Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników prognostycznych u pacjentów otrzymujących tegafur-uracyl z powodu raka okrężnicy w stadium II, który został całkowicie usunięty chirurgicznie

26 września 2016 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Identyfikacja czynników prognostycznych u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II otrzymujących uzupełniającą chemioterapię z UFT

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie laboratoryjne dotyczy czynników prognostycznych u pacjentów otrzymujących tegafur-uracyl z powodu raka okrężnicy w stadium II, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zidentyfikować czynniki prognostyczne u pacjentów z wyleczonym rakiem jelita grubego w stadium II, otrzymujących chemioterapię uzupełniającą tegafur-uracyl.
  • Zidentyfikować czynniki predykcyjne wrażliwości na chemioterapię u tych pacjentów.

ZARYS: Dostępne próbki tkanki nowotworowej są analizowane metodą PCR z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym pod kątem TS, DPD, TP, OPRT, VEGF, cyklooksygenazy-2 i FPGS; metodą PCR pod kątem niestabilności mikrosatelitarnej i delecji genomowych na ramieniu chromosomu 18q; i patologicznie dla pączkowania guza, reakcji limfoidalnej podobnej do Crohna, kategorii stopnia słabego zróżnicowania i włóknistego zrębu raka. Kandydackie markery prognostyczne i predykcyjne są analizowane pod kątem korelacji z przeżyciem wolnym od choroby, przeżyciem wolnym od nawrotu i całkowitym przeżyciem pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602
        • Nishijin Hospital
      • Nagano, Japonia, 380-0
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japonia, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Niigata, Japonia, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japonia, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Japonia, Joto-ku
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japonia, 174-8691
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • Aichi Prefectural Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonia, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japonia, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Inba-gunn, Chiba, Japonia, 270-1694
        • Asahi General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japonia, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japonia, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonia, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japonia, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akou, Hyogo, Japonia, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japonia, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japonia, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japonia, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, 253-0083, Kanagawa, Japonia, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240
        • Yokohama City Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonia, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japonia, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japonia, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japonia, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonia, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japonia, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japonia, 526-8580
        • Nagahama City Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Yaizu, Shizuoka, Japonia, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0004
        • Shouwa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonia, 201
        • Daisan Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wyleczonym rakiem okrężnicy w stadium II w Japonii.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub esicy odbytniczej

    • Choroba II stopnia
  • Musi być zarejestrowany w badaniu klinicznym TMDU-BRI-CC-05-01
  • Musi mieć dostępną wyciętą tkankę nowotworową
  • Brak dziedzicznego raka jelita grubego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapii adjuwantowej UFT
UFT podaje się w dawce 500-600 mg/dobę w postaci tegafuru w 2 dawkach podzielonych po posiłkach przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. Ten tygodniowy cykl powtarza się przez rok. Podczas leczenia zgodnego z protokołem co miesiąc ocenia się wyniki kliniczne i wartości laboratoryjne. Po zakończeniu leczenia protokołowego pacjenci są objęci obserwacją, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, przez 5 lat do czasu potwierdzenia wznowy, innego nowotworu lub zgonu.
Lek: Chemioterapia adjuwantowa UFT
UFT podaje się w dawce 500-600 mg/dobę w postaci tegafuru w 2 dawkach podzielonych po posiłkach przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. Ten tygodniowy cykl powtarza się przez rok.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia adjuwantowa tegafurem-uracylem
Grupa obserwacyjna
Pacjenci pozostają pod obserwacją bez leczenia uzupełniającego, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, przez 5 lat do czasu potwierdzenia wznowy, innego nowotworu złośliwego lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy mRNA
Ramy czasowe: 9 lat
poziom mRNA pacjentów analizuje się metodą Danenberga profil guza (DTP) w następujących wskaźnikach: syntaza tymidylanowa (TS), dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD), fosforylaza tymidynowa (TP), fosforybozylotransferaza orotanowa (OPRT), syntetaza folilopoliglutaminianowa (FPGS) naczyniowe poziom mRNA czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) i cyklooksygenazy-2 (Cox-2).
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i niestabilności chromosomalnej (CIN)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
MSI i CIN (tj. 18q LOH) są analizowane przy użyciu próbek zatopionych w parafinie.
Przy rejestracji
Badanie histopatologiczne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pączkowanie guza, kategoria stopnia słabego zróżnicowania, reakcja limfoidalna podobna do Crohna i zwłóknienie zrębu raka są analizowane za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) próbek zatopionych w parafinie.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Tokyo Medical and Dental University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000551714
  • TMDU-BRI-CC-05-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj