Romosozumab (AMG 785) nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
Uno studio di fase 2 multidose randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 785 nel trattamento delle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso una fase di trattamento di 24 mesi seguita da una ri-randomizzazione a una fase di estensione di 12 mesi con denosumab o placebo, seguita da una fase di ritrattamento di 12 mesi con romosozumab, seguita da una fase di follow-on di 24 mesi con acido zoledronico o no intervento.
- Fase di trattamento con romosozumab di 24 mesi (mesi da 1 a 24): i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1:1:1:1 per ricevere 1 dei 5 regimi di dosaggio in doppio cieco di romosozumab o placebo o open -label alendronato (ALN) o teriparatide in aperto (TPTD) per i primi 12 mesi dello studio. Al mese 12, i partecipanti ai gruppi romosozumab e placebo hanno continuato il trattamento assegnato per altri 12 mesi, i partecipanti al gruppo TPTD hanno terminato la partecipazione allo studio e i partecipanti al gruppo ALN sono passati a ricevere romosozumab 140 mg per via sottocutanea (SC) ogni mese (QM ) per ulteriori 12 mesi (da 12 a 24 mesi).
- Fase di estensione di Denosumab di 12 mesi (da 24 a 36 mesi): alla fine della fase di trattamento con romosozumab di 24 mesi, i partecipanti idonei sono stati randomizzati 1:1 all'interno del loro gruppo di trattamento originale per ricevere denosumab o placebo ogni 6 mesi (Q6M) per 12 mesi.
- Fase di ritrattamento di Romosozumab di 12 mesi (mesi da 36 a 48): dai mesi 36 a 48, i partecipanti inizialmente randomizzati a romosozumab o placebo hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. I partecipanti che inizialmente hanno ricevuto ALN hanno terminato la loro partecipazione al mese 36 e non sono stati ritirati con romosozumab.
- Fase di follow-on di 24 mesi (mesi da 48 a 72): al mese 48, i partecipanti hanno ricevuto 1 dose di acido zoledronico 5 mg per via endovenosa o nessun intervento per altri 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali, in postmenopausa, di età compresa tra ≥ 55 e ≤ 85 anni
- Bassa densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e valutata dal fornitore di imaging centrale (equivalente a punteggi T compresi tra -2,0 e -3,5)
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino dopo i 50 anni
- Iper- o ipotiroidismo non trattato
- Iper o ipoparatiroidismo in atto, ipo o ipercalcemia
- Transaminasi elevate
- Funzionalità renale significativamente compromessa
- Positivo per: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B
- Malignità
- Storia di trapianti di organi solidi o di midollo osseo
- Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo
- Controindicato o intollerante alla terapia con alendronato
- Controindicato o intollerante alla terapia con teriparatide
Criteri di inclusione per la fase di estensione di 12 mesi (dal mese 24 al mese 36):
- Normocalcemia durante o dopo la visita del mese 21 ma prima della visita dello studio del mese 24
Criteri di esclusione per la fase di estensione di 12 mesi (dal mese 24 al mese 36)
- Incidenza di una frattura vertebrale clinica o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino durante la fase iniziale di trattamento di 24 mesi dello studio
- Una perdita di densità minerale ossea ≥ 7,0% rispetto al basale in qualsiasi momento fino alla visita del mese 18 della fase iniziale di trattamento di 24 mesi
- Malignità
- Storia di osteonecrosi della mandibola
- Uso di farmaci vietati durante la fase iniziale di trattamento di 24 mesi
- Controindicato o intollerante alla terapia con denosumab
Criteri di inclusione per la fase di ritrattamento di 12 mesi (da 36 a 48 mesi)
- Calcemia aggiustata per l'albumina del prelievo di sangue più recente durante o dopo la visita del mese 30 ma prima della visita dello studio del mese 36. La replezione del calcio è consentita e l'analisi di laboratorio centrale del calcio sierico aggiustato per l'albumina può essere ripetuta prima della visita dello studio al mese 36
- Partecipazione al gruppo A o B durante la fase iniziale di trattamento di 24 mesi
- Il soggetto ha raggiunto M36 dello studio
- È necessario ottenere un consenso informato scritto appropriato
Criteri di esclusione per la fase di ritrattamento di 12 mesi (da 36 a 48 mesi)
- Nuova malignità
- Uso di farmaci vietati durante la fase di estensione di 12 mesi
Criteri di inclusione per la fase di follow-on di 24 mesi (da 48 a 72 mesi) Criteri generali di inclusione per la partecipazione
- Il soggetto ha raggiunto il mese 48 dello studio
- Deve essere ottenuto un consenso informato scritto appropriato Criteri di inclusione per l'assegnazione al gruppo senza intervento
- Durante la fase di trattamento AMG 785 di 24 mesi, il soggetto è stato assegnato a qualsiasi gruppo di trattamento AMG 785
- Durante la fase di estensione di denosumab di 12 mesi, il soggetto è stato assegnato al gruppo di trattamento con denosumab Esclusione per la fase di follow-on di 24 mesi (da 48 a 72 mesi)
- Nuova malignità
- Uso di farmaci vietati durante la fase di ritrattamento di 12 mesi
- Ritiro parziale del consenso informato e interruzione del prodotto sperimentale in qualsiasi momento fino alla visita del mese 48
- Incidenza di una frattura vertebrale clinica o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino durante la fase iniziale di trattamento di 24 mesi dello studio
- T-score della BMD di ≤ -2,5 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore in base alla lettura locale delle scansioni DXA al mese 48
- Intolleranza all'acido zoledronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a romosozumab una volta al mese (QM) o una volta ogni 3 mesi (Q3M) somministrato per via sottocutanea (SC) per un massimo di 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea QM o Q3M.
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Alendronato
I partecipanti hanno ricevuto alendronato in aperto (ALN) 70 mg per via orale (PO) ogni settimana (QW) per 12 mesi. Al mese 12 i partecipanti sono passati a ricevere romosozumab 140 mg per via sottocutanea ogni mese per ulteriori 12 mesi (mesi da 12 a 24). I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Al mese 36 i partecipanti hanno terminato la partecipazione allo studio. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Somministrato per via orale una volta alla settimana
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Teriparatide
I partecipanti hanno ricevuto teriparatide in aperto 20 μg per via sottocutanea ogni giorno (QD) per 12 mesi.
Al mese 12 i partecipanti hanno terminato la partecipazione allo studio.
|
Teriparatide 20 μg somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Romosozumab 70 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto in doppio cieco romosozumab 70 mg per via sottocutanea ogni mese per 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Romosozumab 140 mg Q3M
I partecipanti hanno ricevuto romosozumab 140 mg in doppio cieco per via sottocutanea una volta ogni 3 mesi per 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Romosozumab 140 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto romosozumab 140 mg QM in doppio cieco per via sottocutanea per 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Romosozumab 210 mg Q3M
I partecipanti hanno ricevuto in doppio cieco romosozumab 210 mg Q3M per via sottocutanea per 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Romosozumab 210 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg QM in doppio cieco per via sottocutanea per 24 mesi. I partecipanti sono stati quindi nuovamente randomizzati per ricevere denosumab 60 mg o placebo per denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi dal mese 24 al mese 36. Dal mese 36 al mese 48 i partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg SC QM. Al mese 48 i partecipanti idonei hanno ricevuto una singola dose di acido zoledronico in aperto 5 mg per via endovenosa o nessun intervento. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Altri nomi:
Somministrato per iniezione sottocutanea Q6M
Acido zoledronico 5 mg somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
|
Basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale dal basale al mese 6 è stata analizzata utilizzando un modello di effetti misti lineare con la variazione percentuale dal basale al mese 6 in DXA BMD come variabile dipendente e valore BMD al basale, tipo di macchina, regione geografica, interazione tra BMD al basale e tipo di macchina, visita, trattamento (categorico) e interazione tra trattamento e visita come variabili indipendenti. |
Basale a 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale dal basale al mese 6 è stata analizzata utilizzando un modello di effetti misti lineare con la variazione percentuale dal basale al mese 6 in DXA BMD come variabile dipendente e valore BMD al basale, tipo di macchina, regione geografica, interazione tra BMD al basale e tipo di macchina, visita, trattamento (categorico) e interazione tra trattamento e visita come variabili indipendenti. |
Basale a 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale dal basale al mese 6 è stata analizzata utilizzando un modello di effetti misti lineare con la variazione percentuale dal basale al mese 6 in DXA BMD come variabile dipendente e valore BMD al basale, tipo di macchina, regione geografica, interazione tra BMD al basale e tipo di macchina, visita, trattamento (categorico) e interazione tra trattamento e visita come variabili indipendenti. |
Basale a 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 in BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella BMD è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con la variazione percentuale dal basale al mese 12 nella BMD DXA come variabile dipendente e il valore della BMD al basale, il tipo di macchina, la regione geografica, l'interazione della BMD al basale e la macchina tipo, visita, trattamento (categorico) e interazione tra trattamento e visita come variabili indipendenti. |
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella BMD è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con la variazione percentuale dal basale al mese 12 nella BMD DXA come variabile dipendente e il valore della BMD al basale, il tipo di macchina, la regione geografica, l'interazione della BMD al basale e la macchina tipo, visita, trattamento (categorico) e interazione tra trattamento e visita come variabili indipendenti. |
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea del radio distale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini sono state analizzate da un lettore di immagini centrale. La variazione percentuale rispetto al basale nella BMD del radio distale è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione percentuale dal basale al mese 12 in DXA BMD come variabile dipendente, valore BMD al basale, tipo di macchina, interazione tra BMD al basale e tipo di macchina, trattamento (categorico) e regione geografica come variabili di classe indipendenti. |
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene di tipo 1 N-telopeptide (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
La variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del turnover osseo (BTM) P1NP è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con il logaritmo naturale del rapporto di BTM (follow-up rispetto al basale) come variabili dipendenti e visita, trattamento (categorico), interazione tra trattamento e visita e il logaritmo naturale del basale BTM come variabili indipendenti; i risultati sono stati quindi riconvertiti alla variazione percentuale rispetto al basale.
|
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del collagene C-telopeptide di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
La variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del turnover osseo (BTM) CTX è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con il logaritmo naturale del rapporto di BTM (follow-up rispetto al basale) come variabili dipendenti e visita, trattamento (categorico), interazione tra trattamento e visita e il logaritmo naturale del basale BTM come variabili indipendenti; i risultati sono stati quindi riconvertiti alla variazione percentuale rispetto al basale.
|
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
La variazione percentuale rispetto al basale dell'osteocalcina del marcatore del turnover osseo (BTM) è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con il logaritmo naturale del rapporto di BTM (follow-up rispetto al basale) come variabili dipendenti e visita, trattamento (categorico), interazione tra trattamento e visita e il logaritmo naturale del basale BTM come variabili indipendenti; i risultati sono stati quindi riconvertiti alla variazione percentuale rispetto al basale.
|
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
La variazione percentuale rispetto al basale del marcatore del turnover osseo (BTM) BSAP è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con il logaritmo naturale del rapporto di BTM (follow-up rispetto al basale) come variabili dipendenti e visita, trattamento (categorico), interazione tra trattamento e visita e il logaritmo naturale del basale BTM come variabili indipendenti; i risultati sono stati quindi riconvertiti alla variazione percentuale rispetto al basale.
|
Basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticorpi, monoclonali
- Alendronato
- Acido zoledronico
- Teriparatide
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060326
- 2008-005991-28 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Romosozumab
-
AmgenReclutamentoOsteoporosi postmenopausaleIndia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoMieloma multiplo | OsteoporosiStati Uniti
-
UCB Biopharma SRLCompletato
-
AmgenUCB PharmaCompletatoGuarigione della fratturaCanada, Italia, Stati Uniti, Federazione Russa, Francia, Germania, Hong Kong, Ungheria, Australia, Bulgaria, Polonia, Romania, Grecia, Danimarca, Estonia, India, Nuova Zelanda, Regno Unito, Lettonia, Slovacchia, Lituania, Me... e altro ancora
-
AmgenCompletatoOsteoporosi postmenopausaleCorea, Repubblica di
-
AmgenCompletato
-
AmgenCompletatoOsteoporosi negli uominiStati Uniti, Belgio, Colombia, Cechia, Danimarca, Giappone, Messico, Polonia, Federazione Russa, Svizzera