- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00894712
Lokální aplikace výtažků z brokolicových klíčků obsahujících sulforafan na radiační dermatitidu
Vliv topické aplikace extraktů z brokolicových klíčků obsahujících sulforafan na radiační dermatitidu během radiační terapie zevním paprskem u rakoviny prsu
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat ochranné účinky topických výtažků z brokolicových klíčků (BSE) obsahujících sulforafan na dermatitidu vyvolanou zářením u žen podstupujících radiační terapii zevním paprskem pro rakovinu prsu. Lokální sulforafan indukuje enzymy fáze 2, které jsou ochranné proti oxidantům, elektrofilům a zánětům (Talalay a Fahey, 2001) – které jsou všechny generovány ultrafialovým i ionizujícím zářením. Předchozí práce ze skupiny výzkumníků prokázaly, že léčba sulforafanem chrání před erytémem lidské kůže vyvolaným ultrafialovým zářením (IRB protokol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Toto vyšetřování rozšíří předchozí práci vyšetřovatelů o použití ionizujícího spíše než ultrafialového záření.
Výzkumníci navrhují dvoudílný sekvenční protokol (studie A a studie B). Obě studie budou zahrnovat ženy s rakovinou prsu, které podstoupily lumpektomii a je u nich naplánována adjuvantní léčba zevním paprskem. Ve studii A vědci ověří svou techniku měření kožního erytému pomocí zařízení zvaného chromometr; nebude aplikována žádná účinná látka (až 6 žen). Studie B bude následovat po dokončení studie A. Studie B bude zahrnovat aplikaci extraktů z brokolicových klíčků (BSE) nebo samotného vehikula, aby se zjistilo, zda sulforafan může snížit erytém vyvolaný zářením (27 žen). Čtyři sousední zájmové oblasti o průměru 1,5 cm na postiženém prsu budou lokalizovány pomocí lepicí vinylové šablony, kterou lze přesně a opakovaně umístit na stejnou pozici. Dvě ze čtyř oblastí budou ošetřeny BSE (aktivní látka) a dvě vehikulem (neaktivní kontrola). BSE bude aplikována tři dny v týdnu po dobu 5 týdnů ozařování celého prsu. Erytém bude neinvazivně kvantifikován měřením červené odrazivosti kůže pomocí chromometru až třikrát týdně po celou dobu léčby. Celkem má být zařazeno 33 pacientů.
Cílem výzkumníků je určit a kvantifikovat účinek lokální BSE na radiací vyvolaný kožní erytém. Tato studie bude využívat standardní, klinicky akceptované dávky záření a techniky, které jsou bezpečné a dobře tolerované. Bezpečnost a snášenlivost orálních i topických přípravků z brokolicových klíčků je dobře zavedena; nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní obavy. (Shapiro et al. 2006; Dinková-Kostová et al. 2007).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom nebo duktální karcinom in situ prsu.
- Pacienti musí podstoupit segmentální mastektomii (tj. lumpektomii).
- Pacientky nesmějí podstoupit předchozí radiační terapii prsu.
- Pacienti nesmí mít před registrací aktivní lokálně-regionální onemocnění.
- Pacientky nesmějí být těhotné z důvodu možného poškození plodu v důsledku radiační léčby. Ženám v plodném věku bude před vstupem do studie proveden těhotenský test v séru, aby se zajistilo, že nejsou těhotné. Budou také informováni o důležitosti vyvarování se těhotenství a hormonální antikoncepce během radiační terapie.
- Pacienti nesmí mít vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu nebo dodržování léčby.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Viditelná kožní patologie, nadměrné pihy nebo kožní vady v testovací oblasti.
- Kožní onemocnění nebo přecitlivělost a opakované kontaktní alergie v anamnéze.
- Sarkom nebo histologie dlaždicových buněk.
- Metastatické onemocnění prsu.
- Současné užívání tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozptyl měření kožního erytému v důsledku neradiačních účinků.
Časové okno: 0. a 1. týden radiační léčby
|
0. a 1. týden radiační léčby
|
|
Absolutní změna v červené odrazivosti kůže.
Časové okno: před a po ozáření
|
před a po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický stupeň dermatitidy (podle pokynů NCI CTCAE v3.0) pro každou oblast.
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-0838
- NA_00018779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .