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Applicazione topica di estratti di germogli di broccoli contenenti sulforafano sulla dermatite da radiazioni

Effetto dell'applicazione topica di estratti di germogli di broccoli contenenti sulforafano sulla dermatite da radiazioni durante la radioterapia a fasci esterni per il cancro al seno

I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti protettivi degli estratti topici di germogli di broccoli (BSE) contenenti sulforafano sulla dermatite indotta da radiazioni nelle donne sottoposte a radioterapia esterna per cancro al seno. Il sulforafano topico induce gli enzimi di fase 2 che sono protettivi contro gli ossidanti, gli elettrofili e l'infiammazione (Talalay e Fahey, 2001), tutti generati da radiazioni ultraviolette e ionizzanti. Precedenti lavori del gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che il trattamento con sulforafano protegge dall'eritema della pelle umana indotto da radiazioni ultraviolette (protocollo IRB NA_00004897; Talalay et al. 2007). Questa indagine estenderà il lavoro precedente degli investigatori impiegando radiazioni ionizzanti piuttosto che ultraviolette.

Gli investigatori propongono un protocollo sequenziale in due parti (Studio A e Studio B). Entrambi gli studi coinvolgeranno donne con carcinoma mammario che sono state sottoposte a lumpectomia e sono programmate per il trattamento radioterapico adiuvante esterno. Nello studio A, i ricercatori convalideranno la loro tecnica per la misurazione dell'eritema cutaneo utilizzando un dispositivo chiamato cromometro; non verrà applicato alcun agente attivo (fino a 6 donne). Lo studio B seguirà il completamento dello studio A. Lo studio B comporterà l'applicazione di estratti di germogli di broccoli (BSE) o solo veicolo per determinare se il sulforafano può ridurre l'eritema indotto da radiazioni (27 donne). Quattro aree di interesse adiacenti del diametro di 1,5 cm sul seno interessato saranno localizzate per mezzo di un modello adesivo in vinile che può essere posizionato accuratamente e ripetutamente nella stessa posizione. Due delle quattro aree saranno trattate con BSE (agente attivo) e due con veicolo (controllo inattivo). La BSE verrà applicata tre giorni alla settimana per tutto il periodo di 5 settimane di irradiazione dell'intero seno. L'eritema sarà quantificato in modo non invasivo misurando il riflesso rosso della pelle con un cromometro fino a tre volte alla settimana durante il trattamento. Devono essere arruolati un totale di 33 pazienti.

L'obiettivo dei ricercatori è determinare e quantificare l'effetto della BSE topica sull'eritema cutaneo indotto dalle radiazioni. Questo studio impiegherà dosi e tecniche di radiazioni standard, clinicamente accettate, sicure e ben tollerate. La sicurezza e la tollerabilità delle preparazioni orali e topiche di germogli di broccoli è ben consolidata; non sono stati rilevati problemi di sicurezza. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere adenocarcinoma invasivo patologicamente confermato o carcinoma duttale in situ della mammella.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia segmentale (cioè lumpectomia).
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente radioterapia al seno.
  • I pazienti non devono avere una malattia locale-regionale attiva prima della registrazione.
  • Le pazienti non devono essere incinte a causa del potenziale danno fetale a seguito del trattamento con radiazioni. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio per assicurarsi che non siano gravide. Saranno inoltre consigliati sull'importanza di evitare la gravidanza e la contraccezione ormonale durante la radioterapia.
  • I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato o il rispetto del trattamento.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea visibile, lentiggini eccessive o imperfezioni della pelle nell'area del test.
  • Storia di malattie della pelle o ipersensibilità e ripetute allergie da contatto.
  • Sarcoma o istologia a cellule squamose.
  • Malattia metastatica al seno.
  • Consumo attuale di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni dell'eritema cutaneo a causa di effetti diversi dalle radiazioni.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1 di radioterapia
Settimana 0 e Settimana 1 di radioterapia
Variazione assoluta del riflesso rosso della pelle.
Lasso di tempo: prima e dopo la radiazione
prima e dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado clinico di dermatite (secondo le linee guida NCI CTCAE v3.0) per ciascuna regione.
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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