- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00891449
Simulación de vuelo espacial para estudiar los efectos de la microgravedad a través del reposo en cama (FAP)
Estudio de Contramedidas y Pruebas Funcionales (CFT-70)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Flight Analogs/Bed Rest Research Project (FA/BRRP) proporciona a la NASA una plataforma de investigación en tierra para complementar la investigación espacial. Al imitar en la Tierra las condiciones de ingravidez experimentadas por el cuerpo humano en el espacio, la NASA puede probar y refinar teorías y procedimientos científicos para desarrollar contramedidas para proteger a los humanos de los efectos del viaje espacial. El uso de análogos terrestres, como el reposo en cama, es esencial porque el acceso a los recursos necesarios para realizar estudios en el espacio es muy limitado y el costo de los estudios es significativamente mayor que los realizados con análogos de vuelo. La exploración espacial futura desafiará a la NASA a responder muchas preguntas críticas sobre cómo los humanos pueden vivir y trabajar para misiones prolongadas lejos de la Tierra.
Las pruebas de vuelo analógico son fundamentales para que la NASA valide las contramedidas, dadas las pocas oportunidades de usar plataformas de vuelo cuando el transbordador se retira; Además, EE. UU. tiene solo 1 o 2 tripulantes de la Estación Espacial Internacional (ISS) por expedición. El Proyecto de Investigación de Análogos de Vuelo/Descanso en Cama es una de las formas en que la NASA ideará formas de garantizar la seguridad y productividad de los astronautas en misiones extendidas a la Luna y Marte.
En el Proyecto de Vuelo Análogo (FAP), los voluntarios pasan muchos días en un entorno de investigación controlado en la Unidad de Investigación de Vuelo Análogo (FARU) en Galveston, TX. En las campañas actuales, los voluntarios pasarán por tres fases en los proyectos de reposo en cama: 1) prueba de referencia previa al reposo en cama, 2) una fase de reposo en cama y 3) el período de recuperación. El reposo en cama produce muchos cambios fisiológicos similares a los observados en los astronautas. El reposo previo a la cama se utiliza para recopilar datos de referencia con los que se compararán los datos de la fase de reposo en cama. Luego, los investigadores monitorean cómo cambian los cuerpos de los voluntarios durante el transcurso del estudio y qué tan rápido se recuperan una vez que se les permite reanudar sus actividades normales. El reposo posterior a la cama se utiliza para monitorear la recuperación del reposo en cama. En campañas más largas, se puede solicitar el regreso a la unidad para pruebas de seguimiento después de 1, 3, 6 y/o 12 meses.
EL ESTUDIO DE PRUEBAS FUNCIONALES Y DE CONTRAMEDIDAS (CFT, por sus siglas en inglés) evaluará la eficacia del ejercicio sobre la pérdida de la función muscular, ósea y cardiovascular. Los participantes realizarán un programa de ejercicios en un sistema llamado Simulador de locomoción de gravedad cero independiente (sZLS), una "cinta de correr vertical" que elimina el peso del eje largo del cuerpo para simular el ejercicio tal como se hace en el espacio. El ejercicio de resistencia (levantamiento de pesas) se realizará en máquinas de pesas especiales. Antes y después de 70 días de reposo en cama, los participantes serán evaluados en un conjunto correspondiente de medidas fisiológicas. Los ejercicios específicos y las intensidades se rotan de modo que cada entrenamiento sea diferente, con algunos días más intensos y otros más ligeros. Los resultados del estudio ayudarán a comprender qué tareas de la misión podrían verse afectadas por cambios en la fisiología durante los vuelos espaciales y diseñar contramedidas para prevenir o minimizar el deterioro de estos sistemas fisiológicos.
El ESTUDIO DE PRENDAS DE COMPRESIÓN ALTERNAS (ACG, por sus siglas en inglés) determinará la eficacia de las prendas de compresión para regular la presión arterial y otros sistemas corporales después de períodos prolongados de reposo en cama con la cabeza hacia abajo. Los participantes en el grupo experimental usarán prendas de compresión hechas a medida y se someterán a una evaluación de su respuesta a una prueba de inclinación vertical y un conjunto correspondiente de medidas fisiológicas antes y después de 14 días de reposo en cama. Estos participantes se compararán con otro grupo de participantes que no usaron prendas de compresión. Los resultados del estudio ayudarán a los científicos a determinar el tiempo que tarda el sistema cardiovascular en readaptarse a la postura erguida, determinar si es necesario usar prendas de compresión durante la recuperación para protegerse contra los mareos y la pérdida del conocimiento que se experimentan a menudo después de las misiones espaciales, y determinar el efecto de usar prendas de compresión de ajuste personalizado sobre la cantidad de tiempo necesario para reajustarse a una postura normal y erguida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano estadounidense
- Debe poder pasar examen físico
Criterio de exclusión:
- el consumo de tabaco
- menopáusico
- uso de medicamentos recetados
- alergias a los alimentos
- lesiones en las articulaciones
- Trombosis
- Reflujo
- Hipertensión
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ronita L Cromwell, Ph.D., National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SA-06-2770
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .