- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00891449
Rumflyvningssimulering for at studere virkningerne af mikrotyngdekraft gennem sengeleje (FAP)
Modforanstaltning og funktionel testundersøgelse (CFT-70)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flight Analogs/Bed Rest Research Project (FA/BRRP) giver NASA en jordbaseret forskningsplatform til at supplere rumforskning. Ved at efterligne på Jorden betingelserne for vægtløshed, som den menneskelige krop oplever i rummet, kan NASA teste og forfine videnskabelige teorier og procedurer til at udvikle modforanstaltninger til at beskytte mennesker mod virkningerne af rumrejsen. Brugen af jordanaloger, såsom sengeleje, er afgørende, fordi adgangen til de ressourcer, der kræves til at udføre studier i rummet, er meget begrænset, og udgifterne til undersøgelser er væsentligt større end dem, der udføres ved hjælp af flyveanaloger. Fremtidig rumforskning vil udfordre NASA til at besvare mange kritiske spørgsmål om, hvordan mennesker kan leve og arbejde for længerevarende missioner væk fra Jorden.
Flyveanaloge test er afgørende for NASA for at validere modforanstaltninger, givet de få muligheder for at bruge flyveplatforme, når Shuttle trækker sig tilbage; desuden har USA kun 1-2 besætningsmedlemmer på den internationale rumstation (ISS) pr. ekspedition. Flight Analogs/Bed Rest Research Project er en måde, NASA vil udtænke måder at sikre astronautsikkerhed og produktivitet på på længere missioner til månen og Mars.
I Flight Analogs Project (FAP) tilbringer frivillige mange dage i et kontrolleret forskningsmiljø i Flight Analog Research Unit (FARU) i Galveston, TX. I de nuværende kampagner vil frivillige gennemgå tre faser i sengelejeprojekterne: 1) baseline test før sengeleje, 2) en sengelejefase og 3) restitutionsperioden. Sengeleje resulterer i mange fysiologiske forandringer svarende til dem, der ses hos astronauter. Før sengeleje bruges til at indsamle basislinjedata, som sengelejefasens data vil blive sammenlignet med. Forskere overvåger derefter, hvordan de frivilliges kroppe ændrer sig i løbet af undersøgelsen, og hvor hurtigt de kommer sig, når de får lov til at genoptage normale aktiviteter. Efter sengeleje bruges til at overvåge restitution fra sengeleje. I længere kampagner kan der anmodes om tilbagevenden til enheden til opfølgende test efter 1, 3, 6 og/eller 12 måneder.
MODFORANSTALTNING OG FUNKTIONELL TESTSTUDIET (CFT) vil teste effektiviteten af træning ved tab af muskel-, knogle- og kardiovaskulær funktion. Deltagerne vil udføre et træningsprogram i et system kaldet den selvstændige Zero Gravity Locomotion Simulator (sZLS), et "lodret løbebånd", der fjerner vægten fra kroppens lange akse for at simulere træning, som den udføres i rummet. Modstandsøvelser (vægtløftning) vil blive udført på specielle vægtmaskiner. Før og efter 70 dages sengeleje vil deltagerne blive testet på et tilsvarende sæt fysiologiske mål. Specifikke øvelser og intensiteter roteres således, at hver træning er forskellig, hvor nogle dage er tungere og nogle lettere. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at forstå, hvilke missionsopgaver der kan blive påvirket af ændringer i fysiologi under rumflyvning og designe modforanstaltninger for at forhindre eller minimere svækkelse af disse fysiologiske systemer
ALTERNATIVE COMPRESION GARMENT STUDY (ACG) vil bestemme effektiviteten af kompressionsbeklædning til at regulere blodtrykket og andre kropssystemer efter længere perioder med hoved-ned-sengeleje. Deltagerne i forsøgsgruppen vil bære specialtilpassede kompressionsbeklædning og gennemgå en evaluering af deres respons på en opretstående hældningstest og et tilsvarende sæt fysiologiske foranstaltninger før og efter 14 dages sengeleje. Disse deltagere vil blive sammenlignet med en anden gruppe deltagere, som ikke bar kompressionsbeklædningen. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe forskerne med at bestemme den tid, det tager for det kardiovaskulære system at tilpasse sig oprejst kropsholdning, afgøre, om det er nødvendigt at bære kompressionsbeklædning under restitutionen for at beskytte mod svimmelhed og tab af bevidsthed, som ofte opleves efter rummissioner, og bestemme effekt af at bære brugerdefinerede kompressionsbeklædning på den tid, det tager at tilpasse sig til en normal, oprejst stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk borger
- Skal kunne bestå fysisk
Ekskluderingskriterier:
- tobaksbrug
- overgangsalderen
- brug af receptpligtig medicin
- fødevareallergi
- ledskader
- Trombose
- Tilbageløb
- Højt blodtryk
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ronita L Cromwell, Ph.D., National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-06-2770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .