Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Führen Sie eine StarFix® 4195 Studie zur Bleiextraktion durch

29. Januar 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Führen Sie eine Studie zur StarFix® Modell 4195 LV-Elektrodenextraktion durch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entfernbarkeit der linksventrikulären (LV) Elektrode Attain StarFix® Modell 4195 (StarFix®) zu charakterisieren. Ziel der Studie ist es, den Erfolg der Elektrodenentfernung bei Patienten zu evaluieren, die für eine linksventrikuläre Elektrodenentfernung indiziert sind. Diese Studie wird von der Food and Drug Administration (FDA) als Bedingung für die Zulassung der Elektrode Attain StarFix® Modell 4195 LV gefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von an der Studie teilnehmenden Forschern in bis zu 25 erfahrenen Extraktionszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada ausgewählt. Patienten beider Geschlechter, die für eine Elektrodenextraktion des Modells 4195 oder eines anderen Modells 4195 von Medtronic indiziert sind und alle Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation der Klasse I/II und/oder nach Ermessen des Arztes für die Entfernung der linksventrikulären Elektrode
  • LV-Elektrode Medtronic Modell 4195, die zum Zeitpunkt der Extraktion mindestens 181 Tage lang implantiert war, oder eine andere LV-Elektrode von Medtronic (nicht Modell 4195), die zum Zeitpunkt der Extraktion mindestens 181 Tage implantiert war, oder eine LV-Elektrode Medtronic Modell 4195, die für 90–180 Tage implantiert war
  • Absicht, die LV-Elektrode vor dem Extraktionsverfahren zu entfernen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat die Patienteneinverständniserklärung unterschrieben und datiert und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-4195 Blei, 181 Tage
Patienten mit einer anderen Medtronic LV-Elektrode als Modell 4195, die mindestens 181 Tage implantiert wurde
Verfahren: LV-Lead-Extraktion
Entfernung einer LV-Elektrode mit beliebigen Werkzeugen und Techniken.
4195 Blei, 181 Tage
Patienten mit einer Medtronic LV-Elektrode Modell 4195, die mindestens 181 Tage implantiert wurde
Verfahren: LV-Lead-Extraktion
Entfernung einer LV-Elektrode mit beliebigen Werkzeugen und Techniken.
4195 Blei, 90-180 Tage
Patienten mit Medtronic Modell 4195 LV Elektrode implantiert für 90-180 Tage
Verfahren: LV-Lead-Extraktion
Entfernung einer LV-Elektrode mit beliebigen Werkzeugen und Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernungserfolg von LV-Elektroden, die für mehr als 180 Tage implantiert wurden
Zeitfenster: Mehr als 180 Tage nach der Implantation
Mehr als 180 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg der Elektrodenentfernung anhand der Implantationsdauer der Elektrode
Zeitfenster: Mehr als 180 Tage nach der Implantation
Mehr als 180 Tage nach der Implantation
Unerwünschte Ereignisse, die mit der LV-Elektrode, dem Extraktionsverfahren oder dem Extraktionsinstrument zusammenhängen.
Zeitfenster: 0 bis 45 Tage nach der Elektrodenextraktion
0 bis 45 Tage nach der Elektrodenextraktion
Entfernungserfolg von Medtronic Modell 4195 LV-Elektroden, die für 90–180 Tage implantiert wurden
Zeitfenster: 90-180 Tage nach der Implantation
90-180 Tage nach der Implantation
Zusammenfassung der Werkzeuge und Techniken, die zum Entfernen von LV-Elektroden verwendet werden.
Zeitfenster: Mehr als 180 Tage nach der Implantation
Mehr als 180 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StarFix Extraction

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren