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Topische Anwendung von sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten bei Strahlendermatitis

Wirkung der topischen Anwendung von sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten auf Strahlendermatitis während einer externen Strahlentherapie bei Brustkrebs

Die Forscher planen, die Schutzwirkung von topischen sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten (BSE) auf strahleninduzierte Dermatitis bei Frauen zu untersuchen, die sich einer externen Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Topisches Sulforaphan induziert Phase-2-Enzyme, die vor Oxidantien, Elektrophilen und Entzündungen schützen (Talalay und Fahey, 2001) – die alle sowohl durch ultraviolette als auch durch ionisierende Strahlung erzeugt werden. Frühere Arbeiten der Forschergruppe zeigten, dass die Behandlung mit Sulforaphan vor durch UV-Strahlung induziertem Erythem der menschlichen Haut schützt (IRB-Protokoll NA_00004897; Talalay et al. 2007). Diese Untersuchung wird die bisherige Arbeit der Forscher erweitern, indem sie ionisierende statt ultraviolette Strahlung einsetzt.

Die Forscher schlagen ein zweiteiliges sequentielles Protokoll vor (Studie A und Studie B). An beiden Studien werden Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben und für die eine adjuvante externe Bestrahlungsbehandlung vorgesehen ist. In Studie A validieren die Forscher ihre Technik zur Messung von Hauterythem unter Verwendung eines als Chromometer bezeichneten Geräts; es wird kein Wirkstoff appliziert (bis zu 6 Frauen). Studie B folgt auf den Abschluss von Studie A. Studie B wird die Anwendung von Brokkolisprossenextrakten (BSE) oder Vehikel allein beinhalten, um festzustellen, ob Sulforaphan strahleninduzierte Erytheme reduzieren kann (27 Frauen). Vier benachbarte interessierende Bereiche mit einem Durchmesser von 1,5 cm auf der betroffenen Brust werden mithilfe einer selbstklebenden Vinylschablone lokalisiert, die genau und wiederholt an derselben Position platziert werden kann. Zwei der vier Bereiche werden mit BSE (Wirkstoff) und zwei mit Vehikel (inaktive Kontrolle) behandelt. BSE wird während der 5-wöchigen Bestrahlung der ganzen Brust an drei Tagen wöchentlich angewendet. Erythem wird nichtinvasiv quantifiziert, indem die Rotreflexion der Haut mit einem Chromometer bis zu dreimal wöchentlich während der Behandlung gemessen wird. Insgesamt sollen 33 Patienten aufgenommen werden.

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von topischer BSE auf strahleninduzierte Hautrötungen zu bestimmen und zu quantifizieren. Diese Studie wird standardmäßige, klinisch akzeptierte Strahlendosen und Techniken anwenden, die sicher und gut verträglich sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl oraler als auch topischer Brokkolisprossenpräparate ist gut belegt; Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein pathologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom oder duktales Karzinom in situ der Brust haben.
  • Die Patientinnen müssen sich einer segmentalen Mastektomie (d. h. Lumpektomie) unterzogen haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine vorherige Bestrahlung der Brust erhalten haben.
  • Patienten dürfen vor der Registrierung keine aktive lokal-regionale Erkrankung haben.
  • Die Patientinnen dürfen aufgrund der möglichen Schädigung des Fötus infolge der Strahlenbehandlung nicht schwanger sein. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Beginn der Studie einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Sie werden auch darüber beraten, wie wichtig es ist, während einer Strahlentherapie eine Schwangerschaft und hormonelle Verhütung zu vermeiden.
  • Die Patienten dürfen keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Behandlung verhindert.
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbare Hautpathologie, übermäßige Sommersprossen oder Hautunreinheiten im Testbereich.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Überempfindlichkeit und wiederholten Kontaktallergien.
  • Sarkom oder Plattenepithel-Histologie.
  • Metastasierende Erkrankung der Brust.
  • Aktueller Tabakkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varianz der Hauterythemmessungen aufgrund von Nicht-Strahlungseffekten.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 1 der Strahlenbehandlung
Woche 0 und Woche 1 der Strahlenbehandlung
Absolute Veränderung der Rotreflexion der Haut.
Zeitfenster: vor und nach Bestrahlung
vor und nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Grad der Dermatitis (gemäß NCI CTCAE v3.0-Richtlinien) für jede Region.
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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