Romosozumab (AMG 785) u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 785 při léčbě postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 24měsíční léčebnou fázi následovanou rerandomizací do 12měsíční prodloužené fáze s denosumabem nebo placebem, po níž následovala 12měsíční fáze přeléčení romosozumabem, po níž následovala 24měsíční následná fáze s kyselinou zoledronovou nebo bez zásah.
- 24měsíční léčebná fáze romosozumabem (měsíce 1 až 24): Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1:1:1:1:1:1:1, aby dostali 1 z 5 dvojitě zaslepených dávkovacích režimů romosozumabu nebo placeba nebo otevřené -label alendronát (ALN) nebo otevřený teriparatid (TPTD) po dobu prvních 12 měsíců studie. Ve 12. měsíci pokračovali účastníci ve skupinách s romosozumabem a placebem ve své přidělené léčbě dalších 12 měsíců, účastníci ve skupině TPTD ukončili účast ve studii a účastníci ve skupině ALN přešli na podávání romosozumabu 140 mg subkutánně (SC) každý měsíc (QM ) na dalších 12 měsíců (měsíce 12 až 24).
- 12měsíční fáze prodloužení denosumabu (24. až 36. měsíc): Na konci 24měsíční fáze léčby romosozumabem byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 v rámci své původní léčebné skupiny, aby dostávali buď denosumab nebo placebo každých 6 měsíců (Q6M) pro 12 měsíců.
- 12měsíční fáze přeléčení romosozumabem (36. až 48. měsíce): Od 36. do 48. měsíce účastníci původně randomizovaní na romosozumab nebo placebo dostávali romosozumab 210 mg SC QM. Účastníci, kteří původně dostávali ALN, ukončili svou účast ve 36. měsíci a nebyli znovu léčeni romosozumabem.
- Následná 24měsíční fáze (měsíce 48 až 72): Ve 48. měsíci dostali účastníci 1 dávku kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně nebo bez intervence po dobu dalších 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ženy po menopauze, ve věku ≥ 55 až ≤ 85
- Nízká BMD měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) a hodnocená centrálním zobrazovacím dodavatelem (ekvivalentní T-skóre mezi -2,0 a -3,5)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve po 50 letech věku
- Neléčená hyper- nebo hypotyreóza
- Současná hyper- nebo hypoparatyreóza, hypo- nebo hyperkalcémie
- Zvýšené transaminázy
- Významně narušená funkce ledvin
- Pozitivní na: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy-C nebo hepatitidy-B
- Malignita
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
- Kontraindikace nebo intolerance léčby alendronátem
- Kontraindikace nebo intolerance léčby teriparatidem
Kritéria zahrnutí pro 12měsíční fázi prodloužení (24. až 36. měsíc):
- Normocalcemie při návštěvě 21. měsíce nebo po ní, ale před studijní návštěvou 24. měsíce
Kritéria vyloučení pro 12měsíční fázi prodloužení (24. až 36. měsíc)
- Výskyt klinické zlomeniny obratle nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve během počáteční 24měsíční léčebné fáze studie
- Ztráta BMD o ≥ 7,0 % oproti výchozí hodnotě kdykoli až do návštěvy 18. měsíce úvodní 24měsíční fáze léčby
- Malignita
- Anamnéza osteonekrózy čelisti
- Užívání zakázaných léků během úvodní 24měsíční fáze léčby
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost léčby denosumabem
Kritéria pro zařazení pro 12měsíční fázi opakovaného léčení (36. až 48. měsíc)
- Albuminem upravená hladina vápníku v séru z posledního odběru krve při návštěvě ve 30. měsíci, ale před návštěvou ve studii ve 36. měsíci. Doplňování vápníku je povoleno a centrální laboratorní analýza sérového vápníku upraveného na albumin může být zopakována před návštěvou studie ve 36. měsíci
- Účast ve skupině A nebo B během počáteční 24měsíční fáze léčby
- Subjekt dosáhl M36 studie
- Je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro 12měsíční fázi opakovaného léčení (36. až 48. měsíc)
- Nová malignita
- Užívání zakázaných léků během 12měsíční prodloužené fáze
Kritéria pro zařazení do 24měsíční následné fáze (48. až 72. měsíc) Obecná kritéria pro účast
- Subjekt dosáhl 48. měsíce studie
- Musí být získán příslušný písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení do skupiny bez intervence
- Během 24měsíční léčebné fáze AMG 785 byl subjekt zařazen do jakékoli léčebné skupiny AMG 785
- Během 12měsíční prodloužené fáze denosumabu byl subjekt zařazen do skupiny léčené denosumabem. Vyloučení pro 24měsíční následnou fázi (48. až 72. měsíc)
- Nová malignita
- Užívání zakázaných léků během 12měsíční fáze přeléčení
- Odvolání částečného informovaného souhlasu a vysazení hodnoceného přípravku kdykoli do 48. měsíce návštěvy
- Výskyt klinické zlomeniny obratle nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve během počáteční 24měsíční léčebné fáze studie
- BMD T-skóre ≤ -2,5 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti na základě místního čtení DXA skenů ve 48. měsíci
- Nesnášenlivost kyseliny zoledronové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající romosozumabu jednou za měsíc (QM) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) podávané subkutánně (SC) po dobu až 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí QM nebo Q3M.
