- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00896532
골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 Romosozumab(AMG 785)
골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 치료에서 AMG 785의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 위약 대조, 다회 투여 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 24개월 치료 단계에 이어 데노수맙 또는 위약을 사용한 12개월 연장 단계, 로모소주맙을 사용한 12개월 재치료 단계, 졸레드론산 또는 무치료를 사용한 24개월 후속 단계로의 재배열이 포함되었습니다. 간섭.
- 24개월 Romosozumab 치료 단계(1~24개월): 참가자는 1:1:1:1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 romosozumab 또는 위약 또는 개방의 5가지 이중 맹검 투약 요법 중 하나를 받았습니다. -연구의 처음 12개월 동안 레이블 알렌드로네이트(ALN) 또는 공개 레이블 테리파라타이드(TPTD). 12개월에 로모소주맙 및 위약 그룹의 참가자는 추가로 12개월 동안 할당된 치료를 계속했고, TPTD 그룹의 참가자는 연구 참여를 종료했으며, ALN 그룹의 참가자는 매달 로모소주맙 140mg을 피하(SC) 투여로 전환했습니다(QM ) 추가 12개월 동안(12~24개월).
- 12개월 데노수맙 연장 단계(24~36개월): 24개월 로모소주맙 치료 단계가 끝날 때 적격 참가자는 원래 치료 그룹 내에서 1:1로 무작위 배정되어 6개월마다(Q6M) 데노수맙 또는 위약을 받았습니다. 12 개월.
- 12개월 로모소주맙 재치료 단계(36~48개월): 36~48개월에 처음에 로모소주맙 또는 위약으로 무작위 배정된 참가자는 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 처음에 ALN을 받은 참가자는 36개월에 참여를 종료했으며 로모소주맙으로 후퇴하지 않았습니다.
- 24개월 후속 단계(48~72개월): 48개월에 참가자는 추가 24개월 동안 졸레드론산 5mg을 1회 정맥 주사하거나 개입하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 폐경 후 여성, ≥ 55 ~ ≤ 85
- 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정하고 중앙 이미징 공급업체에서 평가한 낮은 BMD(-2.0~-3.5 사이의 T-점수에 해당)
제외 기준:
- 50세 이후 척추 골절 또는 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 취약성 골절 병력
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 현재의 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 상승된 트랜스아미나제
- 크게 손상된 신장 기능
- 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원
- 강한 악의
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
- 골대사에 영향을 미치는 약제의 사용
- 알렌드로네이트 요법의 금기 또는 내약성
- teriparatide 요법의 금기 또는 내약성
12개월 연장 단계(24~36개월)의 포함 기준:
- 21개월 방문 시점 또는 이후이지만 24개월 연구 방문 이전의 정상칼슘혈증
12개월 연장 단계(24~36개월) 제외 기준
- 연구의 초기 24개월 치료 단계 동안 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 임상적 척추 골절 또는 취약성 골절의 발생률
- 초기 24개월 치료 단계의 18개월 방문까지 언제든지 기준선에서 ≥ 7.0%의 BMD 손실
- 강한 악의
- 턱의 골 괴사의 역사
- 초기 24개월 치료 단계 동안 금지된 약물 사용
- 데노수맙 요법의 금기 또는 내약성
12개월 재치료 단계(36~48개월)에 대한 포함 기준
- 30개월 방문시 또는 그 이후이지만 36개월 연구 방문 이전의 가장 최근 채혈의 알부민 조정된 혈청 칼슘. 칼슘 보충이 허용되고 알부민 조정된 혈청 칼슘의 중앙 실험실 분석은 36개월 연구 방문 전에 반복될 수 있습니다.
- 초기 24개월 치료 단계 동안 그룹 A 또는 B에 참여
- 피험자는 연구의 M36에 도달했습니다.
- 적절한 서면 동의를 얻어야 합니다.
12개월 재치료 단계(36~48개월)에 대한 제외 기준
- 새로운 악성 종양
- 12개월 연장 기간 동안 금지된 약물 사용
24개월 후속 단계(48~72개월)에 대한 포함 기준 참여를 위한 일반 포함 기준
- 피험자가 연구 48개월에 도달했습니다.
- 적절한 서면 동의서를 얻어야 함 무개입 그룹에 배정하기 위한 포함 기준
- 24개월 AMG 785 치료 단계 동안 대상자는 임의의 AMG 785 치료 그룹에 배정되었습니다.
- 12개월 데노수맙 연장 단계 동안 대상자는 데노수맙 치료군에 배정되었고 24개월 후속 단계(48~72개월) 제외
- 새로운 악성 종양
- 12개월 재치료 단계 동안 금지된 약물 사용
- 최대 48개월 방문 시 언제든지 부분적인 정보에 입각한 동의 철회 및 연구 제품 중단
- 연구의 초기 24개월 치료 단계 동안 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 임상적 척추 골절 또는 취약성 골절의 발생률
- 48개월에 DXA 스캔의 국소 판독을 기준으로 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.5
- 졸레드론산에 대한 내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 24개월 동안 월 1회(QM) 또는 3개월마다 1회(Q3M) 로모소주맙에 매칭되는 위약을 피하(SC) 투여 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사 QM 또는 Q3M으로 투여합니다.
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 알렌드로네이트
참가자는 12개월 동안 매주(QW) 경구(PO) 공개 라벨 알렌드로네이트(ALN) 70mg을 받았습니다. 12개월에 참가자는 추가 12개월(12개월에서 24개월) 동안 매달 로모소주맙 140mg을 피하 투여하도록 전환했습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월에 참가자들은 연구 참여를 종료했습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
일주일에 한 번 구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 테리파라타이드
참가자들은 12개월 동안 매일(QD) 피하로 오픈 라벨 테리파라타이드 20μg을 받았습니다.
12개월에 참가자들은 연구 참여를 종료했습니다.
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테리파라타이드 20μg 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 70 mg QM
참가자들은 24개월 동안 매달 이중 맹검 로모소주맙 70mg을 피하주사 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140 mg Q3M
참가자들은 24개월 동안 3개월마다 한 번씩 이중 맹검 로모소주맙 140mg을 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140 mg QM
참가자들은 이중 맹검 로모소주맙 140mg QM을 24개월 동안 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210 mg Q3M
참가자들은 이중 맹검 로모소주맙 210mg Q3M을 24개월 동안 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210 mg QM
참가자들은 이중 맹검 로모소주맙 210mg QM을 24개월 동안 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 24개월에서 36개월까지 6개월마다 데노수맙 60mg 또는 위약을 데노수맙으로 피하 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 36개월부터 48개월까지 참가자들은 로모소주맙 210mg SC QM을 받았습니다. 48개월에 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 졸레드론산 5mg을 정맥 주사로 1회 투여받았거나 개입하지 않았습니다. |
피하 주사로 투여
다른 이름들:
Q6M 피하 주사로 데노수맙 60 mg 투여
다른 이름들:
Q6M 피하주사 투여
졸레드론산 5mg 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다.
중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화는 종속 변수인 DXA BMD의 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화와 기준선 BMD 값, 기계 유형, 지리적 지역, 기준선 BMD와 기계 유형의 상호 작용을 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다. 방문, 치료(범주형) 및 치료와 방문의 상호 작용을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선에서 6개월
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전체 고관절의 BMD에서 6개월째 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화는 종속 변수인 DXA BMD의 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화와 기준선 BMD 값, 기계 유형, 지리적 지역, 기준선 BMD와 기계 유형의 상호 작용을 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다. 방문, 치료(범주형) 및 치료와 방문의 상호 작용을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선에서 6개월
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대퇴골 경부 BMD의 6개월째 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화는 종속 변수인 DXA BMD의 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화와 기준선 BMD 값, 기계 유형, 지리적 지역, 기준선 BMD와 기계 유형의 상호 작용을 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다. 방문, 치료(범주형) 및 치료와 방문의 상호 작용을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선에서 6개월
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전체 고관절의 BMD에서 12개월째 기준치로부터 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 12개월까지의 BMD 변화율은 종속 변수인 DXA BMD의 기준선에서 12개월까지의 변화율과 기준선 BMD 값, 기계 유형, 지리적 지역, 기준선 BMD와 기계의 상호 작용을 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석했습니다. 유형, 방문, 치료(범주형) 및 치료와 방문의 상호 작용을 독립 변수로 사용합니다. |
12개월 기준
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12개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 12개월까지의 BMD 변화율은 종속 변수인 DXA BMD의 기준선에서 12개월까지의 변화율과 기준선 BMD 값, 기계 유형, 지리적 지역, 기준선 BMD와 기계의 상호 작용을 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석했습니다. 유형, 방문, 치료(범주형) 및 치료와 방문의 상호 작용을 독립 변수로 사용합니다. |
12개월 기준
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원위 요골의 BMD에서 12개월째 기준치로부터 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 측정되었습니다. 중앙 영상 판독기로 이미지를 분석했습니다. 기준선에서 원위 요골 BMD의 백분율 변화는 DXA BMD의 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화를 종속 변수, 기준선 BMD 값, 기계 유형, 기준선 BMD와 기계 유형의 상호작용과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다. 처리(범주형) 및 지리적 영역을 독립 클래스 변수로 사용합니다. |
12개월 기준
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프로콜라겐 타입 1 N-텔로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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BTM(Bone Turnover Marker)의 베이스라인 대비 백분율 변화 P1NP는 BTM(후속 조치 대 베이스라인) 비율의 자연 로그를 종속 변수로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었으며, 방문, 치료(범주형), 독립 변수로서 치료와 방문의 상호 작용 및 기준선 BTM의 자연 로그; 그런 다음 결과는 기준선에서 백분율 변화로 다시 변환되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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BTM(Bone Turnover Marker)의 기준선 대비 백분율 변화 CTX는 BTM 비율의 자연 로그(후속 조치 대 기준선)를 종속 변수로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었으며, 방문, 치료(범주형), 독립 변수로서 치료와 방문의 상호 작용 및 기준선 BTM의 자연 로그; 그런 다음 결과는 기준선에서 백분율 변화로 다시 변환되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 오스테오칼신의 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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BTM(Bone Turnover Marker) 오스테오칼신의 기준선으로부터의 백분율 변화는 BTM 비율의 자연 로그(후속 조치 대 기준선)를 종속 변수로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었으며, 방문, 치료(범주형), 독립 변수로서 치료와 방문의 상호 작용 및 기준선 BTM의 자연 로그; 그런 다음 결과는 기준선에서 백분율 변화로 다시 변환되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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Bone-specific Alkaline Phosphatase(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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BTM(Bone Turnover Marker)의 베이스라인 대비 백분율 변화 BSAP는 BTM 비율의 자연 로그(후속 조치 대 베이스라인)를 종속 변수로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었으며, 방문, 치료(범주형), 독립 변수로서 치료와 방문의 상호 작용 및 기준선 BTM의 자연 로그; 그런 다음 결과는 기준선에서 백분율 변화로 다시 변환되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로모소주맙에 대한 임상 시험
-
Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로