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Identifizierung prognostischer Faktoren bei Patienten, die Tegafur-Uracil gegen Darmkrebs im Stadium II erhielten, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde

26. September 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identifizierung der Prognosefaktoren von Patienten mit Darmkrebs im Stadium II, die eine adjuvante Chemotherapie mit UFT erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht prognostische Faktoren bei Patienten, die Tegafur-Uracil gegen Dickdarmkrebs im Stadium II erhalten, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizieren Sie die prognostischen Faktoren bei Patienten mit kurativ reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II, die eine adjuvante Chemotherapie mit Tegafur-Uracil erhalten.
  • Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die Chemosensitivität gegenüber dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Verfügbare Tumorgewebeproben werden durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR auf TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, Cyclooxygenase-2 und FPGS analysiert; durch PCR auf Mikrosatelliteninstabilität und genomische Deletionen auf Chromosomenarm 18q; und pathologisch für Tumorknospen, Morbus Crohn-ähnliche lymphatische Reaktion, Kategorie des Ausmaßes schlechter Differenzierung und fibrotisches Krebsstroma. Die möglichen prognostischen und prädiktiven Marker werden auf ihre Korrelation mit dem krankheitsfreien Überleben, dem rezidivfreien Überleben und dem Gesamtüberleben der Patienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japan, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japan, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Japan, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Japan, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japan, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Japan, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japan, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kurativ reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II in Japan.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektosigmoids

    • Krankheit im Stadium II
  • Muss für die klinische Studie TMDU-BRI-CC-05-01 registriert sein
  • Es muss reseziertes Tumorgewebe vorhanden sein
  • Kein erblicher Darmkrebs

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für adjuvante UFT-Therapie
UFT wird in einer Dosis von 500–600 mg/Tag als Tegafur in zwei Einzeldosen nach den Mahlzeiten über 5 Tage verabreicht, gefolgt von einer zweitägigen Pause. Dieser einwöchige Zyklus wird ein Jahr lang wiederholt. Im Rahmen der Protokollbehandlung werden jeden Monat klinische Befunde und Laborwerte ausgewertet. Nach Abschluss der Protokollbehandlung werden die Patienten gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Zeitplan 5 Jahre lang nachbeobachtet, bis ein erneutes Auftreten, eine andere bösartige Erkrankung oder der Tod bestätigt wird.
Arzneimittel: UFT adjuvante Chemotherapie
UFT wird in einer Dosis von 500–600 mg/Tag als Tegafur in 2 Einzeldosen nach den Mahlzeiten für 5 Tage verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen Pause. Dieser einwöchige Zyklus wird ein Jahr lang wiederholt.
Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie mit Tegafur-Uracil
Beobachtungsgruppe
Die Patienten werden ohne adjuvante Behandlung gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Zeitplan 5 Jahre lang nachuntersucht, bis ein erneutes Auftreten, eine andere bösartige Erkrankung oder der Tod bestätigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 9 Jahre
Die mRNA-Spiegel der Patienten werden mit der Danenberg-Tumorprofil-Methode (DTP) anhand der folgenden Indikatoren analysiert: Thymidylat-Synthase (TS), Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD), Thymidin-Phosphorylase (TP), Orotat-Phosphoribosyltransferase (OPRT), Folylpolyglutamat-Synthetase (FPGS) vaskulär Endothelwachstumsfaktor (VEGF) und Cyclooxygenase-2 (Cox-2) mRNA-Spiegel.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und der chromosomalen Instabilität (CIN)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
MSI und CIN (d. h. 18q LOH) werden mithilfe von in Paraffin eingebetteten Proben analysiert.
Bei der Einschreibung
Histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Tumorknospenbildung, Kategorie des Ausmaßes der schlechten Differenzierung, Morbus Crohn-ähnliche Lymphreaktion und fibrotisches Krebsstroma werden mithilfe der Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) von in Paraffin eingebetteten Proben analysiert.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Tokyo Medical and Dental University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

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