Romosozumab (AMG 785) en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y de múltiples dosis para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AMG 785 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio incluyó una fase de tratamiento de 24 meses seguida de una nueva aleatorización a una fase de extensión de 12 meses con denosumab o placebo, seguida de una fase de retratamiento de 12 meses con romosozumab, seguida de una fase de seguimiento de 24 meses con ácido zoledrónico o sin ácido zoledrónico. intervención.
- Fase de tratamiento con romosozumab de 24 meses (meses 1 a 24): Los participantes se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1:1:1:1:1:1 para recibir 1 de 5 regímenes de dosificación doble ciego de romosozumab o placebo o tratamiento abierto. alendronato (ALN) o teriparatida abierta (TPTD) durante los primeros 12 meses del estudio. En el mes 12, los participantes en los grupos de romosozumab y placebo continuaron con su tratamiento asignado durante 12 meses adicionales, los participantes en el grupo TPTD terminaron la participación en el estudio y los participantes en el grupo ALN hicieron la transición para recibir romosozumab 140 mg por vía subcutánea (SC) cada mes (QM ) por 12 meses adicionales (meses 12 a 24).
- Fase de extensión de denosumab de 12 meses (meses 24 a 36): al final de la fase de tratamiento de romosozumab de 24 meses, los participantes elegibles se aleatorizaron 1:1 dentro de su grupo de tratamiento original para recibir denosumab o placebo cada 6 meses (Q6M) para 12 meses.
- Fase de retratamiento con romosozumab de 12 meses (meses 36 a 48): Desde los meses 36 a 48, los participantes inicialmente aleatorizados a romosozumab o placebo recibieron romosozumab 210 mg SC QM. Los participantes que inicialmente recibieron ALN finalizaron su participación en el mes 36 y no se volvieron a tratar con romosozumab.
- Fase de seguimiento de 24 meses (meses 48 a 72): en el mes 48, los participantes recibieron 1 dosis de 5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa o ninguna intervención durante 24 meses adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias, de ≥ 55 a ≤ 85 años
- DMO baja medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y evaluada por el proveedor central de imágenes (equivalente a puntajes T entre -2.0 y -3.5)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura vertebral o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis después de los 50 años
- Hiper o hipotiroidismo no tratado
- Hiper o hipoparatiroidismo actual, hipo o hipercalcemia
- Transaminasas elevadas
- Función renal significativamente alterada
- Positivo para: virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B
- Malignidad
- Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea
- Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
- Contraindicado o intolerante a la terapia con alendronato
- Contraindicado o intolerante a la terapia con teriparatida
Criterios de Inclusión para la fase de prórroga de 12 meses (Mes 24 al 36):
- Normocalcemia en la visita del mes 21 o después, pero antes de la visita de estudio del mes 24
Criterios de Exclusión para la fase de prórroga de 12 meses (Mes 24 al 36)
- Incidencia de una fractura vertebral clínica o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis durante la fase de tratamiento inicial de 24 meses del estudio
- Una pérdida de DMO de ≥ 7,0 % desde el inicio en cualquier momento hasta la visita del mes 18 de la fase de tratamiento inicial de 24 meses
- Malignidad
- Historia de osteonecrosis de la mandíbula.
- Uso de medicamentos prescritos durante la fase inicial de tratamiento de 24 meses
- Contraindicado o intolerante a la terapia con denosumab
Criterios de inclusión para la fase de retratamiento de 12 meses (Mes 36 a 48)
- Calcio sérico ajustado por albúmina de la extracción de sangre más reciente en la visita del mes 30 o después, pero antes de la visita del estudio del mes 36. Se permite la reposición de calcio y se puede repetir el análisis de laboratorio central del calcio sérico ajustado por albúmina antes de la visita de estudio del Mes 36
- Participación en el Grupo A o B durante la fase inicial de tratamiento de 24 meses
- El sujeto ha llegado a M36 del estudio
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado
Criterios de exclusión para la fase de retratamiento de 12 meses (Mes 36 a 48)
- Neoplasia maligna nueva
- Uso de medicación prescrita durante la fase de extensión de 12 meses
Criterios de inclusión para la fase de seguimiento de 24 meses (Mes 48 a 72) Criterios generales de inclusión para la participación
- El sujeto ha alcanzado el mes 48 del estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito adecuado. Criterios de inclusión para la asignación al grupo sin intervención.
- Durante la fase de tratamiento de 24 meses con AMG 785, el sujeto fue asignado a cualquier grupo de tratamiento con AMG 785
- Durante la fase de extensión de 12 meses con denosumab, el sujeto fue asignado al grupo de tratamiento con denosumab Exclusión para la fase de seguimiento de 24 meses (meses 48 a 72)
- Neoplasia maligna nueva
- Uso de medicamentos prescritos durante la fase de retratamiento de 12 meses
- Retiro parcial del consentimiento informado y suspensión del producto en investigación en cualquier momento hasta la visita del mes 48
- Incidencia de una fractura vertebral clínica o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis durante la fase de tratamiento inicial de 24 meses del estudio
- Puntuación T de BMD de ≤ -2.5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral según la lectura local de las exploraciones DXA en el mes 48
- Intolerancia al ácido zoledrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a romosozumab una vez al mes (QM) o una vez cada 3 meses (Q3M) administrado por vía subcutánea (SC) hasta por 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea QM o Q3M.
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Alendronato
Los participantes recibieron alendronato (ALN) de etiqueta abierta 70 mg por vía oral (PO) cada semana (QW) durante 12 meses. En el mes 12, los participantes pasaron a recibir 140 mg de romosozumab por vía subcutánea todos los meses durante 12 meses adicionales (meses 12 a 24). Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. En el mes 36 los participantes finalizaron la participación en el estudio. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Administrado por vía oral una vez a la semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Teriparatida
Los participantes recibieron teriparatida de etiqueta abierta 20 μg por vía subcutánea todos los días (QD) durante 12 meses.
En el mes 12, los participantes finalizaron su participación en el estudio.
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Teriparatide 20 μg administrado por inyección subcutánea una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 70 mg QM
Los participantes recibieron romosozumab doble ciego 70 mg por vía subcutánea cada mes durante 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 140 mg Q3M
Los participantes recibieron romosozumab doble ciego 140 mg por vía subcutánea una vez cada 3 meses durante 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 140 mg QM
Los participantes recibieron romosozumab doble ciego 140 mg QM por vía subcutánea durante 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 210 mg Q3M
Los participantes recibieron romosozumab doble ciego 210 mg Q3M por vía subcutánea durante 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 210 mg QM
Los participantes recibieron romosozumab doble ciego 210 mg QM por vía subcutánea durante 24 meses. Luego, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir denosumab 60 mg o placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses desde el mes 24 al 36. Desde los meses 36 a 48 los participantes recibieron romosozumab 210 mg SC QM. En el mes 48, los participantes elegibles recibieron una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico de etiqueta abierta por vía intravenosa o ninguna intervención. |
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Denosumab 60 mg administrado por inyección subcutánea Q6M
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea Q6M
Ácido zoledrónico 5 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 se analizó mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en DXA BMD como variable dependiente, y el valor de BMD inicial, tipo de máquina, región geográfica, interacción de BMD inicial y tipo de máquina, visita, tratamiento (categórico) e interacción de tratamiento y visita como variables independientes. |
Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO de la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 se analizó mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en DXA BMD como variable dependiente, y el valor de BMD inicial, tipo de máquina, región geográfica, interacción de BMD inicial y tipo de máquina, visita, tratamiento (categórico) e interacción de tratamiento y visita como variables independientes. |
Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio al mes 6 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 se analizó mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en DXA BMD como variable dependiente, y el valor de BMD inicial, tipo de máquina, región geográfica, interacción de BMD inicial y tipo de máquina, visita, tratamiento (categórico) e interacción de tratamiento y visita como variables independientes. |
Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO de la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la DMO se analizó mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en DXA DMO como variable dependiente, y el valor de la DMO inicial, el tipo de máquina, la región geográfica, la interacción de la DMO inicial y la máquina. tipo, visita, tratamiento (categórico) e interacción de tratamiento y visita como variables independientes. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la DMO se analizó mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en DXA DMO como variable dependiente, y el valor de la DMO inicial, el tipo de máquina, la región geográfica, la interacción de la DMO inicial y la máquina. tipo, visita, tratamiento (categórico) e interacción de tratamiento y visita como variables independientes. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO del radio distal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron analizadas por un lector de imágenes central. El cambio porcentual desde el inicio en la DMO del radio distal se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 12 en DXA DMO como variable dependiente, valor de DMO inicial, tipo de máquina, interacción de la DMO inicial y tipo de máquina, tratamiento (categórico) y región geográfica como las variables de clase independientes. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo (BTM) P1NP se analizó mediante un modelo de efectos mixtos lineales con el logaritmo natural de la proporción de BTM (seguimiento frente al inicio) como variables dependientes, y visita, tratamiento (categórico), interacción de tratamiento y visita y el logaritmo natural del BTM basal como variables independientes; los resultados luego se transformaron de nuevo al cambio porcentual desde la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo (BTM) CTX se analizó mediante un modelo de efectos mixtos lineales con el logaritmo natural de la proporción de BTM (seguimiento frente al inicio) como variables dependientes, y visita, tratamiento (categórico), interacción de tratamiento y visita y el logaritmo natural del BTM basal como variables independientes; los resultados luego se transformaron de nuevo al cambio porcentual desde la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo (BTM) osteocalcina se analizó mediante un modelo de efectos mixtos lineales con el logaritmo natural de la proporción de BTM (seguimiento frente al inicio) como variables dependientes, y visita, tratamiento (categórico), interacción de tratamiento y visita y el logaritmo natural del BTM basal como variables independientes; los resultados luego se transformaron de nuevo al cambio porcentual desde la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El cambio porcentual desde el inicio en el marcador de recambio óseo (BTM) BSAP se analizó mediante un modelo de efectos mixtos lineales con el logaritmo natural de la proporción de BTM (seguimiento frente al inicio) como variables dependientes, y visita, tratamiento (categórico), interacción de tratamiento y visita y el logaritmo natural del BTM basal como variables independientes; los resultados luego se transformaron de nuevo al cambio porcentual desde la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
Enlaces Útiles
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticuerpos Monoclonales
- Alendronato
- Ácido zoledrónico
- Teriparatida
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 20060326
- 2008-005991-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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