- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00894712
방사선 피부염에 대한 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물의 국소 적용
유방암에 대한 외부 방사선 치료 시 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물의 국소 적용이 방사선 피부염에 미치는 영향
연구자들은 유방암에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받는 여성의 방사선 유발 피부염에 대한 국소 설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물(BSE)의 보호 효과를 조사할 계획입니다. 국소 설포라판은 산화제, 친전자체 및 염증(Talalay and Fahey, 2001)에 대해 보호하는 2단계 효소를 유도합니다. 이 효소는 모두 자외선과 전리 방사선에 의해 생성됩니다. 연구자 그룹의 이전 연구에서는 설포라판 치료가 인간 피부의 자외선에 의해 유도된 홍반을 예방한다는 것을 입증했습니다(IRB 프로토콜 NA_00004897; Talalay et al. 2007). 이 조사는 자외선보다 이온화를 사용함으로써 조사자들의 이전 작업을 확장할 것입니다.
조사관은 두 부분으로 구성된 순차 프로토콜(연구 A 및 연구 B)을 제안합니다. 두 연구 모두 유방절제술을 받고 보조적인 외부 빔 방사선 치료를 받을 예정인 유방암 여성을 포함할 것입니다. 연구 A에서 조사관은 색도계라는 장치를 사용하여 피부 홍반 측정 기술을 검증합니다. 활성제는 적용되지 않습니다(최대 6명의 여성). 연구 B는 연구 A 완료 후 진행됩니다. 연구 B는 설포라판이 방사선 유발 홍반을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 브로콜리 새싹 추출물(BSE) 또는 비히클 단독 적용을 포함합니다(여성 27명). 동일한 위치에 정확하고 반복적으로 배치할 수 있는 접착성 비닐 템플릿을 사용하여 영향을 받은 유방에 있는 4개의 인접한 1.5cm 직경 관심 영역을 찾습니다. 4개 영역 중 2개는 BSE(활성 제제)로, 2개는 비히클(비활성 대조군)로 치료할 것입니다. BSE는 전체 유방 방사선의 5주 기간 동안 매주 3일 적용됩니다. 홍반은 치료 기간 동안 매주 최대 3회 색도계로 피부의 적색 반사율을 측정하여 비침습적으로 정량화됩니다. 총 33명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구자의 목표는 방사선 유발 피부 홍반에 대한 국소 BSE의 영향을 결정하고 정량화하는 것입니다. 이 연구는 임상적으로 허용되는 표준 방사선량과 안전하고 내약성이 좋은 기술을 사용합니다. 경구용 및 국소용 브로콜리 새싹 제제의 안전성과 내약성은 잘 확립되어 있습니다. 안전 문제는 지적되지 않았습니다. (Shapiro 외. 2006; Dinkova-Kostova 외. 2007).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 침윤성 선암종 또는 유방의 유관 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 분절 유방절제술(즉, 종괴절제술)을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 유방에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전에 활동성 국소-국소 질환이 없어야 합니다.
- 방사선 치료로 인해 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 임신하지 않았는지 확인하기 위해 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 방사선 치료를 받는 동안 임신과 호르몬 피임을 피하는 것의 중요성에 대해 상담을 받을 것입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 또는 치료 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 눈에 띄는 피부 병리, 과도한 주근깨 또는 테스트 영역의 피부 결점.
- 피부 질환 또는 과민증 및 반복적인 접촉 알레르기의 병력.
- 육종 또는 편평 세포 조직학.
- 유방에 전이성 질환.
- 현재 담배 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비 방사선 효과로 인한 피부 홍반 측정의 차이.
기간: 방사선 치료 0주차 및 1주차
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방사선 치료 0주차 및 1주차
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피부의 적색 반사율의 절대적인 변화.
기간: 방사선 전후
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방사선 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 지역에 대한 피부염의 임상 등급(NCI CTCAE v3.0 지침에 따름).
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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