Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace výtažků z brokolicových klíčků obsahujících sulforafan na radiační dermatitidu

Vliv topické aplikace extraktů z brokolicových klíčků obsahujících sulforafan na radiační dermatitidu během radiační terapie zevním paprskem u rakoviny prsu

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat ochranné účinky topických výtažků z brokolicových klíčků (BSE) obsahujících sulforafan na dermatitidu vyvolanou zářením u žen podstupujících radiační terapii zevním paprskem pro rakovinu prsu. Lokální sulforafan indukuje enzymy fáze 2, které jsou ochranné proti oxidantům, elektrofilům a zánětům (Talalay a Fahey, 2001) – které jsou všechny generovány ultrafialovým i ionizujícím zářením. Předchozí práce ze skupiny výzkumníků prokázaly, že léčba sulforafanem chrání před erytémem lidské kůže vyvolaným ultrafialovým zářením (IRB protokol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Toto vyšetřování rozšíří předchozí práci vyšetřovatelů o použití ionizujícího spíše než ultrafialového záření.

Výzkumníci navrhují dvoudílný sekvenční protokol (studie A a studie B). Obě studie budou zahrnovat ženy s rakovinou prsu, které podstoupily lumpektomii a je u nich naplánována adjuvantní léčba zevním paprskem. Ve studii A vědci ověří svou techniku ​​měření kožního erytému pomocí zařízení zvaného chromometr; nebude aplikována žádná účinná látka (až 6 žen). Studie B bude následovat po dokončení studie A. Studie B bude zahrnovat aplikaci extraktů z brokolicových klíčků (BSE) nebo samotného vehikula, aby se zjistilo, zda sulforafan může snížit erytém vyvolaný zářením (27 žen). Čtyři sousední zájmové oblasti o průměru 1,5 cm na postiženém prsu budou lokalizovány pomocí lepicí vinylové šablony, kterou lze přesně a opakovaně umístit na stejnou pozici. Dvě ze čtyř oblastí budou ošetřeny BSE (aktivní látka) a dvě vehikulem (neaktivní kontrola). BSE bude aplikována tři dny v týdnu po dobu 5 týdnů ozařování celého prsu. Erytém bude neinvazivně kvantifikován měřením červené odrazivosti kůže pomocí chromometru až třikrát týdně po celou dobu léčby. Celkem má být zařazeno 33 pacientů.

Cílem výzkumníků je určit a kvantifikovat účinek lokální BSE na radiací vyvolaný kožní erytém. Tato studie bude využívat standardní, klinicky akceptované dávky záření a techniky, které jsou bezpečné a dobře tolerované. Bezpečnost a snášenlivost orálních i topických přípravků z brokolicových klíčků je dobře zavedena; nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní obavy. (Shapiro et al. 2006; Dinková-Kostová et al. 2007).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom nebo duktální karcinom in situ prsu.
  • Pacienti musí podstoupit segmentální mastektomii (tj. lumpektomii).
  • Pacientky nesmějí podstoupit předchozí radiační terapii prsu.
  • Pacienti nesmí mít před registrací aktivní lokálně-regionální onemocnění.
  • Pacientky nesmějí být těhotné z důvodu možného poškození plodu v důsledku radiační léčby. Ženám v plodném věku bude před vstupem do studie proveden těhotenský test v séru, aby se zajistilo, že nejsou těhotné. Budou také informováni o důležitosti vyvarování se těhotenství a hormonální antikoncepce během radiační terapie.
  • Pacienti nesmí mít vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu nebo dodržování léčby.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Viditelná kožní patologie, nadměrné pihy nebo kožní vady v testovací oblasti.
  • Kožní onemocnění nebo přecitlivělost a opakované kontaktní alergie v anamnéze.
  • Sarkom nebo histologie dlaždicových buněk.
  • Metastatické onemocnění prsu.
  • Současné užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozptyl měření kožního erytému v důsledku neradiačních účinků.
Časové okno: 0. a 1. týden radiační léčby
0. a 1. týden radiační léčby
Absolutní změna v červené odrazivosti kůže.
Časové okno: před a po ozáření
před a po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický stupeň dermatitidy (podle pokynů NCI CTCAE v3.0) pro každou oblast.
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit