Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пройти исследование извлечения свинца StarFix® 4195

29 января 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Достичь исследования извлечения свинца StarFix® Model 4195 LV

Целью данного исследования является определение съемности электрода Attain StarFix® модели 4195 для левого желудочка (LV) (StarFix®). Целью исследования является оценка успешности удаления электрода у пациентов, которым показано удаление электрода из левого желудочка. Это исследование требуется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве условия одобрения электрода Attain StarFix® модели 4195 LV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выбраны исследователями, участвующими в исследовании, в 25 опытных центрах экстракции в США и Канаде. В исследование могут быть включены пациенты обоих полов, которым показана экстракция свинца Medtronic с использованием модели 4195 или другой модели 4195, которые соответствуют всем критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с показаниями класса I/II и/или по усмотрению врача для удаления электрода левого желудочка
  • Электроды Medtronic модели 4195 LV, имплантированные на срок не менее 181 дня на момент извлечения, или другие электроды Medtronic LV (не модели 4195), имплантированные на срок не менее 181 дня на момент извлечения, или электроды Medtronic Model 4195 LV, имплантированные на 90–180 дней
  • Намерение удалить электрод ЛЖ перед процедурой извлечения
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект (или законный представитель субъекта) подписал и поставил дату на Форме согласия пациента и желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Не-4195 Свинец, 181 день
Пациенты с электродом Medtronic LV, отличным от модели 4195, имплантированным не менее 181 дня.
Процедура: Извлечение свинца LV
Удаление отведения ЛЖ любыми инструментами и методами.
4195 лидов, 181 день
Пациенты с электродом Medtronic модели 4195 LV, имплантированным не менее 181 дня.
Процедура: Извлечение свинца LV
Удаление отведения ЛЖ любыми инструментами и методами.
4195 лидов, 90-180 дней
Пациенты с электродом Medtronic Model 4195 LV, имплантированным на 90–180 дней
Процедура: Извлечение свинца LV
Удаление отведения ЛЖ любыми инструментами и методами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное удаление электродов ЛЖ, имплантированных более 180 дней
Временное ограничение: Более 180 дней после имплантации
Более 180 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех удаления свинца зависит от того, как долго был имплантирован свинец.
Временное ограничение: Более 180 дней после имплантации
Более 180 дней после имплантации
Нежелательные явления, связанные с отведением ЛЖ, процедурой извлечения или инструментом для извлечения.
Временное ограничение: От 0 до 45 дней после извлечения свинца
От 0 до 45 дней после извлечения свинца
Успешное удаление электродов Medtronic Model 4195 LV, имплантированных на 90-180 дней
Временное ограничение: 90-180 дней после имплантации
90-180 дней после имплантации
Краткое изложение инструментов и методов, используемых для удаления отведений ЛЖ.
Временное ограничение: Более 180 дней после имплантации
Более 180 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: 4195 Extraction Study Team, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StarFix Extraction

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Извлечение свинца LV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться