Romosozumab (AMG 785) bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Multidosis-Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 785 bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste eine 24-monatige Behandlungsphase, gefolgt von einer Rerandomisierung zu einer 12-monatigen Verlängerungsphase mit Denosumab oder Placebo, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbehandlungsphase mit Romosozumab, gefolgt von einer 24-monatigen Nachsorgephase mit Zoledronsäure oder keiner Intervention.
- 24-monatige Romosozumab-Behandlungsphase (Monate 1 bis 24): Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1:1:1:1:1 randomisiert und erhielten 1 von 5 doppelblinden Dosierungsschemata mit Romosozumab oder Placebo oder offen -Label-Alendronat (ALN) oder Open-Label-Teriparatid (TPTD) für die ersten 12 Monate der Studie. In Monat 12 setzten die Teilnehmer der Romosozumab- und der Placebo-Gruppe ihre zugewiesene Behandlung für weitere 12 Monate fort, die Teilnehmer der TPTD-Gruppe beendeten die Studienteilnahme und die Teilnehmer der ALN-Gruppe wechselten zu Romosozumab 140 mg subkutan (sc) jeden Monat (QM ) für weitere 12 Monate (12. bis 24. Monat).
- 12-monatige Denosumab-Verlängerungsphase (Monate 24 bis 36): Am Ende der 24-monatigen Romosozumab-Behandlungsphase wurden geeignete Teilnehmer 1:1 innerhalb ihrer ursprünglichen Behandlungsgruppe randomisiert, um alle 6 Monate (Q6M) entweder Denosumab oder Placebo zu erhalten 12 Monate.
- 12-monatige Romosozumab-Wiederbehandlungsphase (Monate 36 bis 48): Von den Monaten 36 bis 48 erhielten Teilnehmer, die anfänglich auf Romosozumab oder Placebo randomisiert wurden, Romosozumab 210 mg SC QM. Teilnehmer, die anfänglich ALN erhielten, beendeten ihre Teilnahme im 36. Monat und erhielten kein Retreat mit Romosozumab.
- 24-monatige Follow-on-Phase (Monate 48 bis 72): In Monat 48 erhielten die Teilnehmer 1 Dosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention für weitere 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige, postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 55 bis ≤ 85
- Niedrige BMD, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und bewertet durch den zentralen Bildgebungsanbieter (entspricht T-Scores zwischen -2,0 und -3,5)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Wirbelfrakturen oder Fragilitätsfrakturen des Handgelenks, des Humerus, der Hüfte oder des Beckens nach dem 50
- Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose
- Aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Hypo- oder Hyperkalzämie
- Erhöhte Transaminasen
- Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
- Positiv für: Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Malignität
- Anamnese solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen
- Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Kontraindiziert oder Unverträglichkeit einer Alendronat-Therapie
- Kontraindiziert oder Unverträglichkeit einer Teriparatid-Therapie
Einschlusskriterien für die 12-monatige Verlängerungsphase (Monat 24 bis 36):
- Normokalzämie bei oder nach dem Besuch im 21. Monat, aber vor dem Studienbesuch im 24. Monat
Ausschlusskriterien für die 12-monatige Verlängerungsphase (24. bis 36. Monat)
- Auftreten einer klinischen Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens während der anfänglichen 24-monatigen Behandlungsphase der Studie
- Ein BMD-Verlust von ≥ 7,0 % vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Besuch im 18. Monat der anfänglichen 24-monatigen Behandlungsphase
- Malignität
- Geschichte der Osteonekrose des Kiefers
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der anfänglichen 24-monatigen Behandlungsphase
- Kontraindiziert oder Unverträglichkeit einer Denosumab-Therapie
Einschlusskriterien für die 12-monatige Nachbehandlungsphase (Monat 36 bis 48)
- Albumin-bereinigtes Serumkalzium der letzten Blutabnahme bei oder nach dem Besuch in Monat 30, aber vor dem Studienbesuch in Monat 36. Eine Kalziumergänzung ist zulässig und eine zentrale Laboranalyse des albuminbereinigten Serumkalziums kann vor dem Studienbesuch in Monat 36 wiederholt werden
- Teilnahme an Gruppe A oder B während der anfänglichen 24-monatigen Behandlungsphase
- Das Subjekt hat M36 der Studie erreicht
- Eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden
Ausschlusskriterien für die 12-monatige Nachbehandlungsphase (Monat 36 bis 48)
- Neue Malignität
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während der 12-monatigen Verlängerungsphase
Einschlusskriterien für die 24-monatige Folgephase (48. bis 72. Monat) Allgemeine Einschlusskriterien für die Teilnahme
- Das Subjekt hat den 48. Monat der Studie erreicht
- Es muss eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Einschlusskriterien für die Zuordnung zur Gruppe ohne Intervention
- Während der 24-monatigen AMG 785-Behandlungsphase wurde der Proband einer beliebigen AMG 785-Behandlungsgruppe zugeordnet
- Während der 12-monatigen Denosumab-Verlängerungsphase wurde der Patient der Denosumab-Behandlungsgruppe „Ausschluss“ für die 24-monatige Nachbeobachtungsphase (48. bis 72. Monat) zugeordnet.
- Neue Malignität
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der 12-monatigen Nachbehandlungsphase
- Teilweiser Widerruf der Einwilligungserklärung und Absetzen des Prüfpräparats jederzeit bis zum Besuch im Monat 48
- Auftreten einer klinischen Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens während der anfänglichen 24-monatigen Behandlungsphase der Studie
- BMD T-Score von ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals, basierend auf der lokalen Ablesung der DXA-Scans in Monat 48
- Intoleranz gegenüber Zoledronsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Monate lang einmal im Monat (QM) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) subkutan (SC) verabreichtes Placebo, das auf Romosozumab abgestimmt war. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Verabreicht durch subkutane Injektion QM oder Q3M.
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alendronat
Die Teilnehmer erhielten Open-Label-Alendronat (ALN) 70 mg oral (PO) jede Woche (QW) für 12 Monate. Im 12. Monat wechselten die Teilnehmer für weitere 12 Monate (12. bis 24. Monat) auf Romosozumab 140 mg subkutan jeden Monat. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. In Monat 36 beendeten die Teilnehmer die Studienteilnahme. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Einmal pro Woche oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teriparatid
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich 20 μg Teriparatid offen subkutan (QD).
In Monat 12 beendeten die Teilnehmer die Studienteilnahme.
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Teriparatid 20 μg wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 70 mg QM
Die Teilnehmer erhielten über 24 Monate jeden Monat doppelblind 70 mg Romosozumab subkutan. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 140 mg alle 3 Monate
Die Teilnehmer erhielten doppelblind Romosozumab 140 mg subkutan einmal alle 3 Monate für 24 Monate. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 140 mg QM
Die Teilnehmer erhielten doppelblind Romosozumab 140 mg QM subkutan für 24 Monate. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 210 mg Q3M
Die Teilnehmer erhielten doppelblind Romosozumab 210 mg alle 3 Monate subkutan für 24 Monate. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 210 mg QM
Die Teilnehmer erhielten doppelblind Romosozumab 210 mg QM subkutan für 24 Monate. Die Teilnehmer wurden dann neu randomisiert und erhielten vom 24. bis zum 36. Monat alle 6 Monate 60 mg Denosumab oder Placebo zu Denosumab subkutan. Von Monat 36 bis 48 erhielten die Teilnehmer Romosozumab 210 mg SC QM. In Monat 48 erhielten geeignete Teilnehmer eine unverblindete Einzeldosis Zoledronsäure 5 mg intravenös oder keine Intervention. |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Denosumab 60 mg verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion Q6M
Zoledronsäure 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 6 wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit der prozentualen Veränderung von Baseline bis Monat 6 in der DXA-BMD als abhängige Variable und Baseline-BMD-Wert, Maschinentyp, geografische Region, Interaktion von Baseline-BMD und Maschinentyp analysiert. Besuch, Behandlung (kategorisch) und Interaktion von Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen. |
Baseline bis 6 Monate
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Prozentuale Veränderung der BMD der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 6 wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit der prozentualen Veränderung von Baseline bis Monat 6 in der DXA-BMD als abhängige Variable und Baseline-BMD-Wert, Maschinentyp, geografische Region, Interaktion von Baseline-BMD und Maschinentyp analysiert. Besuch, Behandlung (kategorisch) und Interaktion von Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen. |
Baseline bis 6 Monate
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Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 6 wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit der prozentualen Veränderung von Baseline bis Monat 6 in der DXA-BMD als abhängige Variable und Baseline-BMD-Wert, Maschinentyp, geografische Region, Interaktion von Baseline-BMD und Maschinentyp analysiert. Besuch, Behandlung (kategorisch) und Interaktion von Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen. |
Baseline bis 6 Monate
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Prozentuale Veränderung der BMD der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Veränderung der BMD von der Baseline bis zu 12 Monaten wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten mit der prozentualen Veränderung der DXA-BMD von der Baseline bis zu Monat 12 als abhängige Variable und dem BMD-Baseline-Wert, dem Maschinentyp, der geografischen Region, der Interaktion von Baseline-BMD und Maschine analysiert Art, Besuch, Behandlung (kategorisch) und Interaktion von Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen. |
Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Veränderung der BMD von der Baseline bis zu 12 Monaten wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten mit der prozentualen Veränderung der DXA-BMD von der Baseline bis zu Monat 12 als abhängige Variable und dem BMD-Baseline-Wert, dem Maschinentyp, der geografischen Region, der Interaktion von Baseline-BMD und Maschine analysiert Art, Besuch, Behandlung (kategorisch) und Interaktion von Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen. |
Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert. Die prozentuale Änderung der BMD des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der prozentualen Änderung des DXA-BMD-Werts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat als abhängige Variable, BMD-Ausgangswert, Gerätetyp, Interaktion von Ausgangs-BMD und Gerätetyp, Behandlung (kategorisch) und geografische Region als unabhängige Klassenvariablen. |
Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung von Prokollagen Typ 1 N-Telopeptid (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Die prozentuale Veränderung des Knochenumsatzmarkers (BTM) P1NP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit dem natürlichen Logarithmus des Verhältnisses von BTM (Follow-up gegenüber Ausgangswert) als abhängige Variablen und Besuch, Behandlung (kategorisch), Interaktion von Behandlung und Besuch und natürlicher Logarithmus des Ausgangs-BTM als unabhängige Variablen; Die Ergebnisse wurden dann zurück in die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert transformiert.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Prozentuale Veränderung von Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Die prozentuale Veränderung des Knochenumsatzmarkers (BTM) CTX gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit dem natürlichen Logarithmus des Verhältnisses von BTM (Follow-up gegenüber Ausgangswert) als abhängige Variablen und Besuch, Behandlung (kategorisch), Interaktion von Behandlung und Besuch und natürlicher Logarithmus des Ausgangs-BTM als unabhängige Variablen; Die Ergebnisse wurden dann zurück in die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert transformiert.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Die prozentuale Veränderung des Knochenumsatzmarkers (BTM) Osteocalcin gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten mit dem natürlichen Logarithmus des Verhältnisses von BTM (Follow-up gegenüber Ausgangswert) als abhängige Variablen und Besuch, Behandlung (kategorisch), Interaktion von Behandlung und Besuch und natürlicher Logarithmus des Ausgangs-BTM als unabhängige Variablen; Die Ergebnisse wurden dann zurück in die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert transformiert.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenumsatzmarkers (BTM) BSAP wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit dem natürlichen Logarithmus des Verhältnisses von BTM (Follow-up gegenüber Ausgangswert) als abhängige Variablen und Besuch, Behandlung (kategorisch), Interaktion von Behandlung und Besuch und natürlicher Logarithmus des Ausgangs-BTM als unabhängige Variablen; Die Ergebnisse wurden dann zurück in die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert transformiert.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antikörper, monoklonal
- Alendronat
- Zoledronsäure
- Teriparatid
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060326
- 2008-005991-28 (EudraCT-Nummer)
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