Zúčastněte se studie extrakce olova StarFix® 4195
29. ledna 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Zúčastněte se studie extrakce LV StarFix® Model 4195
Účelem této studie je charakterizovat vyjímatelnost svodu pro levou komoru (LV) Attain StarFix® Model 4195 (StarFix®).
Cílem studie je zhodnotit úspěšnost odstranění elektrody u pacientů, kteří jsou indikováni k odstranění elektrody z levé komory.
Tato studie je vyžadována Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako podmínka schválení pro svod Attain StarFix® Model 4195 LV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni výzkumnými pracovníky účastnícími se studie až z 25 zkušených extrakčních center po celých Spojených státech a Kanadě.
Do studie mohou být zahrnuti pacienti obou pohlaví, kteří jsou indikováni k extrakci elektrody Medtronic Model 4195 nebo ne Model 4195 Medtronic, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s indikací třídy I/II a/nebo podle uvážení lékaře pro odstranění levokomorové elektrody
- LV elektroda Medtronic Model 4195 implantovaná po dobu alespoň 181 dní v době extrakce nebo jiná elektroda Medtronic LV (nemodel 4195) implantovaná po dobu alespoň 181 dní v době extrakce nebo elektroda Medtronic Model 4195 LV implantovaná po dobu 90–180 dní
- Záměr odstranit LV elektrodu před extrakčním postupem
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) podepsal a datoval formulář souhlasu pacienta a je ochoten a schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Olovo jiné než 4195, 181 dní
Pacienti s LV elektrodou Medtronic, jinou než model 4195, implantovanou alespoň 181 dní
|
Odstranění LV svodu pomocí jakýchkoli nástrojů a technik.
|
|
4195 olova, 181 dní
Pacienti s LV elektrodou Medtronic Model 4195 implantovanou alespoň 181 dní
|
Odstranění LV svodu pomocí jakýchkoli nástrojů a technik.
|
|
4195 olovo, 90-180 dní
Pacienti s LV elektrodou Medtronic Model 4195 implantovanou po dobu 90–180 dnů
|
Odstranění LV svodu pomocí jakýchkoli nástrojů a technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné odstranění LV elektrod implantovaných déle než 180 dní
Časové okno: Více než 180 dní po implantaci
|
Více než 180 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost odstranění elektrody podle toho, jak dlouho byla elektroda implantována
Časové okno: Více než 180 dní po implantaci
|
Více než 180 dní po implantaci
|
|
Nežádoucí události, které souvisejí s LV elektrodou, extrakčním postupem nebo extrakčním nástrojem.
Časové okno: 0 až 45 dní po extrakci olova
|
0 až 45 dní po extrakci olova
|
|
Úspěšné odstranění elektrod Medtronic Model 4195 LV implantovaných po dobu 90–180 dní
Časové okno: 90-180 dní po implantaci
|
90-180 dní po implantaci
|
|
Přehled nástrojů a technik používaných k odstranění LV elektrod.
Časové okno: Více než 180 dní po implantaci
|
Více než 180 dní po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: 4195 Extraction Study Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StarFix Extraction
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .