Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten op stralingsdermatitis

Effect van topische toepassing van sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten op bestralingsdermatitis tijdens uitwendige bestralingstherapie voor borstkanker

De onderzoekers zijn van plan de beschermende effecten te onderzoeken van topicale sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten (BSE) op stralingsgeïnduceerde dermatitis bij vrouwen die uitwendige bestralingstherapie ondergaan voor borstkanker. Topisch sulforafaan induceert fase 2-enzymen die beschermend zijn tegen oxidanten, elektrofielen en ontstekingen (Talalay en Fahey, 2001) - die allemaal worden gegenereerd door zowel ultraviolette als ioniserende straling. Eerder werk van de onderzoeksgroep toonde aan dat behandeling met sulforafaan beschermt tegen erytheem veroorzaakt door ultraviolette straling van de menselijke huid (IRB-protocol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Dit onderzoek zal het eerdere werk van de onderzoekers uitbreiden door gebruik te maken van ioniserende in plaats van ultraviolette straling.

De onderzoekers stellen een tweedelig sequentieel protocol voor (onderzoek A en onderzoek B). Bij beide onderzoeken zullen vrouwen met borstkanker betrokken zijn die een lumpectomie hebben ondergaan en die een adjuvante externe bestralingsbehandeling ondergaan. In studie A valideren de onderzoekers hun techniek voor het meten van huiderytheem met behulp van een apparaat dat een chromometer wordt genoemd; er wordt geen werkzame stof toegepast (maximaal 6 vrouwen). Studie B volgt op voltooiing van studie A. Studie B omvat de toepassing van extracten van broccolispruiten (BSE) of drager alleen om te bepalen of sulforafaan stralingsgeïnduceerd erytheem kan verminderen (27 vrouwen). Vier aangrenzende interessegebieden met een diameter van 1,5 cm op de aangetaste borst worden gelokaliseerd door middel van een zelfklevende vinylsjabloon die nauwkeurig en herhaaldelijk op dezelfde positie kan worden geplaatst. Twee van de vier gebieden worden behandeld met BSE (actieve stof) en twee met vehiculum (inactieve controle). BSE zal op drie dagen per week worden toegepast gedurende de periode van vijf weken waarin de gehele borst wordt bestraald. Erytheem wordt niet-invasief gekwantificeerd door tijdens de behandeling de roodreflectie van de huid tot drie keer per week met een chromometer te meten. In totaal zullen 33 patiënten worden ingeschreven.

Het doel van de onderzoekers is het bepalen en kwantificeren van het effect van lokale BSE op door straling veroorzaakt huiderytheem. Deze studie zal gebruik maken van standaard, klinisch aanvaarde stralingsdoses en technieken die veilig zijn en goed worden verdragen. De veiligheid en verdraagbaarheid van zowel orale als topicale preparaten met broccolispruiten is goed ingeburgerd; er zijn geen veiligheidsproblemen geconstateerd. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet pathologisch bevestigd invasief adenocarcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst hebben.
  • Patiënten moeten een segmentale mastectomie (d.w.z. lumpectomie) hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn op de borst.
  • Patiënten mogen vóór registratie geen actieve lokaal-regionale ziekte hebben.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus als gevolg van bestraling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan deelname aan de studie een serumzwangerschapstest ondergaan om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Ze zullen ook worden geadviseerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en hormonale anticonceptie tijdens bestralingstherapie.
  • Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die geïnformeerde toestemming of therapietrouw verhindert.
  • Alle patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbare huidpathologie, overmatige sproeten of huidvlekken in het testgebied.
  • Geschiedenis van huidziekte of overgevoeligheid en herhaalde contactallergieën.
  • Sarcoom of plaveiselcelhistologie.
  • Uitgezaaide ziekte naar de borst.
  • Actueel tabaksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwijking van de metingen van huiderytheem als gevolg van niet-stralingseffecten.
Tijdsspanne: Week 0 en week 1 van de bestralingsbehandeling
Week 0 en week 1 van de bestralingsbehandeling
Absolute verandering in rode reflectie van de huid.
Tijdsspanne: voor en na bestraling
voor en na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische graad van dermatitis (volgens NCI CTCAE v3.0-richtlijnen) voor elke regio.
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Sulforafaanbevattende extracten van broccolispruiten (werkzame stof)

  • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    Johns Hopkins University; University of Pittsburgh; University of Minnesota; National... en andere medewerkers
    Voltooid
3
Abonneren