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Identificación de factores pronósticos en pacientes que reciben tegafur-uracilo para el cáncer de colon en estadio II que se extirpó por completo mediante cirugía

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identificación de los factores pronósticos de los pacientes con cáncer de colon en estadio II que reciben quimioterapia adyuvante con UFT

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir qué pacientes responderán al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza los factores pronósticos en pacientes que reciben tegafur-uracilo para el cáncer de colon en estadio II que se extirpó por completo mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar los factores pronósticos en pacientes con cáncer de colon en estadio II resecado de forma curativa que reciben quimioterapia adyuvante con tegafur-uracilo.
  • Identificar factores predictores de quimiosensibilidad a este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Las muestras de tejido tumoral disponibles se analizan mediante PCR con transcriptasa inversa en tiempo real para TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, ciclooxigenasa-2 y FPGS; por PCR para inestabilidad de microsatélites y deleciones genómicas en el brazo cromosómico 18q; y patológicamente para gemación tumoral, reacción linfoide similar a la de Crohn, categoría de extensión de pobre diferenciación y estroma de cáncer fibrótico. Los marcadores pronósticos y predictivos candidatos se analizan para determinar su correlación con la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia global de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japón, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japón, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japón, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japón, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Japón, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japón, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japón, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japón, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japón
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Japón, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Japón, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japón, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japón, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japón
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japón, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Japón, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japón
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japón, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japón, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japón, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Japón, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japón, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japón, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japón, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Japón, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japón, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japón, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japón, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japón, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Japón, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japón, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japón, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japón, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japón, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8122
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japón, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japón, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japón, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japón, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japón, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japón, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japón, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon en estadio II con resección curativa en Japón.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o rectosigmoide confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II
  • Debe estar registrado en ensayo clínico TMDU-BRI-CC-05-01
  • Debe haber tejido tumoral resecado disponible
  • Sin cáncer colorrectal hereditario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia adyuvante UFT
UFT se administra a una dosis de 500-600 mg/día como tegafur en 2 dosis divididas después de las comidas durante 5 días, seguido de 2 días de descanso. Este ciclo de una semana se repite durante un año. Durante el protocolo de tratamiento, los hallazgos clínicos y los valores de laboratorio se evalúan todos los meses. Después de completar el tratamiento del protocolo, se realiza un seguimiento de los pacientes, de acuerdo con el cronograma definido en el protocolo del estudio, durante 5 años hasta que se confirma la recurrencia, otra neoplasia maligna o la muerte.
Droga: Quimioterapia adyuvante UFT
UFT se administra a una dosis de 500-600 mg/día como tegafur en 2 dosis divididas después de las comidas durante 5 días, seguido de 2 días de descanso. Este ciclo de una semana se repite durante un año.
Otros nombres:
  • Quimioterapia adyuvante con tegafur-uracilo
Grupo de observación
Los pacientes son seguidos sin tratamiento adyuvante, según el calendario definido en el protocolo del estudio, durante 5 años hasta que se confirma la recurrencia, otra neoplasia maligna o la muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de ARNm
Periodo de tiempo: 9 años
Los niveles de ARNm de los pacientes se analizan mediante el método del perfil tumoral de Danenberg (DTP) en los siguientes indicadores: timidilato sintasa (TS), dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), timidina fosforilasa (TP), orotato fosforribosiltransferasa (OPRT), folilpoliglutamato sintetasa (FPGS) vascular los niveles de ARNm del factor de crecimiento endotelial (VEGF) y de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2).
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de inestabilidad de microsatélites (MSI) e inestabilidad cromosómica (CIN)
Periodo de tiempo: En la inscripción
MSI y CIN (es decir, 18q LOH) se analizan utilizando muestras incrustadas en parafina.
En la inscripción
Examen histopatológico
Periodo de tiempo: En la inscripción
La gemación tumoral, la categoría de extensión de diferenciación deficiente, la reacción linfoide similar a la de Crohn y el estroma del cáncer fibrótico se analizan mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E) de muestras incluidas en parafina.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Tokyo Medical and Dental University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

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