- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894712
Topische Anwendung von sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten bei Strahlendermatitis
Wirkung der topischen Anwendung von sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten auf Strahlendermatitis während einer externen Strahlentherapie bei Brustkrebs
Die Forscher planen, die Schutzwirkung von topischen sulforaphanhaltigen Brokkolisprossenextrakten (BSE) auf strahleninduzierte Dermatitis bei Frauen zu untersuchen, die sich einer externen Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Topisches Sulforaphan induziert Phase-2-Enzyme, die vor Oxidantien, Elektrophilen und Entzündungen schützen (Talalay und Fahey, 2001) – die alle sowohl durch ultraviolette als auch durch ionisierende Strahlung erzeugt werden. Frühere Arbeiten der Forschergruppe zeigten, dass die Behandlung mit Sulforaphan vor durch UV-Strahlung induziertem Erythem der menschlichen Haut schützt (IRB-Protokoll NA_00004897; Talalay et al. 2007). Diese Untersuchung wird die bisherige Arbeit der Forscher erweitern, indem sie ionisierende statt ultraviolette Strahlung einsetzt.
Die Forscher schlagen ein zweiteiliges sequentielles Protokoll vor (Studie A und Studie B). An beiden Studien werden Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben und für die eine adjuvante externe Bestrahlungsbehandlung vorgesehen ist. In Studie A validieren die Forscher ihre Technik zur Messung von Hauterythem unter Verwendung eines als Chromometer bezeichneten Geräts; es wird kein Wirkstoff appliziert (bis zu 6 Frauen). Studie B folgt auf den Abschluss von Studie A. Studie B wird die Anwendung von Brokkolisprossenextrakten (BSE) oder Vehikel allein beinhalten, um festzustellen, ob Sulforaphan strahleninduzierte Erytheme reduzieren kann (27 Frauen). Vier benachbarte interessierende Bereiche mit einem Durchmesser von 1,5 cm auf der betroffenen Brust werden mithilfe einer selbstklebenden Vinylschablone lokalisiert, die genau und wiederholt an derselben Position platziert werden kann. Zwei der vier Bereiche werden mit BSE (Wirkstoff) und zwei mit Vehikel (inaktive Kontrolle) behandelt. BSE wird während der 5-wöchigen Bestrahlung der ganzen Brust an drei Tagen wöchentlich angewendet. Erythem wird nichtinvasiv quantifiziert, indem die Rotreflexion der Haut mit einem Chromometer bis zu dreimal wöchentlich während der Behandlung gemessen wird. Insgesamt sollen 33 Patienten aufgenommen werden.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von topischer BSE auf strahleninduzierte Hautrötungen zu bestimmen und zu quantifizieren. Diese Studie wird standardmäßige, klinisch akzeptierte Strahlendosen und Techniken anwenden, die sicher und gut verträglich sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl oraler als auch topischer Brokkolisprossenpräparate ist gut belegt; Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein pathologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom oder duktales Karzinom in situ der Brust haben.
- Die Patientinnen müssen sich einer segmentalen Mastektomie (d. h. Lumpektomie) unterzogen haben.
- Die Patientinnen dürfen keine vorherige Bestrahlung der Brust erhalten haben.
- Patienten dürfen vor der Registrierung keine aktive lokal-regionale Erkrankung haben.
- Die Patientinnen dürfen aufgrund der möglichen Schädigung des Fötus infolge der Strahlenbehandlung nicht schwanger sein. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Beginn der Studie einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Sie werden auch darüber beraten, wie wichtig es ist, während einer Strahlentherapie eine Schwangerschaft und hormonelle Verhütung zu vermeiden.
- Die Patienten dürfen keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Behandlung verhindert.
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Sichtbare Hautpathologie, übermäßige Sommersprossen oder Hautunreinheiten im Testbereich.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Überempfindlichkeit und wiederholten Kontaktallergien.
- Sarkom oder Plattenepithel-Histologie.
- Metastasierende Erkrankung der Brust.
- Aktueller Tabakkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Varianz der Hauterythemmessungen aufgrund von Nicht-Strahlungseffekten.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 1 der Strahlenbehandlung
|
Woche 0 und Woche 1 der Strahlenbehandlung
|
Absolute Veränderung der Rotreflexion der Haut.
Zeitfenster: vor und nach Bestrahlung
|
vor und nach Bestrahlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinischer Grad der Dermatitis (gemäß NCI CTCAE v3.0-Richtlinien) für jede Region.
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J-0838
- NA_00018779
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten