Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå StarFix® 4195 blyekstraktionsundersøgelse

29. januar 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opnå StarFix® Model 4195 LV Lead Extraction Study

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere aftageligheden af ​​Attain StarFix® Model 4195 Left Ventricular (LV) Lead (StarFix®). Målet med forsøget er at evaluere succesen med elektrodefjernelse hos patienter, der er indiceret til fjernelse af venstre ventrikulær ledning. Denne undersøgelse er påkrævet af Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for godkendelse af Attain StarFix® Model 4195 LV Lead.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt af efterforskere, der deltager i undersøgelsen på op til 25 erfarne ekstraktionscentre i hele USA og Canada. Patienter af begge køn, der er indiceret til en Model 4195 eller en ikke-Model 4195 Medtronic blyekstraktion, som opfylder alle inklusionskriterier, kan være med i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klasse I/II-indikation og/eller lægens skøn for fjernelse af venstre ventrikulær ledning
  • Medtronic Model 4195 LV-ledning implanteret i mindst 181 dage på ekstraktionstidspunktet, eller anden Medtronic LV-ledning (ikke-model 4195) implanteret i mindst 181 dage på ekstraktionstidspunktet, eller Medtronic Model 4195 LV-ledning implanteret i 90-180 dage
  • Intention om at fjerne LV-ledningen før ekstraktionsproceduren
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant) har underskrevet og dateret patientsamtykkeformularen og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-4195 bly, 181 dage
Patienter med en Medtronic LV-elektrode, anden end model 4195, implanteret i mindst 181 dage
Procedure: LV blyudvinding
Fjernelse af en LV-ledning ved hjælp af alle værktøjer og teknikker.
4195 Bly, 181 dage
Patienter med en Medtronic Model 4195 LV-ledning implanteret i mindst 181 dage
Procedure: LV blyudvinding
Fjernelse af en LV-ledning ved hjælp af alle værktøjer og teknikker.
4195 Bly, 90-180 dage
Patienter med Medtronic Model 4195 LV-bly implanteret i 90-180 dage
Procedure: LV blyudvinding
Fjernelse af en LV-ledning ved hjælp af alle værktøjer og teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med fjernelse af LV-elektroder implanteret i mere end 180 dage
Tidsramme: Mere end 180 dage efter implantation
Mere end 180 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med elektrodefjernelse efter hvor længe ledningen har været implanteret
Tidsramme: Mere end 180 dage efter implantation
Mere end 180 dage efter implantation
Uønskede hændelser, der er relateret til LV-elektroden, ekstraktionsproceduren eller ekstraktionsværktøjet.
Tidsramme: 0 til 45 dage efter blyudvinding
0 til 45 dage efter blyudvinding
Succes med fjernelse af Medtronic Model 4195 LV-elektroder implanteret i 90-180 dage
Tidsramme: 90-180 dage efter implantation
90-180 dage efter implantation
Oversigt over værktøjer og teknikker, der bruges til at fjerne LV-ledninger.
Tidsramme: Mere end 180 dage efter implantation
Mere end 180 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StarFix Extraction

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner