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Identificazione dei fattori prognostici nei pazienti trattati con tegafur-uracile per cancro al colon in stadio II che è stato completamente rimosso chirurgicamente

26 settembre 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identificazione dei fattori prognostici dei pazienti con carcinoma del colon in stadio II sottoposti a chemioterapia adiuvante con UFT

RAZIONALE: Studiare campioni di tessuto tumorale in laboratorio da pazienti con cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quali pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i fattori prognostici nei pazienti trattati con tegafur-uracile per cancro al colon in stadio II che è stato completamente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare i fattori prognostici nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II resecato curativamente sottoposti a chemioterapia adiuvante con tegafur-uracile.
  • Identificare i fattori predittivi di chemiosensibilità a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I campioni di tessuto tumorale disponibili vengono analizzati mediante PCR trascrittasi inversa in tempo reale per TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, cicloossigenasi-2 e FPGS; mediante PCR per instabilità dei microsatelliti e delezioni genomiche sul braccio cromosomico 18q; e patologicamente per gemmazione del tumore, reazione linfoide simile a quella di Crohn, categoria di estensione della scarsa differenziazione e stroma del cancro fibrotico. I marcatori prognostici e predittivi candidati vengono analizzati per la correlazione con la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Giappone, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Giappone, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Giappone, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Giappone, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Giappone, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Giappone, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Giappone, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Giappone, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Giappone, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Giappone, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Giappone, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Giappone, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Giappone, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Giappone, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Giappone, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Giappone, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Giappone, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Giappone, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Giappone, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Giappone, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Giappone, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Giappone, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Giappone, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Giappone, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Giappone, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Giappone, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Giappone, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Giappone, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Giappone, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Giappone, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Giappone, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon in stadio II resecato curativamente in Giappone.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del rettosigmoide

    • Malattia di stadio II
  • Deve essere registrato nella sperimentazione clinica TMDU-BRI-CC-05-01
  • Deve avere tessuto tumorale resecato disponibile
  • Nessun cancro colorettale ereditario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia adiuvante UFT
L'UFT viene somministrato alla dose di 500-600 mg/die come tegafur in 2 dosi divise dopo i pasti per 5 giorni, seguiti da un riposo di 2 giorni. Questo ciclo di una settimana si ripete per un anno. Durante il trattamento del protocollo, i risultati clinici e i valori di laboratorio vengono valutati ogni mese. Dopo il completamento del protocollo di trattamento, i pazienti vengono seguiti, secondo il programma definito nel protocollo di studio, per 5 anni fino alla conferma di recidiva, altra neoplasia o decesso.
Droga: Chemioterapia adiuvante UFT
L'UFT viene somministrato alla dose di 500-600 mg/die come tegafur in 2 dosi divise dopo i pasti per 5 giorni, seguiti da un riposo di 2 giorni. Questo ciclo di una settimana si ripete per un anno.
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante con tegafur-uracile
Gruppo di osservazione
I pazienti vengono seguiti senza trattamento adiuvante, secondo il programma definito nel protocollo di studio, per 5 anni fino alla conferma di recidiva, altra neoplasia o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di mRNA
Lasso di tempo: 9 anni
I livelli di mRNA dei pazienti sono analizzati con il metodo del profilo tumorale Danenberg (DTP) nei seguenti indicatori: timidilato sintasi (TS), diidropirimidina deidrogenasi (DPD), timidina fosforilasi (TP), orotato fosforibosiltransferasi (OPRT), folilpoliglutammato sintetasi (FPGS) vascolare fattore di crescita endoteliale (VEGF) e livelli di mRNA della cicloossigenasi-2 (Cox-2).
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'instabilità dei microsatelliti (MSI) e dell'instabilità cromosomica (CIN)
Lasso di tempo: All'iscrizione
MSI e CIN (cioè 18q LOH) vengono analizzati utilizzando campioni inclusi in paraffina.
All'iscrizione
Esame istopatologico
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il germogliamento del tumore, la categoria di estensione della scarsa differenziazione, la reazione linfoide simile a quella di Crohn e lo stroma del cancro fibrotico vengono analizzati utilizzando la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) di campioni inclusi in paraffina.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Tokyo Medical and Dental University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

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