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Ottieni lo studio sull'estrazione del piombo StarFix® 4195

29 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ottieni lo studio sull'estrazione dell'elettrocatetere VS StarFix® modello 4195

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la rimovibilità dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) Attain StarFix® modello 4195 (StarFix®). L'obiettivo dello studio è valutare il successo della rimozione dell'elettrocatetere nei pazienti che sono indicati per la rimozione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro. Questo studio è richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) come condizione di approvazione per l'elettrocatetere Attain StarFix® modello 4195 LV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno scelti dagli investigatori che partecipano allo studio presso un massimo di 25 centri di estrazione esperti negli Stati Uniti e in Canada. Possono partecipare allo studio pazienti di entrambi i sessi indicati per un'estrazione dell'elettrocatetere Medtronic modello 4195 o non modello 4195 che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione di Classe I/II e/o a discrezione del medico per la rimozione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
  • Elettrocatetere VS Medtronic modello 4195 impiantato per almeno 181 giorni al momento dell'estrazione, o altro elettrocatetere VS Medtronic modello 4195 impiantato per almeno 181 giorni al momento dell'estrazione, o elettrocatetere VS Medtronic modello 4195 impiantato per 90-180 giorni
  • Intenzione di rimuovere l'elettrocatetere VS prima della procedura di estrazione
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha firmato e datato il modulo di consenso del paziente ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piombo non 4195, 181 giorni
Pazienti con un elettrocatetere VS Medtronic, diverso dal modello 4195, impiantato da almeno 181 giorni
Procedura: Estrazione del piombo LV
Rimozione di un elettrocatetere VS utilizzando qualsiasi strumento e tecnica.
4195 Piombo, 181 giorni
Pazienti con un elettrocatetere Medtronic modello 4195 LV impiantato da almeno 181 giorni
Procedura: Estrazione del piombo LV
Rimozione di un elettrocatetere VS utilizzando qualsiasi strumento e tecnica.
4195 Piombo, 90-180 giorni
Pazienti con elettrocatetere VS Medtronic modello 4195 impiantato per 90-180 giorni
Procedura: Estrazione del piombo LV
Rimozione di un elettrocatetere VS utilizzando qualsiasi strumento e tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della rimozione degli elettrocateteri LV impiantati per più di 180 giorni
Lasso di tempo: Più di 180 giorni post-impianto
Più di 180 giorni post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della rimozione dell'elettrocatetere per quanto tempo l'elettrocatetere è stato impiantato
Lasso di tempo: Più di 180 giorni post-impianto
Più di 180 giorni post-impianto
Eventi avversi correlati all'elettrocatetere VS, alla procedura di estrazione o allo strumento di estrazione.
Lasso di tempo: Da 0 a 45 giorni dopo l'estrazione del piombo
Da 0 a 45 giorni dopo l'estrazione del piombo
Rimozione riuscita degli elettrocateteri VS Medtronic modello 4195 impiantati per 90-180 giorni
Lasso di tempo: 90 -180 giorni post-impianto
90 -180 giorni post-impianto
Riepilogo degli strumenti e delle tecniche utilizzate per rimuovere gli elettrocateteri LV.
Lasso di tempo: Più di 180 giorni post-impianto
Più di 180 giorni post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StarFix Extraction

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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