Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prognostických faktorů u pacientů užívajících Tegafur-Uracil pro rakovinu tlustého střeva stadia II, která byla zcela odstraněna chirurgicky

26. září 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identifikace prognostických faktorů u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii s UFT

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá prognostickými faktory u pacientů užívajících tegafur-uracil pro karcinom tlustého střeva stadia II, který byl zcela odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikujte prognostické faktory u pacientů s kurativním resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia II, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii tegafur-uracilem.
  • Identifikujte prediktivní faktory chemosenzitivity na tento režim u těchto pacientů.

Přehled: Dostupné vzorky nádorové tkáně jsou analyzovány pomocí PCR s reverzní transkriptázou v reálném čase pro TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, cyklooxygenázu-2 a FPGS; pomocí PCR pro mikrosatelitní nestabilitu a genomové delece na rameni chromozomu 18q; a patologicky pro pučení nádoru, Crohnovu lymfoidní reakci, kategorii rozsahu špatné diferenciace a stroma fibrotického karcinomu. Kandidátní prognostické a prediktivní markery jsou analyzovány na korelaci s přežitím bez onemocnění, přežitím bez relapsu a celkovým přežitím pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Japonsko, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japonsko, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japonsko, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japonsko, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonsko, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japonsko, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japonsko, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Japonsko, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japonsko, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japonsko, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonsko, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japonsko, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Japonsko, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japonsko, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Japonsko, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonsko, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japonsko, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japonsko, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japonsko, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japonsko, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonsko, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japonsko, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japonsko, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonsko, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kurativním odstraněním rakoviny tlustého střeva stadia II v Japonsku.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rektosigmoidea

    • Onemocnění stadia II
  • Musí být registrován v klinické studii TMDU-BRI-CC-05-01
  • Musí mít k dispozici resekovanou nádorovou tkáň
  • Žádný dědičný kolorektální karcinom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina adjuvantní terapie UFT
UFT se podává v dávce 500-600 mg/den jako tegafur ve 2 dílčích dávkách po jídle po dobu 5 dnů, po kterých následuje 2denní přestávka. Tento týdenní cyklus se opakuje po dobu jednoho roku. Při protokolární léčbě se každý měsíc vyhodnocují klinické nálezy a laboratorní hodnoty. Po ukončení protokolární léčby jsou pacienti sledováni podle harmonogramu definovaného v protokolu studie po dobu 5 let do potvrzení recidivy, jiné malignity nebo úmrtí.
Lék: UFT adjuvantní chemoterapie
UFT se podává v dávce 500-600 mg/den jako tegafur ve 2 dílčích dávkách po jídle po dobu 5 dnů, po kterých následuje 2denní přestávka. Tento týdenní cyklus se opakuje po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní chemoterapie s tegafur-uracilem
Pozorovací skupina
Pacienti jsou sledováni bez adjuvantní léčby podle harmonogramu definovaného v protokolu studie po dobu 5 let do potvrzení recidivy, jiné malignity nebo úmrtí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny mRNA
Časové okno: 9 let
Hladiny mRNA pacientů jsou analyzovány metodou Danenbergova nádorového profilu (DTP) v následujících ukazatelích: thymidylátsyntáza (TS), dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD), thymidinfosforyláza (TP), orotát fosforibosyltransferáza (OPRT), folylpolyglutamátsyntetáza (FPGS) vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hladiny mRNA cyklooxygenázy-2 (Cox-2).
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrosatelitní nestability (MSI) a chromozomální nestability (CIN)
Časové okno: Při zápisu
MSI a CIN (tj. 18q LOH) se analyzují pomocí vzorků zalitých v parafínu.
Při zápisu
Histopatologické vyšetření
Časové okno: Při zápisu
Puding tumoru, kategorie rozsahu špatné diferenciace, Crohnova lymfoidní reakce a stroma fibrotického karcinomu jsou analyzovány pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) vzorků zalitých v parafínu.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Tokyo Medical and Dental University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit