Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prognostiske faktorer hos patienter, der modtager Tegafur-Uracil for trin II tyktarmskræft, der blev fuldstændigt fjernet ved kirurgi

26. september 2016 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identifikation af de prognostiske faktorer for trin II tyktarmskræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi med UFT

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvilke patienter der vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på prognostiske faktorer hos patienter, der får tegafur-uracil for stadium II tyktarmskræft, som blev fuldstændig fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Identificer de prognostiske faktorer hos patienter med kurativt resekeret stadium II tyktarmskræft, der modtager adjuverende kemoterapi med tegafur-uracil.
  • Identificer prædiktive faktorer for kemosensitivitet over for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Tilgængelige tumorvævsprøver analyseres ved realtids revers transkriptase-PCR for TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, cyclooxygenase-2 og FPGS; ved PCR for mikrosatellitinstabilitet og genomiske deletioner på kromosomarm 18q; og patologisk for tumorknopper, Crohns-lignende lymfoid reaktion, kategori af omfanget af dårlig differentiering og fibrotisk cancerstroma. De prognostiske og prædiktive kandidatmarkører analyseres for korrelation med sygdomsfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og patienters samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japan, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japan, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Japan, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Japan, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japan, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Japan, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japan, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kurativt resekeret stadium II tyktarmskræft i Japan.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rectosigmoid

    • Stadie II sygdom
  • Skal være registreret på klinisk forsøg TMDU-BRI-CC-05-01
  • Skal have resekeret tumorvæv til rådighed
  • Ingen arvelig tyktarmskræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UFT adjuverende terapigruppe
UFT gives i en dosis på 500-600 mg/dag som tegafur i 2 opdelte doser efter måltider i 5 dage, efterfulgt af 2 dages hvile. Denne en-uges cyklus gentages i et år. Under protokolbehandling evalueres kliniske fund og laboratorieværdier hver måned. Efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen følges patienterne op i henhold til skemaet defineret i undersøgelsesprotokollen i 5 år indtil recidiv, anden malignitet eller død er bekræftet.
Medicin: UFT adjuverende kemoterapi
UFT gives i en dosis på 500-600 mg/dag som tegafur i 2 opdelte doser efter måltider i 5 dage, efterfulgt af 2 dages hvile. Denne en-uges cyklus gentages i et år.
Andre navne:
  • Adjuverende kemoterapi med tegafur-uracil
Observationsgruppe
Patienterne følges op uden adjuverende behandling i henhold til det skema, der er defineret i undersøgelsesprotokollen, i 5 år, indtil recidiv, anden malignitet eller død er bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA niveauer
Tidsramme: 9 år
mRNA-niveauer af patienter analyseres ved hjælp af Danenberg tumorprofil (DTP) metoden i følgende indikatorer: thymidylatsyntase (TS), dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), thymidin phosphorylase (TP), orotat phosphoribosyltransferase (OPRT), folylpolyglutamat syntetase (FPGS) vaskulær endothelial growth factor (VEGF) og cyclooxygenase-2 (Cox-2) mRNA-niveauer.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrosatellitinstabilitet (MSI) og kromosomal ustabilitet (CIN)
Tidsramme: Ved indskrivning
MSI og CIN (dvs. 18q LOH) analyseres ved hjælp af paraffinindlejrede prøver.
Ved indskrivning
Histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Tumorspirende, kategori af omfanget af dårlig differentiering, Crohns-lignende lymfoid reaktion og fibrotisk cancerstroma analyseres ved hjælp af hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvning af paraffinindlejrede prøver.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Tokyo Medical and Dental University

Efterforskere

  • Studiestol: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner