- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00894712
Topische toepassing van sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten op stralingsdermatitis
Effect van topische toepassing van sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten op bestralingsdermatitis tijdens uitwendige bestralingstherapie voor borstkanker
De onderzoekers zijn van plan de beschermende effecten te onderzoeken van topicale sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten (BSE) op stralingsgeïnduceerde dermatitis bij vrouwen die uitwendige bestralingstherapie ondergaan voor borstkanker. Topisch sulforafaan induceert fase 2-enzymen die beschermend zijn tegen oxidanten, elektrofielen en ontstekingen (Talalay en Fahey, 2001) - die allemaal worden gegenereerd door zowel ultraviolette als ioniserende straling. Eerder werk van de onderzoeksgroep toonde aan dat behandeling met sulforafaan beschermt tegen erytheem veroorzaakt door ultraviolette straling van de menselijke huid (IRB-protocol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Dit onderzoek zal het eerdere werk van de onderzoekers uitbreiden door gebruik te maken van ioniserende in plaats van ultraviolette straling.
De onderzoekers stellen een tweedelig sequentieel protocol voor (onderzoek A en onderzoek B). Bij beide onderzoeken zullen vrouwen met borstkanker betrokken zijn die een lumpectomie hebben ondergaan en die een adjuvante externe bestralingsbehandeling ondergaan. In studie A valideren de onderzoekers hun techniek voor het meten van huiderytheem met behulp van een apparaat dat een chromometer wordt genoemd; er wordt geen werkzame stof toegepast (maximaal 6 vrouwen). Studie B volgt op voltooiing van studie A. Studie B omvat de toepassing van extracten van broccolispruiten (BSE) of drager alleen om te bepalen of sulforafaan stralingsgeïnduceerd erytheem kan verminderen (27 vrouwen). Vier aangrenzende interessegebieden met een diameter van 1,5 cm op de aangetaste borst worden gelokaliseerd door middel van een zelfklevende vinylsjabloon die nauwkeurig en herhaaldelijk op dezelfde positie kan worden geplaatst. Twee van de vier gebieden worden behandeld met BSE (actieve stof) en twee met vehiculum (inactieve controle). BSE zal op drie dagen per week worden toegepast gedurende de periode van vijf weken waarin de gehele borst wordt bestraald. Erytheem wordt niet-invasief gekwantificeerd door tijdens de behandeling de roodreflectie van de huid tot drie keer per week met een chromometer te meten. In totaal zullen 33 patiënten worden ingeschreven.
Het doel van de onderzoekers is het bepalen en kwantificeren van het effect van lokale BSE op door straling veroorzaakt huiderytheem. Deze studie zal gebruik maken van standaard, klinisch aanvaarde stralingsdoses en technieken die veilig zijn en goed worden verdragen. De veiligheid en verdraagbaarheid van zowel orale als topicale preparaten met broccolispruiten is goed ingeburgerd; er zijn geen veiligheidsproblemen geconstateerd. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet pathologisch bevestigd invasief adenocarcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst hebben.
- Patiënten moeten een segmentale mastectomie (d.w.z. lumpectomie) hebben ondergaan.
- Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn op de borst.
- Patiënten mogen vóór registratie geen actieve lokaal-regionale ziekte hebben.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus als gevolg van bestraling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan deelname aan de studie een serumzwangerschapstest ondergaan om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Ze zullen ook worden geadviseerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en hormonale anticonceptie tijdens bestralingstherapie.
- Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die geïnformeerde toestemming of therapietrouw verhindert.
- Alle patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zichtbare huidpathologie, overmatige sproeten of huidvlekken in het testgebied.
- Geschiedenis van huidziekte of overgevoeligheid en herhaalde contactallergieën.
- Sarcoom of plaveiselcelhistologie.
- Uitgezaaide ziekte naar de borst.
- Actueel tabaksgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Afwijking van de metingen van huiderytheem als gevolg van niet-stralingseffecten.
Tijdsspanne: Week 0 en week 1 van de bestralingsbehandeling
|
Week 0 en week 1 van de bestralingsbehandeling
|
Absolute verandering in rode reflectie van de huid.
Tijdsspanne: voor en na bestraling
|
voor en na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische graad van dermatitis (volgens NCI CTCAE v3.0-richtlijnen) voor elke regio.
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J-0838
- NA_00018779
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten (werkzame stof)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; University of Pittsburgh; University of Minnesota; National... en andere medewerkersVoltooid