Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky, bezpečnost a účinnost měsíčního subkutánního podávání kanakinumabu u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem v monoterapii

17. ledna 2012 aktualizováno: Novartis

Zjištění dávky, bezpečnost a účinnost měsíčního subkutánního podávání kanakinumabu pro léčbu hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených monoterapií metforminem: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Jednalo se o čtyřměsíční studii s rozsahem dávek, po níž následovalo 24 až 48měsíční prodloužení ve zvolené dávce, aby se charakterizovala bezpečnost a účinnost injekčního antagonisty IL-1B (interleukin 1, beta) kanakinumabu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. (T2DM) již léčeni maximální dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, C1100ABB
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
  • Belgie
      • Gozée, Belgie
        • Private Practice - DEMEULEMEESTER
      • Heist-op-den-berg, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie
        • UZ Brussel
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Jnana Sanjeevini Medical Center
      • Bangalore, Indie
        • SAMATVAM
      • Bangalore-, Indie
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Reasearch Foundation
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Hyderabaad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Pitale Diabetes & Hormone Centre
      • Trivandrum, Indie
        • Health and Research Centre
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • Kokura Medical Center
      • Koriyama, Japonsko
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Maebashi, Japonsko
        • Geriatrics Research Institute Hospital
      • Ohkawa, Japonsko
        • Takagi Hospital
      • Sakai, Japonsko
        • Sakai hospital Kinki University School of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Tokyo
      • Koganei-city, Tokyo, Japonsko, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0964
        • Fujikoshi Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Jižní Afrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Jižní Afrika
        • St Augustines Medical Centre
      • Durban, Jižní Afrika
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Drs Essack and Mitha
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • PE Greenacres Hospital
      • Stanger, Jižní Afrika
        • 26 Daffodil Street
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korejská republika, 442-721
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi
      • Ankara, Krocan
        • S.B. Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • Karabuk, Krocan
        • Hayat Tip Merkezi (Hayat Medical Center) Deapartment of Internal Diseases
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Maďarsko
        • Sandor Karolyi Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweiss Medical University
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Egyetem
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Megyei Kórház
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Praxis F. Franzmann
      • Berlin, Německo, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bretten, Německo, 75015
        • Praxis Dr. Stütz
      • Dresden, Německo, 01307
        • GWT-TUB GmbH
      • Düsseldorf, Německo
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstraße
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Německo, 30167
        • Städt. Kankenhaus Nordstadt
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Diabeteszentrum Hohenmölsen
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Zentrum für Klinische Forschung Neuwied (ZKSN)
      • Nürnberg, Německo, 90489
        • Praxis Dr. Wunderer
      • Pirna, Německo, 01796
        • Praxis Dr. Kosch
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Schenklengsfeld, Německo, 36277
        • Praxis Dr. Klein
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Instituto Delgado de Investigacion Medica
      • Chiclayo, Peru
        • Clinica Chiclayo
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Trujillo, Peru
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Ambulatory of Institute of Nutrition Diseases and Diabetes
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Medical Centre "Sanatatea ta"
      • Timisoara, Rumunsko
        • Policlinica Dr. Citu Timisoara
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Wiltshire, Spojené království
        • Rowden Medical Partnership
    • England
      • Swansea, England, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Anasazi Internal Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Whittier Institute of Diabetes
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Deaconess Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Diabetes Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
        • Tri-State Medical Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • R/D Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Medical Research Initiatives Inc
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetu 2. typu potvrzenou kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) buď FPG≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) 2hodinový PG ≥ 11,1 mmol /l (200 mg/dl).

  2. Pacienti musí:

    • být naivní k antidiabetické medikamentózní léčbě (s výjimkou krátkodobých léčebných cyklů inzulinem v souvislosti s hospitalizací atd.)
    • splňují kritéria specifikovaná protokolem Glykosylovaný hemoglobin / hemoglobin A1c (HbA1c).
    • být způsobilý pro monoterapii metforminem NEBO
    • být při screeningu na stabilní monoterapii metforminem po dobu alespoň tří měsíců
    • splňují protokolem specifikovaná kritéria HbA1c
    • brát metformin jako svou první a jedinou léčbu antidiabetickou medikamentózní terapií NEBO
    • užívat AGI jako první a jedinou lékovou terapii proti cukrovce (kromě krátkodobých léčebných cyklů s inzulínem v souvislosti s hospitalizacemi atd.)
    • splňují protokolem specifikovaná kritéria HbA1c
    • být způsobilý pro monoterapii metforminem
  3. Pacienti musí mít výsledky ranní plazmatické glukózy nalačno < 180 mg/dl při návštěvě 3 (měsíc -1) analyzované Centrální laboratoří.
  4. Užívali jste denní dávku metforminu ≥ 1000 mg (nebo méně podle místních předpisů)

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky nebo sekundární formy diabetu.

  2. Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

    • Sérová pozitivita dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD).
    • Klinicky významný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při screeningu
    • Renální funkce svědčící o vysokém riziku užívání metforminu, včetně sérových koncentrací kreatininu (≥1,5 mg/dl u mužů, ≥1,4 mg/dl u žen) nebo jiných důkazů abnormální clearance kreatininu.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 2 x ULN a/nebo přímý bilirubin > ULN při screeningu, potvrzeno opakovaným měřením do jednoho týdne.
  3. Anamnéza nebo současné nálezy aktivního plicního onemocnění, o čemž svědčí anamnéza pozitivního purifikovaného proteinového derivátu (PPD), QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), AFB sputa nebo pozitivní PPD s následným pozitivním rentgenem hrudníku nebo QFT-G, popř. pokračující antibiotická léčba latentní TBC.
  4. Rizikové faktory pro TBC definované v protokolu
  5. Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení, prokázaná nebo suspektní, že souvisí s imunokompromitováním včetně HIV nebo aktivní nebo rekurentní hepatitidy B a hepatitidy C.
  6. Systémová nebo lokální léčba jakýmkoli imunomodulačním činidlem v dávkách se systémovými účinky nebo živé vakcinace během 3 měsíců
  7. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační výkon nebo recidivující TIA během posledních 6 měsíců.
  8. Neochota používat inzulin glargin jako další lék by se měla zhoršit kontrola glykémie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab 5 mg + metformin

Ve 4měsíčním období zjišťování dávky pacienti navštěvovali kliniku měsíčně a při každé návštěvě jim bylo na klinice injikováno 5 mg kanakinumabu a pokračovali ve stabilní dávce metforminu ≥ 1000 mg denně (nebo nižší dávkou, pokud to vyžadují místní předpisy). Během tohoto období byli pacienti s po sobě jdoucí ranní glukózou nalačno > 200 mg/dl léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou terapií.

Meziobdobí začalo poté, co pacienti dokončili svou 4měsíční návštěvu a trvalo, dokud nebyla dokončena primární analýza a zvolena optimální dávka. Pacienti pokračovali v randomizované léčbě a každý měsíc docházeli na kliniku na krátké návštěvy. Od tohoto okamžiku byli pacienti s konsekutivním HbA1c > 7,5 % léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou léčbou.
Lék: Kanakinumab
Lyofilizovaný koláč kanakinumabu (25 mg a 150 mg v jednotlivých 6ml skleněných lahvičkách) byl rekonstituován a poté použit k naředění 25mg nebo 150mg roztoků pro přípravu 5mg, 15mg a 50mg injekcí.
Lék: Metformin
Před randomizací byla u pacientů dosud neléčených v dávce 1000 mg s večerním jídlem nebo 500 mg b.i.d. (dvakrát denně) se dvěma hlavními jídly. Při randomizační návštěvě byla pacientům předepsána dávka ne méně než 1 000 mg/den.
Experimentální: Kanakinumab 15 mg + metformin

Ve 4měsíčním období zjišťování dávky pacienti navštěvovali kliniku měsíčně a při každé návštěvě jim bylo na klinice injikováno 15 mg kanakinumabu a pokračovali ve stabilní dávce metforminu ≥ 1000 mg denně (nebo nižší dávkou, pokud to vyžadují místní předpisy). Během tohoto období byli pacienti s po sobě jdoucí ranní glukózou nalačno > 200 mg/dl léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou terapií.

Meziobdobí začalo poté, co pacienti dokončili svou 4měsíční návštěvu a trvalo, dokud nebyla dokončena primární analýza a zvolena optimální dávka. Pacienti pokračovali v randomizované léčbě a každý měsíc docházeli na kliniku na krátké návštěvy. Od tohoto okamžiku byli pacienti s konsekutivním HbA1c > 7,5 % léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou léčbou.
Lék: Kanakinumab
Lyofilizovaný koláč kanakinumabu (25 mg a 150 mg v jednotlivých 6ml skleněných lahvičkách) byl rekonstituován a poté použit k naředění 25mg nebo 150mg roztoků pro přípravu 5mg, 15mg a 50mg injekcí.
Lék: Metformin
Před randomizací byla u pacientů dosud neléčených v dávce 1000 mg s večerním jídlem nebo 500 mg b.i.d. (dvakrát denně) se dvěma hlavními jídly. Při randomizační návštěvě byla pacientům předepsána dávka ne méně než 1 000 mg/den.
Experimentální: Kanakinumab 50 mg + metformin

Ve 4měsíčním období zjišťování dávky pacienti navštěvovali kliniku měsíčně a při každé návštěvě jim bylo na klinice injikováno 50 mg kanakinumabu a pokračovali ve stabilní dávce metforminu ≥ 1000 mg denně (nebo nižší dávkou, pokud to vyžadují místní předpisy). Během tohoto období byli pacienti s po sobě jdoucí ranní glukózou nalačno > 200 mg/dl léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou terapií.

Meziobdobí začalo poté, co pacienti dokončili svou 4měsíční návštěvu a trvalo, dokud nebyla dokončena primární analýza a zvolena optimální dávka. Pacienti pokračovali v randomizované léčbě a každý měsíc docházeli na kliniku na krátké návštěvy. Od tohoto okamžiku byli pacienti s konsekutivním HbA1c > 7,5 % léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou léčbou.
Lék: Kanakinumab
Lyofilizovaný koláč kanakinumabu (25 mg a 150 mg v jednotlivých 6ml skleněných lahvičkách) byl rekonstituován a poté použit k naředění 25mg nebo 150mg roztoků pro přípravu 5mg, 15mg a 50mg injekcí.
Lék: Metformin
Před randomizací byla u pacientů dosud neléčených v dávce 1000 mg s večerním jídlem nebo 500 mg b.i.d. (dvakrát denně) se dvěma hlavními jídly. Při randomizační návštěvě byla pacientům předepsána dávka ne méně než 1 000 mg/den.
Experimentální: Kanakinumab 150 mg + metformin

Ve 4měsíčním období zjišťování dávky pacienti navštěvovali kliniku měsíčně a při každé návštěvě jim bylo na klinice injikováno 150 mg kanakinumabu a pokračovali ve stabilní dávce metforminu ≥ 1000 mg denně (nebo nižší dávkou, pokud to vyžadují místní předpisy). Během tohoto období byli pacienti s po sobě jdoucí ranní glukózou nalačno > 200 mg/dl léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou terapií.

Meziobdobí začalo poté, co pacienti dokončili svou 4měsíční návštěvu a trvalo, dokud nebyla dokončena primární analýza a zvolena optimální dávka. Pacienti pokračovali v randomizované léčbě a každý měsíc docházeli na kliniku na krátké návštěvy. Od tohoto okamžiku byli pacienti s konsekutivním HbA1c > 7,5 % léčeni denní injekcí inzulínu glargin jako doplňkovou léčbou.
Lék: Kanakinumab
Lyofilizovaný koláč kanakinumabu (25 mg a 150 mg v jednotlivých 6ml skleněných lahvičkách) byl rekonstituován a poté použit k naředění 25mg nebo 150mg roztoků pro přípravu 5mg, 15mg a 50mg injekcí.
Lék: Metformin
Před randomizací byla u pacientů dosud neléčených v dávce 1000 mg s večerním jídlem nebo 500 mg b.i.d. (dvakrát denně) se dvěma hlavními jídly. Při randomizační návštěvě byla pacientům předepsána dávka ne méně než 1 000 mg/den.
Komparátor placeba: Placebo + Metformin
Ve 4měsíčním období zjišťování dávky a také během přechodného období dostávali pacienti jednu injekci kanakinumabu odpovídající placebu měsíčně a pokračovali ve stabilní dávce metforminu ≥ 1000 mg denně (nebo nižší dávkou, pokud to vyžadují místní předpisy).
Lék: Metformin
Před randomizací byla u pacientů dosud neléčených v dávce 1000 mg s večerním jídlem nebo 500 mg b.i.d. (dvakrát denně) se dvěma hlavními jídly. Při randomizační návštěvě byla pacientům předepsána dávka ne méně než 1 000 mg/den.
Lék: Placebo
Lyofilizovaný koláč placeba bude rekonstituován a poté použit k naředění 25 mg nebo 150 mg roztoků k přípravě 5 mg, 15 mg a 50 mg injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami, úmrtím a klinicky významnými AE během 4 měsíců (období II)
Časové okno: 4 měsíce (období II)
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
4 měsíce (období II)
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci během období studie (období II) pro zjištění dávky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
HbA1c byl měřen certifikovanou metodikou Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP). HbA1c je integrovaným měřítkem průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce. Analýza kovariance (ANCOVA) zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hodnotu HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v dynamické fázi vylučovaného inzulínu na jednotku koncentrace glukózy (Φd) za 4 měsíce (období III)
Časové okno: Výchozí stav, za měsíc 4
Toto bylo plánováno jako prozatímní analýza a nebyla provedena, protože studie byla ukončena v období III.
Výchozí stav, za měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC 0-4 hodiny) po testu jídla (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti dokončili každý standardní provokační test s jídlem s měřením C-peptidu před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Hladiny C-peptidu během 4 hodin byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC). AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval, a X = 1 pro 1. interval. Analýza kovariance zahrnovala výchozí hodnotu AUCo-4 hodin C-peptidu jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v oblasti prandiální plazmatické glukózy pod křivkou (AUC0-4 hodiny) po testu s jídlem (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti dokončili každý standardní provokační test s jídlem s měřením glukózy před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Hladiny glukózy za 4 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC). AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval, a X = 1 pro 1. interval. Model analýzy kovariance zahrnoval výchozí hodnotu AUC 0-4 hodiny glukózy v plazmě jako kovarianci.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od základní hodnoty v oblasti inzulínu pod křivkou (AUC 0-4 hodiny) po testu jídla (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti dokončili každý standardní provokační test s jídlem s měřením inzulínu před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Hladiny inzulínu za 4 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC). AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval, a X = 1 pro 1. interval. Model analýzy kovariance zahrnoval výchozí AUC 0-4 hodiny inzulinu jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna hladiny glukózy po 2 hodinách od výchozího testu po jídle (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti hladověli přes noc po 22:00 v den před plánovanou návštěvou. Studijní návštěvy by měly proběhnout do 10 hodin. Pacienti dokončili každou standardní výzvu s jídlem měřením glukózy před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí 2hodinovou hladinu glukózy jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna maximální hladiny glukózy po testu s jídlem od výchozí hodnoty (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti hladověli přes noc po 22:00 v den před plánovanou návštěvou. Studijní návštěvy by měly proběhnout do 10 hodin. Pacienti dokončili každou standardní výzvu s jídlem měřením glukózy před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí maximální hladinu glukózy jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v testu vrcholu C-peptidu po jídle (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti hladověli přes noc po 22:00 v den před plánovanou návštěvou. Studijní návštěvy by měly proběhnout do 10 hodin. Pacienti dokončili každou standardní výzvu s jídlem s měřením C-peptidu před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí maximální hladinu C-peptidu jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna maximální hladiny inzulínu od výchozí hodnoty po testu s jídlem (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní provokace tekutým smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Pacienti hladověli přes noc po 22:00 v den před plánovanou návštěvou. Studijní návštěvy by měly proběhnout do 10 hodin. Pacienti dokončili každou standardní výzvu s jídlem s měřením inzulínu před a po tekutém smíšeném jídle. Časy odběru vzorků byly -20, -10 a -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí 2hodinovou hladinu inzulínu jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna rychlosti sekrece inzulínu ve vztahu k AUC glukózy (0-2 hodiny) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci po testu s jídlem (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaná provokačním testem tekutých směsných jídel. Standardní tekutá provokační dávka se smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Vzorky krve byly odebrány před a po jídle na glukózu a inzulín v časech vzorků: -20, -10, -1 a 10, 20, 30, 60, 90 , 120, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Model analýzy kovariance zahrnoval výchozí rychlost sekrece inzulínu ve vztahu k AUC glukózy v 0-2 hodinách jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny Rychlost sekrece inzulínu odvozená na základě glukózy a C-peptidu po 4. měsíci testu po jídle (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Standardní kapalná stimulace se smíšeným jídlem byla provedena na začátku a ve 4. měsíci. Byla provedena 2hodinová rychlost sekrece inzulínu pomocí dekonvoluce. Dekonvoluce byl algoritmus, který analyzoval rychlost sekrece inzulínu vzhledem ke kombinaci glukózy a C-peptidu. Vzorky krve byly odebírány před a po jídle v časech: -20, -10, -1 a 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí 2hodinovou rychlost sekrece inzulínu jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna maximální hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (7bodové testování glukózy) ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Pacienti byli požádáni, aby si zkontrolovali hladinu glukózy (7krát) pomocí svého glukometru v jednom ze sedmi dnů před návštěvou výzvy k jídlu (období II: výchozí stav, měsíc 4. Pacient byl instruován, aby testoval v následujících časových bodech: nalačno před snídaní, 2 hodiny po zahájení snídaně, před obědem, 2 hodiny po zahájení oběda, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Pacient zdokumentoval výsledky ve svém studijním deníku. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí maximální hladinu glukózy v plazmě jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna průměrné hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (7bodové testování glukózy) ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Pacienti byli požádáni, aby si zkontrolovali hladinu glukózy (7krát) pomocí svého glukometru v jednom ze sedmi dnů před návštěvou výzvy k jídlu (období II: měsíc 0 (výchozí stav), měsíc 4. Pacient byl instruován, aby testoval v následujících časových bodech: půst před snídaní, 2 hodiny po zahájení snídaně, před obědem, 2 hodiny po zahájení oběda, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Pacient zdokumentoval výsledky ve svém studijním deníku. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí průměrnou hladinu glukózy v plazmě jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna hladiny glukosy nalačno měřená z plazmy odebrané ve výchozím stavu a ve 4. měsíci. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hladinu plazmatické glukózy nalačno jako kovarianci.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna hladiny inzulinu nalačno Hladina měřená z krevních vzorků odebraných na začátku a ve 4. měsíci. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hladinu inzulinu nalačno jako kovarianci.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu v hodnocení homeostatického modelu B (HOMA2 B) funkce beta buněk (%B) ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta (β)-buněk. HOMA2-B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Časový profil postprandiální glukózy, inzulínu a C-peptidu byl hodnocen jako míra odpovědi p-buněk na stimulaci. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí HOMA-B jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA2 IR) ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta (β)-buněk. HOMA2-IR je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu inzulínové rezistence, což je převrácená hodnota citlivosti na inzulín (%S)(100/%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hodnotu HOMA2 IR jako kovariátu.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna indexu kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Skóre Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) měří citlivost na inzulín, která je opakem inzulínové rezistence. Skóre se vypočítá podle rovnice: 1 /(log(inzulin nalačno uU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl)). U normálních subjektů je průměrné skóre ± SE 0,366 ± 0,029. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hodnotu QUICKI jako kovariát.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Pro tuto analýzu byla měřena změna hsCRP od výchozí hodnoty (na logaritmické stupnici) ve 4. měsíci. Analýza kovariance zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí hodnotu hsCRP jako kovariátu.
Výchozí stav, měsíc 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno ve 4. měsíci (období II)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Lipidové profily nalačno zahrnovaly triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), vypočítaný lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), non-HDL cholesterol. Procentuální změna byla měřena jako [(hodnota ve 4. měsíci - výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %. Analýza kovariančního modelu zahrnovala léčbu a skupinu s dávkou metforminu jako hlavní účinky a výchozí triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL, VLDL a non-HDL jako kovariáty.
Výchozí stav, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885I2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit