- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00894712
Applicazione topica di estratti di germogli di broccoli contenenti sulforafano sulla dermatite da radiazioni
Effetto dell'applicazione topica di estratti di germogli di broccoli contenenti sulforafano sulla dermatite da radiazioni durante la radioterapia a fasci esterni per il cancro al seno
I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti protettivi degli estratti topici di germogli di broccoli (BSE) contenenti sulforafano sulla dermatite indotta da radiazioni nelle donne sottoposte a radioterapia esterna per cancro al seno. Il sulforafano topico induce gli enzimi di fase 2 che sono protettivi contro gli ossidanti, gli elettrofili e l'infiammazione (Talalay e Fahey, 2001), tutti generati da radiazioni ultraviolette e ionizzanti. Precedenti lavori del gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che il trattamento con sulforafano protegge dall'eritema della pelle umana indotto da radiazioni ultraviolette (protocollo IRB NA_00004897; Talalay et al. 2007). Questa indagine estenderà il lavoro precedente degli investigatori impiegando radiazioni ionizzanti piuttosto che ultraviolette.
Gli investigatori propongono un protocollo sequenziale in due parti (Studio A e Studio B). Entrambi gli studi coinvolgeranno donne con carcinoma mammario che sono state sottoposte a lumpectomia e sono programmate per il trattamento radioterapico adiuvante esterno. Nello studio A, i ricercatori convalideranno la loro tecnica per la misurazione dell'eritema cutaneo utilizzando un dispositivo chiamato cromometro; non verrà applicato alcun agente attivo (fino a 6 donne). Lo studio B seguirà il completamento dello studio A. Lo studio B comporterà l'applicazione di estratti di germogli di broccoli (BSE) o solo veicolo per determinare se il sulforafano può ridurre l'eritema indotto da radiazioni (27 donne). Quattro aree di interesse adiacenti del diametro di 1,5 cm sul seno interessato saranno localizzate per mezzo di un modello adesivo in vinile che può essere posizionato accuratamente e ripetutamente nella stessa posizione. Due delle quattro aree saranno trattate con BSE (agente attivo) e due con veicolo (controllo inattivo). La BSE verrà applicata tre giorni alla settimana per tutto il periodo di 5 settimane di irradiazione dell'intero seno. L'eritema sarà quantificato in modo non invasivo misurando il riflesso rosso della pelle con un cromometro fino a tre volte alla settimana durante il trattamento. Devono essere arruolati un totale di 33 pazienti.
L'obiettivo dei ricercatori è determinare e quantificare l'effetto della BSE topica sull'eritema cutaneo indotto dalle radiazioni. Questo studio impiegherà dosi e tecniche di radiazioni standard, clinicamente accettate, sicure e ben tollerate. La sicurezza e la tollerabilità delle preparazioni orali e topiche di germogli di broccoli è ben consolidata; non sono stati rilevati problemi di sicurezza. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere adenocarcinoma invasivo patologicamente confermato o carcinoma duttale in situ della mammella.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia segmentale (cioè lumpectomia).
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente radioterapia al seno.
- I pazienti non devono avere una malattia locale-regionale attiva prima della registrazione.
- Le pazienti non devono essere incinte a causa del potenziale danno fetale a seguito del trattamento con radiazioni. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio per assicurarsi che non siano gravide. Saranno inoltre consigliati sull'importanza di evitare la gravidanza e la contraccezione ormonale durante la radioterapia.
- I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato o il rispetto del trattamento.
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
- Patologia cutanea visibile, lentiggini eccessive o imperfezioni della pelle nell'area del test.
- Storia di malattie della pelle o ipersensibilità e ripetute allergie da contatto.
- Sarcoma o istologia a cellule squamose.
- Malattia metastatica al seno.
- Consumo attuale di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione delle misurazioni dell'eritema cutaneo a causa di effetti diversi dalle radiazioni.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1 di radioterapia
|
Settimana 0 e Settimana 1 di radioterapia
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Variazione assoluta del riflesso rosso della pelle.
Lasso di tempo: prima e dopo la radiazione
|
prima e dopo la radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado clinico di dermatite (secondo le linee guida NCI CTCAE v3.0) per ciascuna regione.
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-0838
- NA_00018779
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