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alendronát
Účastníci dostávali otevřený alendronát (ALN) 70 mg perorálně (PO) každý týden (QW) po dobu 12 měsíců. V měsíci 12 účastníci přešli na subkutánní podávání romosozumabu 140 mg každý měsíc po dobu dalších 12 měsíců (měsíce 12 až 24). Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. V měsíci ukončilo účast ve studii 36 účastníků. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Podává se perorálně jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Teriparatid
Účastníci dostávali otevřený teriparatid 20 μg subkutánně každý den (QD) po dobu 12 měsíců.
V měsíci 12 účastníků ukončilo účast ve studii.
|
Teriparatid 20 μg podávaný subkutánní injekcí jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 70 mg QM
Účastníci dostávali dvojitě zaslepený romosozumab 70 mg subkutánně každý měsíc po dobu 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 140 mg Q3M
Účastníci dostávali dvojitě zaslepený romosozumab 140 mg subkutánně jednou za 3 měsíce po dobu 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 140 mg QM
Účastníci dostávali dvojitě zaslepený romosozumab 140 mg QM subkutánně po dobu 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 210 mg Q3M
Účastníci dostávali dvojitě zaslepený romosozumab 210 mg Q3M subkutánně po dobu 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 210 mg QM
Účastníci dostávali dvojitě zaslepený romosozumab 210 mg QM subkutánně po dobu 24 měsíců. Účastníci byli poté znovu randomizováni k podávání denosumabu 60 mg nebo placeba k denosumabu subkutánně každých 6 měsíců od 24. do 36. měsíce. Od 36. do 48. měsíce dostávali účastníci romosozumab 210 mg SC QM. Ve 48. měsíci dostali způsobilí účastníci jednorázovou dávku otevřené kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně, nebo bez intervence. |
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Denosumab 60 mg podávaný subkutánní injekcí Q6M
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí Q6M
Kyselina zoledronová 5 mg podaná intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 6 byla analyzována pomocí modelu lineárních smíšených účinků s procentuální změnou od výchozího stavu do měsíce 6 v DXA BMD jako závislé proměnné a výchozí hodnotou BMD, typem stroje, geografickou oblastí, interakcí výchozí BMD a typu stroje, návštěva, léčba (kategoriální) a interakce léčby a návštěvy jako nezávislé proměnné. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 6 byla analyzována pomocí modelu lineárních smíšených účinků s procentuální změnou od výchozího stavu do měsíce 6 v DXA BMD jako závislé proměnné a výchozí hodnotou BMD, typem stroje, geografickou oblastí, interakcí výchozí BMD a typu stroje, návštěva, léčba (kategoriální) a interakce léčby a návštěvy jako nezávislé proměnné. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 6 byla analyzována pomocí modelu lineárních smíšených účinků s procentuální změnou od výchozího stavu do měsíce 6 v DXA BMD jako závislé proměnné a výchozí hodnotou BMD, typem stroje, geografickou oblastí, interakcí výchozí BMD a typu stroje, návštěva, léčba (kategoriální) a interakce léčby a návštěvy jako nezávislé proměnné. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v BMD byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s procentuální změnou od výchozí hodnoty do 12. měsíce v DXA BMD jako závislou proměnnou a výchozí hodnotou BMD, typem stroje, geografickou oblastí, interakcí výchozí BMD a stroje. typ, návštěva, léčba (kategoriální) a interakce léčby a návštěvy jako nezávislé proměnné. |
Základní až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v BMD byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s procentuální změnou od výchozí hodnoty do 12. měsíce v DXA BMD jako závislou proměnnou a výchozí hodnotou BMD, typem stroje, geografickou oblastí, interakcí výchozí BMD a stroje. typ, návštěva, léčba (kategoriální) a interakce léčby a návštěvy jako nezávislé proměnné. |
Základní až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD distálního rádia od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Obrázky byly analyzovány centrálním zobrazovacím čtečkou. Procentuální změna od výchozí hodnoty v distálním poloměru BMD byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s procentuální změnou od výchozí hodnoty do 12. měsíce v DXA BMD jako závislé proměnné, výchozí hodnota BMD, typ stroje, interakce výchozí BMD a typu stroje, léčba (kategoriální) a geografická oblast jako nezávislé třídní proměnné. |
Základní až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu (BTM) P1NP byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s přirozeným logaritmem poměru BTM (sledování versus výchozí hodnota) jako závislých proměnných a návštěvy, léčby (kategorické), interakce léčby a návštěvy a přirozený logaritmus základní linie BTM jako nezávislé proměnné; výsledky byly poté převedeny zpět na procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu (BTM) CTX byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s přirozeným logaritmem poměru BTM (sledování versus výchozí hodnota) jako závislých proměnných a návštěvy, léčby (kategorické), interakce léčby a návštěvy a přirozený logaritmus základní linie BTM jako nezávislé proměnné; výsledky byly poté převedeny zpět na procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu (BTM) osteokalcinu byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s přirozeným logaritmem poměru BTM (sledování versus výchozí hodnota) jako závislých proměnných a návštěvy, léčby (kategorické), interakce léčby a návštěvy a přirozený logaritmus základní linie BTM jako nezávislé proměnné; výsledky byly poté převedeny zpět na procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markeru kostního obratu (BTM) BSAP byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s přirozeným logaritmem poměru BTM (sledování versus výchozí hodnota) jako závislých proměnných a návštěvy, léčby (kategorické), interakce léčby a návštěvy a přirozený logaritmus základní linie BTM jako nezávislé proměnné; výsledky byly poté převedeny zpět na procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Monoklonální protilátky
- Alendronát
- Kyselina zoledronová
- Teriparatid
- Denosumab
Další identifikační čísla studie
- 20060326
- 2008-005991-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .