Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behaal StarFix® 4195-onderzoek naar loodextractie

29 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Voltooi StarFix® Model 4195 LV Lead Extraction Study

Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van de verwijderbaarheid van de Attain StarFix® Model 4195 Linkerventrikel (LV) Lead (StarFix®). Het doel van het onderzoek is het evalueren van het succes van het verwijderen van de lead bij patiënten die geïndiceerd zijn voor het verwijderen van de linker ventriculaire lead. Deze studie is vereist door de Food and Drug Administration (FDA) als voorwaarde voor goedkeuring voor de Attain StarFix® Model 4195 LV Lead.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gekozen door onderzoekers die deelnemen aan de studie in maximaal 25 ervaren extractiecentra in de Verenigde Staten en Canada. Patiënten van beide geslachten die geïndiceerd zijn voor een model 4195 of een niet-model 4195 Medtronic-leadextractie die aan alle inclusiecriteria voldoen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een Klasse I/II-indicatie en/of het oordeel van een arts voor het verwijderen van de linker ventriculaire lead
  • LV-lead van Medtronic model 4195 geïmplanteerd gedurende ten minste 181 dagen op het moment van extractie, of andere LV-lead van Medtronic (niet-model 4195) geïmplanteerd gedurende ten minste 181 dagen op het moment van extractie, of LV-lead van Medtronic model 4195 geïmplanteerd gedurende 90-180 dagen
  • Intentie om de LV-lead te verwijderen voorafgaand aan de extractieprocedure
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) heeft het toestemmingsformulier voor de patiënt ondertekend en gedateerd en is bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-4195 lood, 181 dagen
Patiënten met een LV-lead van Medtronic, anders dan model 4195, geïmplanteerd gedurende ten minste 181 dagen
Procedure: LV-loodextractie
Verwijdering van een LV-lead met behulp van alle tools en technieken.
4195 Lood, 181 dagen
Patiënten bij wie een LV-lead model 4195 van Medtronic minimaal 181 dagen is geïmplanteerd
Procedure: LV-loodextractie
Verwijdering van een LV-lead met behulp van alle tools en technieken.
4195 Lood, 90-180 dagen
Patiënten bij wie Medtronic Model 4195 LV Lead gedurende 90-180 dagen is geïmplanteerd
Procedure: LV-loodextractie
Verwijdering van een LV-lead met behulp van alle tools en technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle verwijdering van LV-leads die gedurende meer dan 180 dagen zijn geïmplanteerd
Tijdsspanne: Meer dan 180 dagen na implantatie
Meer dan 180 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van het verwijderen van de lead door hoe lang de lead is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Meer dan 180 dagen na implantatie
Meer dan 180 dagen na implantatie
Bijwerkingen die verband houden met de LV-lead, de extractieprocedure of het extractiehulpmiddel.
Tijdsspanne: 0 tot 45 dagen na extractie van de lead
0 tot 45 dagen na extractie van de lead
Succesvolle verwijdering van Medtronic Model 4195 LV Leads geïmplanteerd gedurende 90-180 dagen
Tijdsspanne: 90 -180 dagen na implantatie
90 -180 dagen na implantatie
Samenvatting van hulpmiddelen en technieken die worden gebruikt om LV-leads te verwijderen.
Tijdsspanne: Meer dan 180 dagen na implantatie
Meer dan 180 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StarFix Extraction

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op LV-loodextractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren