- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00894712
Topisk påføring af sulforafanholdige broccolispireekstrakter på strålingsdermatitis
Effekt af topisk påføring af sulforafanholdige broccolispireekstrakter på strålingsdermatitis under ekstern strålebehandling for brystkræft
Efterforskerne planlægger at undersøge de beskyttende virkninger af topiske sulforaphane-holdige broccoli-spireekstrakter (BSE) på strålingsinduceret dermatitis hos kvinder, der gennemgår ekstern strålebehandling for brystkræft. Topisk sulforaphane inducerer fase 2-enzymer, der er beskyttende mod oxidanter, elektrofiler og inflammation (Talalay og Fahey, 2001) - som alle genereres af både ultraviolet og ioniserende stråling. Tidligere arbejde fra efterforskergruppen viste, at sulforaphane-behandling beskytter mod ultraviolet stråling-induceret erytem af menneskelig hud (IRB-protokol NA_00004897; Talalay et al. 2007). Denne undersøgelse vil udvide efterforskernes tidligere arbejde ved at anvende ioniserende i stedet for ultraviolet stråling.
Efterforskerne foreslår en todelt sekventiel protokol (undersøgelse A og undersøgelse B). Begge undersøgelser vil involvere kvinder med brystkræft, som har gennemgået lumpektomi og er planlagt til adjuverende ekstern strålebehandling. I undersøgelse A vil efterforskerne validere deres teknik til måling af huderytem ved hjælp af en enhed kaldet et kromometer; intet aktivt middel vil blive anvendt (op til 6 kvinder). Undersøgelse B vil følge afslutningen af undersøgelse A. Undersøgelse B vil involvere anvendelsen af broccolispireekstrakter (BSE) eller vehikel alene for at bestemme, om sulforaphan kan reducere strålingsinduceret erytem (27 kvinder). Fire tilstødende interesseområder med en diameter på 1,5 cm på det berørte bryst vil blive lokaliseret ved hjælp af en klæbende vinylskabelon, som kan placeres nøjagtigt og gentagne gange i samme position. To af de fire områder vil blive behandlet med BSE (aktivt middel) og to med vehikel (inaktiv kontrol). BSE vil blive påført tre dage om ugen i hele den 5-ugers periode med helbryststråling. Erytem vil blive kvantificeret non-invasivt ved at måle hudens røde reflektans med et kromometer op til tre gange om ugen under hele behandlingen. Der skal indskrives i alt 33 patienter.
Efterforskernes mål er at bestemme og kvantificere effekten af topisk BSE på strålingsinduceret huderytem. Denne undersøgelse vil anvende standard, klinisk accepterede strålingsdoser og -teknikker, der er sikre og veltolererede. Sikkerheden og tolerabiliteten af både orale og topiske broccolispirpræparater er veletableret; ingen sikkerhedsproblemer er blevet noteret. (Shapiro et al. 2006; Dinkova-Kostova et al. 2007).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom eller duktalt karcinom in situ af brystet.
- Patienter skal have gennemgået segmental mastektomi (dvs. lumpektomi).
- Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling af brystet.
- Patienter må ikke have aktiv lokal-regional sygdom før registrering.
- Patienter må ikke være gravide på grund af risikoen for fosterskader som følge af strålebehandling. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en serumgraviditetstest inden studiestart for at sikre, at de ikke er gravide. De vil også blive rådgivet om vigtigheden af at undgå graviditet og hormonel prævention, mens de gennemgår strålebehandling.
- Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af behandling.
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Synlig hudpatologi, overdreven fregner eller hudpletter i testområdet.
- Anamnese med hudsygdomme eller overfølsomhed og gentagne kontaktallergier.
- Sarkom eller planocellulær histologi.
- Metastatisk sygdom i brystet.
- Nuværende tobaksbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varians af hud erytemmålinger på grund af ikke-strålingseffekter.
Tidsramme: Uge 0 og uge 1 af strålebehandling
|
Uge 0 og uge 1 af strålebehandling
|
|
Absolut ændring i hudens røde reflektans.
Tidsramme: før og efter stråling
|
før og efter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk grad af dermatitis (i henhold til NCI CTCAE v3.0 retningslinjer) for hver region.
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J-0838
- NA_00018779
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .