Romosozumab (AMG 785) u kobiet po menopauzie z małą gęstością mineralną kości
Randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 785 w leczeniu kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 24-miesięczną fazę leczenia, po której nastąpiła ponowna randomizacja do 12-miesięcznej fazy przedłużenia z denosumabem lub placebo, następnie 12-miesięczna faza ponownego leczenia romosozumabem, a następnie 24-miesięczna faza kontynuacji z kwasem zoledronowym lub bez interwencja.
- 24-miesięczna faza leczenia romosozumabem (miesiące od 1 do 24): Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 z 5 podwójnie zaślepionych schematów dawkowania romosozumabu lub -alendronian (ALN) lub teryparatyd w otwartej próbie (TPTD) przez pierwsze 12 miesięcy badania. W 12 miesiącu uczestnicy z grupy romosozumabu i placebo kontynuowali przydzielone im leczenie przez dodatkowe 12 miesięcy, uczestnicy z grupy TPTD zakończyli udział w badaniu, a uczestnicy z grupy ALN przeszli na otrzymywanie romosozumabu w dawce 140 mg podskórnie (SC) co miesiąc (QM ) przez dodatkowe 12 miesięcy (miesiące od 12 do 24).
- 12-miesięczna faza przedłużenia denosumabu (miesiące od 24 do 36): Pod koniec 24-miesięcznej fazy leczenia romosozumabem kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w ramach ich pierwotnej grupy terapeutycznej do grupy otrzymującej denosumab lub placebo co 6 miesięcy (Q6M) przez 12 miesięcy.
- 12-miesięczna faza ponownego leczenia romosozumabem (miesiące od 36 do 48): Od 36 do 48 miesięcy uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej romosozumab lub placebo otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg podskórnie QM. Uczestnicy, którzy początkowo otrzymali ALN, zakończyli udział w 36. miesiącu i nie zostali ponownie poddani romosozumabowi.
- 24-miesięczna faza obserwacji (miesiące od 48 do 72): W 48 miesiącu uczestnicy otrzymywali 1 dawkę kwasu zoledronowego 5 mg dożylnie lub nie stosowali żadnej interwencji przez dodatkowe 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne kobiety po menopauzie, w wieku od ≥ 55 do ≤ 85 lat
- Niska BMD mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniana przez centralnego dostawcę usług obrazowania (odpowiednik T-score między -2,0 a -3,5)
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy po 50 roku życia
- Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Obecna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, hipo- lub hiperkalcemia
- Podwyższone transaminazy
- Znacznie upośledzona czynność nerek
- Dodatni dla: ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B
- Złośliwość
- Historia przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego
- Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny
- Przeciwwskazane lub nietolerancyjne leczenie alendronianem
- Przeciwwskazane lub nietolerancyjne leczenie teryparatydem
Kryteria włączenia do 12-miesięcznej fazy przedłużenia (od 24 do 36 miesiąca):
- Normocalcemia podczas lub po wizycie w 21. miesiącu, ale przed wizytą w ramach badania w 24. miesiącu
Kryteria wykluczenia dla 12-miesięcznej fazy przedłużenia (miesiąc od 24 do 36)
- Występowanie klinicznego złamania kręgów lub złamania wynikającego z łamliwości nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy podczas początkowej 24-miesięcznej fazy leczenia w badaniu
- Utrata BMD o ≥ 7,0% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym czasie do wizyty w 18. miesiącu początkowej 24-miesięcznej fazy leczenia
- Złośliwość
- Historia martwicy kości szczęki
- Stosowanie zakazanych leków podczas początkowej 24-miesięcznej fazy leczenia
- Przeciwwskazane lub nietolerancyjne leczenie denosumabem
Kryteria włączenia do 12-miesięcznej fazy ponownego leczenia (miesiąc od 36 do 48)
- Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami z ostatniego pobrania krwi podczas lub po wizycie w 30. miesiącu, ale przed wizytą w ramach badania w 36. miesiącu. Uzupełnienie wapnia jest dozwolone, a centralna analiza laboratoryjna stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy może zostać powtórzona przed wizytą w ramach badania w 36. miesiącu
- Udział w grupie A lub B podczas początkowej 24-miesięcznej fazy leczenia
- Tester osiągnął M36 badania
- Należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla 12-miesięcznej fazy ponownego leczenia (miesiąc od 36 do 48)
- Nowy nowotwór
- Stosowanie zakazanych leków podczas 12-miesięcznej fazy przedłużenia
Kryteria włączenia do 24-miesięcznej fazy obserwacji (miesiąc od 48 do 72) Ogólne kryteria włączenia do udziału
- Pacjent osiągnął 48. miesiąc badania
- Należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia do przydziału do grupy bez interwencji
- Podczas 24-miesięcznej fazy leczenia AMG 785 pacjent został przydzielony do dowolnej grupy terapeutycznej AMG 785
- Podczas 12-miesięcznej fazy przedłużenia denosumabu, pacjent został przydzielony do grupy leczonej denosumabem. Wykluczenie z 24-miesięcznej fazy obserwacji (od 48. do 72. miesiąca).
- Nowy nowotwór
- Stosowanie zakazanych leków podczas 12-miesięcznej fazy ponownego leczenia
- Częściowe wycofanie świadomej zgody i zaprzestanie stosowania badanego produktu w dowolnym momencie do wizyty w 48. miesiącu
- Występowanie klinicznego złamania kręgów lub złamania wynikającego z łamliwości nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy podczas początkowej 24-miesięcznej fazy leczenia w badaniu
- BMD T-score ≤ -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej na podstawie miejscowego odczytu skanów DXA w 48. miesiącu
- Nietolerancja kwasu zoledronowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do romosozumabu raz w miesiącu (QM) lub raz na 3 miesiące (Q3M) podawane podskórnie (SC) przez okres do 24 miesięcy. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym QM lub Q3M.
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alendronian
Uczestnicy otrzymywali alendronian w ramach otwartej próby (ALN) w dawce 70 mg doustnie (PO) co tydzień (QW) przez 12 miesięcy. W 12. miesiącu uczestnicy przeszli na romosozumab w dawce 140 mg podskórnie co miesiąc przez dodatkowe 12 miesięcy (miesiące od 12 do 24). Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. W 36. miesiącu uczestnicy zakończyli udział w badaniu. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Podawany doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Teryparatyd
Uczestnicy otrzymywali metodą otwartej próby teryparatyd w dawce 20 μg podskórnie codziennie (QD) przez 12 miesięcy.
W 12 miesiącu uczestnicy zakończyli udział w badaniu.
|
Teriparatyd 20 μg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 70 mg QM
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę romosozumabu w dawce 70 mg podskórnie co miesiąc przez 24 miesiące. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 140 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę romosozumabu w dawce 140 mg podskórnie raz na 3 miesiące przez 24 miesiące. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 140 mg QM
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę romosozumabu w dawce 140 mg QM podskórnie przez 24 miesiące. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 210 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę romosozumabu w dawce 210 mg co 3 miesiące podskórnie przez 24 miesiące. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 210 mg QM
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę romosozumabu w dawce 210 mg QM podskórnie przez 24 miesiące. Następnie uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab w dawce 60 mg lub placebo do denosumabu podskórnie co 6 miesięcy od 24 do 36 miesiąca. Od 36. do 48. miesiąca życia uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg s.c. QM. W 48. miesiącu kwalifikujący się uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub bez interwencji. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Denosumab 60 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym Q6M
Kwas zoledronowy 5 mg podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 12 w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę od wartości początkowej do miesiąca 6 analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z procentową zmianą wartości BMD DXA od wartości wyjściowej do miesiąca 6 jako zmienną zależną oraz wyjściową wartością BMD, typem maszyny, regionem geograficznym, interakcją między wartością wyjściową BMD a typem maszyny, wizyta, leczenie (kategoryczne) oraz interakcja leczenia i wizyty jako zmienne niezależne. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 w BMD całego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę od wartości początkowej do miesiąca 6 analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z procentową zmianą wartości BMD DXA od wartości wyjściowej do miesiąca 6 jako zmienną zależną oraz wyjściową wartością BMD, typem maszyny, regionem geograficznym, interakcją między wartością wyjściową BMD a typem maszyny, wizyta, leczenie (kategoryczne) oraz interakcja leczenia i wizyty jako zmienne niezależne. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę od wartości początkowej do miesiąca 6 analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z procentową zmianą wartości BMD DXA od wartości wyjściowej do miesiąca 6 jako zmienną zależną oraz wyjściową wartością BMD, typem maszyny, regionem geograficznym, interakcją między wartością wyjściową BMD a typem maszyny, wizyta, leczenie (kategoryczne) oraz interakcja leczenia i wizyty jako zmienne niezależne. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12 w BMD całego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę BMD od wartości początkowej do 12 miesięcy analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z procentową zmianą BMD DXA od wartości początkowej do 12 miesięcy jako zmienną zależną oraz wyjściową wartością BMD, typem maszyny, regionem geograficznym, interakcją wyjściowej BMD i typ, wizyta, leczenie (kategoryczne) oraz interakcja leczenia i wizyty jako zmienne niezależne. |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę BMD od wartości początkowej do 12 miesięcy analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z procentową zmianą BMD DXA od wartości początkowej do 12 miesięcy jako zmienną zależną oraz wyjściową wartością BMD, typem maszyny, regionem geograficznym, interakcją wyjściowej BMD i typ, wizyta, leczenie (kategoryczne) oraz interakcja leczenia i wizyty jako zmienne niezależne. |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy analizowano za pomocą centralnego czytnika obrazowania. Procentową zmianę BMD w dalszej części kości promieniowej od wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z procentową zmianą BMD DXA od wartości początkowej do 12. miesiąca jako zmienną zależną, wyjściową wartością BMD, typem maszyny, interakcją wyjściowej BMD i typem maszyny, traktowanie (kategoryczne) i region geograficzny jako niezależne zmienne klasowe. |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydzie prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Procentową zmianę markera obrotu kostnego (BTM) P1NP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z logarytmem naturalnym stosunku BTM (obserwacja do wartości wyjściowej) jako zmiennych zależnych oraz wizyta, leczenie (kategoryczne), interakcja leczenia i wizyty oraz logarytm naturalny wyjściowej BTM jako zmiennych niezależnych; wyniki zostały następnie przekształcone z powrotem w procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w C-telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Procentową zmianę markera obrotu kostnego (BTM) CTX w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z logarytmem naturalnym stosunku BTM (obserwacja w porównaniu z wartością wyjściową) jako zmiennymi zależnymi oraz wizyta, leczenie (kategoryczne), interakcja leczenia i wizyty oraz logarytm naturalny wyjściowej BTM jako zmiennych niezależnych; wyniki zostały następnie przekształcone z powrotem w procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w osteokalcynie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej markera obrotu kostnego (BTM) osteokalcyny analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z logarytmem naturalnym stosunku BTM (obserwacja do wartości początkowej) jako zmiennych zależnych oraz wizyta, leczenie (kategoryczne), interakcja leczenia i wizyty oraz logarytm naturalny wyjściowej BTM jako zmiennych niezależnych; wyniki zostały następnie przekształcone z powrotem w procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Procentową zmianę markera obrotu kostnego (BTM) BSAP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z logarytmem naturalnym stosunku BTM (obserwacja do wartości początkowej) jako zmiennych zależnych oraz wizyta, leczenie (kategoryczne), interakcja leczenia i wizyty oraz logarytm naturalny wyjściowej BTM jako zmiennych niezależnych; wyniki zostały następnie przekształcone z powrotem w procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Genant HK, Engelke K, Bolognese MA, Mautalen C, Brown JP, Recknor C, Goemaere S, Fuerst T, Yang YC, Grauer A, Libanati C. Effects of Romosozumab Compared With Teriparatide on Bone Density and Mass at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):181-187. doi: 10.1002/jbmr.2932. Epub 2016 Sep 20.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Kendler DL, Bone HG, Massari F, Gielen E, Palacios S, Maddox J, Yan C, Yue S, Dinavahi RV, Libanati C, Grauer A. Bone mineral density gains with a second 12-month course of romosozumab therapy following placebo or denosumab. Osteoporos Int. 2019 Dec;30(12):2437-2448. doi: 10.1007/s00198-019-05146-9. Epub 2019 Oct 18.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Maddox J, Shi Y, Rojeski M, Meisner PD, Grauer A. A single dose of zoledronate preserves bone mineral density for up to 2 years after a second course of romosozumab. Osteoporos Int. 2020 Nov;31(11):2231-2241. doi: 10.1007/s00198-020-05502-0. Epub 2020 Jul 4.
- McClung MR, Bolognese MA, Brown JP, Reginster JY, Langdahl BL, Shi Y, Timoshanko J, Libanati C, Chines A, Oates MK. Skeletal responses to romosozumab after 12 months of denosumab. JBMR Plus. 2021 Jun 3;5(7):e10512. doi: 10.1002/jbm4.10512. eCollection 2021 Jul.
- Poole KE, Treece GM, Pearson RA, Gee AH, Bolognese MA, Brown JP, Goemaere S, Grauer A, Hanley DA, Mautalen C, Recknor C, Yang YC, Rojeski M, Libanati C, Whitmarsh T. Romosozumab Enhances Vertebral Bone Structure in Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res. 2022 Feb;37(2):256-264. doi: 10.1002/jbmr.4465. Epub 2021 Dec 16.
- McClung MR, Grauer A, Boonen S, Bolognese MA, Brown JP, Diez-Perez A, Langdahl BL, Reginster JY, Zanchetta JR, Wasserman SM, Katz L, Maddox J, Yang YC, Libanati C, Bone HG. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):412-20. doi: 10.1056/NEJMoa1305224. Epub 2014 Jan 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwciała, monoklonalne
- Alendronian
- Kwas zoledronowy
- Teryparatyd
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060326
- 2008-005991-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Romosozumab
-
AmgenRekrutacyjnyOsteoporoza pomenopauzalnaIndie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySzpiczak mnogi | OsteoporozaStany Zjednoczone
-
UCB Biopharma SRLZakończony
-
AmgenUCB PharmaZakończonyGojenie złamańKanada, Włochy, Stany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Francja, Niemcy, Hongkong, Węgry, Australia, Bułgaria, Polska, Rumunia, Grecja, Dania, Estonia, Indie, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Słowacja, Litwa, Meksyk, Norw...
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaRepublika Korei
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyOsteoporoza u mężczyznStany Zjednoczone, Belgia, Kolumbia, Czechy, Dania, Japonia, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Szwajcaria