Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj badanie usuwania ołowiu StarFix® 4195

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie usuwania ołowiu Attain StarFix®, model 4195 LV

Celem tego badania jest scharakteryzowanie możliwości usunięcia elektrody Attain StarFix® model 4195 do lewej komory (LV) (StarFix®). Celem badania jest ocena skuteczności usuwania elektrody u pacjentów ze wskazaniami do usunięcia elektrody lewej komory. Badanie to jest wymagane przez Food and Drug Administration (FDA) jako warunek zatwierdzenia elektrody Attain StarFix® model 4195 LV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani przez badaczy biorących udział w badaniu w maksymalnie 25 doświadczonych ośrodkach ekstrakcji w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci obojga płci, którzy są wskazani do ekstrakcji elektrody Medtronic modelem 4195 lub modelem innym niż model 4195, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem klasy I/II i/lub według uznania lekarza do usunięcia elektrody lewej komory
  • Elektroda Medtronic model 4195 LV wszczepiona na co najmniej 181 dni w momencie ekstrakcji lub inna elektroda Medtronic LV (nie model 4195) wszczepiona na co najmniej 181 dni w momencie ekstrakcji lub elektroda Medtronic model 4195 LV wszczepiona na 90-180 dni
  • Zamiar usunięcia elektrody LV przed zabiegiem ekstrakcji
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) podpisał i opatrzył datą Formularz zgody pacjenta oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ołów inny niż 4195, 181 dni
Pacjenci z elektrodą LV firmy Medtronic, inną niż model 4195, wszczepioną na co najmniej 181 dni
Procedura: Ekstrakcja ołowiu LV
Usunięcie odprowadzenia niskiego napięcia przy użyciu dowolnych narzędzi i technik.
4195 Ołów, 181 dni
Pacjenci z wszczepioną elektrodą LV Medtronic model 4195 od co najmniej 181 dni
Procedura: Ekstrakcja ołowiu LV
Usunięcie odprowadzenia niskiego napięcia przy użyciu dowolnych narzędzi i technik.
4195 Ołów, 90-180 dni
Pacjenci z wszczepioną elektrodą Medtronic model 4195 LV na 90-180 dni
Procedura: Ekstrakcja ołowiu LV
Usunięcie odprowadzenia niskiego napięcia przy użyciu dowolnych narzędzi i technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces usuwania elektrod LV wszczepionych przez ponad 180 dni
Ramy czasowe: Ponad 180 dni po implantacji
Ponad 180 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces usunięcia elektrody na podstawie tego, jak długo elektroda została wszczepiona
Ramy czasowe: Ponad 180 dni po implantacji
Ponad 180 dni po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z elektrodą LV, procedurą ekstrakcji lub narzędziem do ekstrakcji.
Ramy czasowe: 0 do 45 dni po ekstrakcji ołowiu
0 do 45 dni po ekstrakcji ołowiu
Skuteczne usuwanie elektrod Medtronic model 4195 LV wszczepionych na 90-180 dni
Ramy czasowe: 90 -180 dni po implantacji
90 -180 dni po implantacji
Podsumowanie narzędzi i technik stosowanych do usuwania odprowadzeń LV.
Ramy czasowe: Ponad 180 dni po implantacji
Ponad 180 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StarFix Extraction

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ekstrakcja ołowiu LV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj