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방사선 피부염에 대한 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물의 국소 적용

유방암에 대한 외부 방사선 치료 시 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물의 국소 적용이 방사선 피부염에 미치는 영향

연구자들은 유방암에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받는 여성의 방사선 유발 피부염에 대한 국소 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물(BSE)의 보호 효과를 조사할 계획입니다. 국소 설포라판은 산화제, 친전자체 및 염증(Talalay and Fahey, 2001)에 대해 보호하는 2단계 효소를 유도합니다. 이 효소는 모두 자외선과 전리 방사선에 의해 생성됩니다. 연구자 그룹의 이전 연구에서는 설포라판 치료가 인간 피부의 자외선에 의해 유도된 홍반을 예방한다는 것을 입증했습니다(IRB 프로토콜 NA_00004897; Talalay et al. 2007). 이 조사는 자외선보다 이온화를 사용함으로써 조사자들의 이전 작업을 확장할 것입니다.

조사관은 두 부분으로 구성된 순차 프로토콜(연구 A 및 연구 B)을 제안합니다. 두 연구 모두 유방절제술을 받고 보조적인 외부 빔 방사선 치료를 받을 예정인 유방암 여성을 포함할 것입니다. 연구 A에서 조사관은 색도계라는 장치를 사용하여 피부 홍반 측정 기술을 검증합니다. 활성제는 적용되지 않습니다(최대 6명의 여성). 연구 B는 연구 A 완료 후 진행됩니다. 연구 B는 설포라판이 방사선 유발 홍반을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 브로콜리 새싹 추출물(BSE) 또는 비히클 단독 적용을 포함합니다(여성 27명). 동일한 위치에 정확하고 반복적으로 배치할 수 있는 접착성 비닐 템플릿을 사용하여 영향을 받은 유방에 있는 4개의 인접한 1.5cm 직경 관심 영역을 찾습니다. 4개 영역 중 2개는 BSE(활성 제제)로, 2개는 비히클(비활성 대조군)로 치료할 것입니다. BSE는 전체 유방 방사선의 5주 기간 동안 매주 3일 적용됩니다. 홍반은 치료 기간 동안 매주 최대 3회 색도계로 피부의 적색 반사율을 측정하여 비침습적으로 정량화됩니다. 총 33명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구자의 목표는 방사선 유발 피부 홍반에 대한 국소 BSE의 영향을 결정하고 정량화하는 것입니다. 이 연구는 임상적으로 허용되는 표준 방사선량과 안전하고 내약성이 좋은 기술을 사용합니다. 경구용 및 국소용 브로콜리 새싹 제제의 안전성과 내약성은 잘 확립되어 있습니다. 안전 문제는 지적되지 않았습니다. (Shapiro 외. 2006; Dinkova-Kostova 외. 2007).

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 침윤성 선암종 또는 유방의 유관 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 분절 유방절제술(즉, 종괴절제술)을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 유방에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 활동성 국소-국소 질환이 없어야 합니다.
  • 방사선 치료로 인해 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 임신하지 않았는지 확인하기 위해 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 방사선 치료를 받는 동안 임신과 호르몬 피임을 피하는 것의 중요성에 대해 상담을 받을 것입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의 또는 치료 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 눈에 띄는 피부 병리, 과도한 주근깨 또는 테스트 영역의 피부 결점.
  • 피부 질환 또는 과민증 및 반복적인 접촉 알레르기의 병력.
  • 육종 또는 편평 세포 조직학.
  • 유방에 전이성 질환.
  • 현재 담배 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비 방사선 효과로 인한 피부 홍반 측정의 차이.
기간: 방사선 치료 0주차 및 1주차
방사선 치료 0주차 및 1주차
피부의 적색 반사율의 절대적인 변화.
기간: 방사선 전후
방사선 전후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 지역에 대한 피부염의 임상 등급(NCI CTCAE v3.0 지침에 따름).
기간: 주간
주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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