Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påføring af sulforafanholdige broccolispireekstrakter på strålingsdermatitis

Effekt af topisk påføring af sulforafanholdige broccolispireekstrakter på strålingsdermatitis under ekstern strålebehandling for brystkræft

Efterforskerne planlægger at undersøge de beskyttende virkninger af topiske sulforaphane-holdige broccoli-spireekstrakter (BSE) på strålingsinduceret dermatitis hos kvinder, der gennemgår ekstern strålebehandling for brystkræft. Topisk sulforaphane inducerer fase 2-enzymer, der er beskyttende mod oxidanter, elektrofiler og inflammation (Talalay og Fahey, 2001) - som alle genereres af både ultraviolet og ioniserende stråling. Tidligere arbejde fra efterforskergruppen viste, at sulforaphane-behandling beskytter mod ultraviolet stråling-induceret erytem af menneskelig hud (IRB-protokol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Denne undersøgelse vil udvide efterforskernes tidligere arbejde ved at anvende ioniserende i stedet for ultraviolet stråling.

Efterforskerne foreslår en todelt sekventiel protokol (undersøgelse A og undersøgelse B). Begge undersøgelser vil involvere kvinder med brystkræft, som har gennemgået lumpektomi og er planlagt til adjuverende ekstern strålebehandling. I undersøgelse A vil efterforskerne validere deres teknik til måling af huderytem ved hjælp af en enhed kaldet et kromometer; intet aktivt middel vil blive anvendt (op til 6 kvinder). Undersøgelse B vil følge afslutningen af ​​undersøgelse A. Undersøgelse B vil involvere anvendelsen af ​​broccolispireekstrakter (BSE) eller vehikel alene for at bestemme, om sulforaphan kan reducere strålingsinduceret erytem (27 kvinder). Fire tilstødende interesseområder med en diameter på 1,5 cm på det berørte bryst vil blive lokaliseret ved hjælp af en klæbende vinylskabelon, som kan placeres nøjagtigt og gentagne gange i samme position. To af de fire områder vil blive behandlet med BSE (aktivt middel) og to med vehikel (inaktiv kontrol). BSE vil blive påført tre dage om ugen i hele den 5-ugers periode med helbryststråling. Erytem vil blive kvantificeret non-invasivt ved at måle hudens røde reflektans med et kromometer op til tre gange om ugen under hele behandlingen. Der skal indskrives i alt 33 patienter.

Efterforskernes mål er at bestemme og kvantificere effekten af ​​topisk BSE på strålingsinduceret huderytem. Denne undersøgelse vil anvende standard, klinisk accepterede strålingsdoser og -teknikker, der er sikre og veltolererede. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​både orale og topiske broccolispirpræparater er veletableret; ingen sikkerhedsproblemer er blevet noteret. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom eller duktalt karcinom in situ af brystet.
  • Patienter skal have gennemgået segmental mastektomi (dvs. lumpektomi).
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling af brystet.
  • Patienter må ikke have aktiv lokal-regional sygdom før registrering.
  • Patienter må ikke være gravide på grund af risikoen for fosterskader som følge af strålebehandling. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en serumgraviditetstest inden studiestart for at sikre, at de ikke er gravide. De vil også blive rådgivet om vigtigheden af ​​at undgå graviditet og hormonel prævention, mens de gennemgår strålebehandling.
  • Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af behandling.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig hudpatologi, overdreven fregner eller hudpletter i testområdet.
  • Anamnese med hudsygdomme eller overfølsomhed og gentagne kontaktallergier.
  • Sarkom eller planocellulær histologi.
  • Metastatisk sygdom i brystet.
  • Nuværende tobaksbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varians af hud erytemmålinger på grund af ikke-strålingseffekter.
Tidsramme: Uge 0 og uge 1 af strålebehandling
Uge 0 og uge 1 af strålebehandling
Absolut ændring i hudens røde reflektans.
Tidsramme: før og efter stråling
før og efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk grad af dermatitis (i henhold til NCI CTCAE v3.0 retningslinjer) for hver region.
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (SKØN)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner