Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, sikkerhed og effektivitet af månedlig subkutan Canakinumab-administration hos metformin-monoterapibehandlede type 2-diabetespatienter

17. januar 2012 opdateret af: Novartis

Dosisfinding, sikkerhed og effektivitet af månedlig subkutan Canakinumab-administration til behandling af hyperglykæmi hos metforminmonoterapibehandlede type 2-diabetespatienter: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Dette var et 4-måneders dosisspændende studie efterfulgt af en 24 til 48 måneders forlængelse af den valgte dosis for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​den injicerbare IL-1B (interleukin 1, beta) antagonist canakinumab i behandlingen af ​​patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) allerede behandlet på maksimal dosis metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, C1100ABB
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • Private Practice - DEMEULEMEESTER
      • Heist-op-den-berg, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Medical Partnership
    • England
      • Swansea, England, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Anasazi Internal Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Whittier Institute of Diabetes
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Deaconess Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Diabetes Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Tri-State Medical Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • R/D Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Medical Research Initiatives Inc
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Jnana Sanjeevini Medical Center
      • Bangalore, Indien
        • SAMATVAM
      • Bangalore-, Indien
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Reasearch Foundation
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indien
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Pitale Diabetes & Hormone Centre
      • Trivandrum, Indien
        • Health and Research Centre
      • Visakhapatnam, Indien
        • King George Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyusyu, Japan
        • Kokura Medical Center
      • Koriyama, Japan
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Maebashi, Japan
        • Geriatrics Research Institute Hospital
      • Ohkawa, Japan
        • Takagi Hospital
      • Sakai, Japan
        • Sakai hospital Kinki University School of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Tokyo
      • Koganei-city, Tokyo, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi
      • Ankara, Kalkun
        • S.B. Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • Karabuk, Kalkun
        • Hayat Tip Merkezi (Hayat Medical Center) Deapartment of Internal Diseases
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-721
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Instituto Delgado de Investigacion Medica
      • Chiclayo, Peru
        • Clinica Chiclayo
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Trujillo, Peru
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Ambulatory of Institute of Nutrition Diseases and Diabetes
      • Bucuresti, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Medical Centre "Sanatatea ta"
      • Timisoara, Rumænien
        • Policlinica Dr. Citu Timisoara
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sydafrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Sydafrika
        • St Augustines Medical Centre
      • Durban, Sydafrika
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Drs Essack and Mitha
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • PE Greenacres Hospital
      • Stanger, Sydafrika
        • 26 Daffodil Street
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Praxis F. Franzmann
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Praxis Dr. Stütz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUB GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstraße
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Städt. Kankenhaus Nordstadt
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Diabeteszentrum Hohenmölsen
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Zentrum für Klinische Forschung Neuwied (ZKSN)
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Praxis Dr. Wunderer
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Schenklengsfeld, Tyskland, 36277
        • Praxis Dr. Klein
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Sandor Karolyi Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss Medical University
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Egyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes bekræftet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, enten en FPG≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller en oral glukosetolerancetest (OGTT) 2-timers PG ≥ 11,1 mmol /l (200 mg/dl).

  2. Patienter skal:

    • være naiv over for medicin mod diabetes (undtagen kortvarige behandlingsforløb med insulin i forbindelse med hospitalsindlæggelse osv.)
    • opfylder protokol specificerede kriterier for glykosyleret hæmoglobin/hæmoglobin A1c (HbA1c)
    • være berettiget til metformin monoterapi ELLER
    • være i stabil metformin monoterapibehandling i mindst tre måneder ved screening
    • opfylde protokol specificerede HbA1c kriterier
    • tage metformin som deres første og eneste behandling med anti-diabetes medicin ELLER
    • tage en AGI som deres første og eneste anti-diabetes medicin (undtagen kortvarige behandlingsforløb med insulin i forbindelse med hospitalsindlæggelser osv.)
    • opfylde protokol specificerede HbA1c kriterier
    • være berettiget til metformin monoterapi
  3. Patienterne skal have et morgenfastende plasmaglukoseresultat < 180 mg/dl ved besøg 3 (måned -1) analyseret af Central Laboratory.
  4. Var på en daglig dosis metformin ≥ 1000 mg (eller mindre i henhold til lokale regler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes.

  2. Enhver af følgende væsentlige laboratorieabnormiteter:

    • Serum glutaminsyre decarboxylase (GAD)-antistof positivitet
    • Klinisk signifikant Thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet ved screening
    • Nyrefunktion, der indikerer højrisikobrug af metformin, inklusive serumkreatininkoncentrationer (≥1,5 mg/dL for mænd, ≥1,4 mg/dL for kvinder) eller andre tegn på unormal kreatininclearance.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 2 x ULN og/eller direkte bilirubin > ULN ved screening, bekræftet med gentagen måling inden for en uge.
  3. Anamnese eller aktuelle fund af aktiv lungesygdom som påvist af en historie med positivt oprenset proteinderivat (PPD), QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), AFB-sputum eller positiv PPD efterfulgt af positiv røntgen af ​​thorax eller QFT-G, eller igangværende antibiotikabehandling for latent TB.
  4. Risikofaktorer for TB som defineret i protokollen
  5. Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller viral infektion på tidspunktet for indskrivningen er bevist eller mistænkt for at være relateret til immunkompromittering, herunder HIV eller aktiv eller tilbagevendende Hepatitis B og Hepatitis C.
  6. Systemisk eller lokal behandling af ethvert immunmodulerende middel i doser med systemisk virkning eller levende vaccinationer inden for 3 måneder
  7. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringsprocedure eller tilbagevendende TIA inden for de sidste 6 måneder.
  8. Uvilje til at bruge insulin glargin, da den supplerende medicin skulle forringe den glykæmiske kontrol.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab 5 mg + Metformin

I en 4-måneders dosisbestemmelsesperiode besøgte patienter klinikken månedligt og fik 5 mg Canakinumab injiceret i klinikken ved hvert besøg og fortsatte med en stabil dosis af metformin ≥ 1000 mg dagligt (eller lavere dosis, hvis det kræves af lokale regler). I denne periode blev patienter med på hinanden følgende fastende morgenglukose >200 mg/dL behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.

Den mellemliggende periode begyndte efter patienternes 4-måneders besøg og varede, indtil den primære analyse var afsluttet, og den optimale dosis blev valgt. Patienterne fortsatte med deres randomiserede behandling og aflagde korte besøg på klinikken hver måned. Fra dette tidspunkt og fremefter blev patienter med konsekutiv HbA1c >7,5 % behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab lyofiliseret kage (25 mg og 150 mg i individuelle 6 ml hætteglas) blev rekonstitueret og derefter brugt til at fortynde 25 mg eller 150 mg opløsningerne til 5 mg, 15 mg og 50 mg injektioner.
Medicin: Metformin
Før randomisering, hos lægemiddelnaive patienter i en dosis på 1000 mg sammen med aftensmåltidet eller 500 mg b.i.d. (to gange dagligt) med to hovedmåltider. Ved randomiseringsbesøget blev patienterne ordineret med ikke mindre end 1.000 mg/dag.
Eksperimentel: Canakinumab 15 mg + Metformin

I 4-måneders Dosis-finding periode besøgte patienter klinikken månedligt og fik 15 mg Canakinumab injiceret i klinikken ved hvert besøg og fortsatte med en stabil dosis af metformin ≥ 1000 mg dagligt (eller lavere dosis, hvis det kræves af lokale regler). I denne periode blev patienter med på hinanden følgende fastende morgenglukose >200 mg/dL behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.

Den mellemliggende periode begyndte efter patienternes 4-måneders besøg og varede, indtil den primære analyse var afsluttet, og den optimale dosis blev valgt. Patienterne fortsatte med deres randomiserede behandling og aflagde korte besøg på klinikken hver måned. Fra dette tidspunkt og fremefter blev patienter med konsekutiv HbA1c >7,5 % behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab lyofiliseret kage (25 mg og 150 mg i individuelle 6 ml hætteglas) blev rekonstitueret og derefter brugt til at fortynde 25 mg eller 150 mg opløsningerne til 5 mg, 15 mg og 50 mg injektioner.
Medicin: Metformin
Før randomisering, hos lægemiddelnaive patienter i en dosis på 1000 mg sammen med aftensmåltidet eller 500 mg b.i.d. (to gange dagligt) med to hovedmåltider. Ved randomiseringsbesøget blev patienterne ordineret med ikke mindre end 1.000 mg/dag.
Eksperimentel: Canakinumab 50 mg + Metformin

I 4-måneders Dosis-finding periode besøgte patienter klinikken månedligt og fik 50 mg Canakinumab injiceret i klinikken ved hvert besøg og fortsatte med en stabil dosis af metformin ≥ 1000 mg dagligt (eller lavere dosis, hvis det kræves af lokale regler). I denne periode blev patienter med på hinanden følgende fastende morgenglukose >200 mg/dL behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.

Den mellemliggende periode begyndte efter patienternes 4-måneders besøg og varede, indtil den primære analyse var afsluttet, og den optimale dosis blev valgt. Patienterne fortsatte med deres randomiserede behandling og aflagde korte besøg på klinikken hver måned. Fra dette tidspunkt og fremefter blev patienter med konsekutiv HbA1c >7,5 % behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab lyofiliseret kage (25 mg og 150 mg i individuelle 6 ml hætteglas) blev rekonstitueret og derefter brugt til at fortynde 25 mg eller 150 mg opløsningerne til 5 mg, 15 mg og 50 mg injektioner.
Medicin: Metformin
Før randomisering, hos lægemiddelnaive patienter i en dosis på 1000 mg sammen med aftensmåltidet eller 500 mg b.i.d. (to gange dagligt) med to hovedmåltider. Ved randomiseringsbesøget blev patienterne ordineret med ikke mindre end 1.000 mg/dag.
Eksperimentel: Canakinumab 150 mg + Metformin

I en 4-måneders dosisbestemmelsesperiode besøgte patienter klinikken månedligt og fik 150 mg Canakinumab injiceret i klinikken ved hvert besøg og fortsatte med en stabil dosis af metformin ≥ 1000 mg dagligt (eller lavere dosis, hvis det kræves af lokale regler). I denne periode blev patienter med på hinanden følgende fastende morgenglukose >200 mg/dL behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.

Den mellemliggende periode begyndte efter patienternes 4-måneders besøg og varede, indtil den primære analyse var afsluttet, og den optimale dosis blev valgt. Patienterne fortsatte med deres randomiserede behandling og aflagde korte besøg på klinikken hver måned. Fra dette tidspunkt og fremefter blev patienter med konsekutiv HbA1c >7,5 % behandlet med en daglig injektion af insulin glargin som tillægsbehandling.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab lyofiliseret kage (25 mg og 150 mg i individuelle 6 ml hætteglas) blev rekonstitueret og derefter brugt til at fortynde 25 mg eller 150 mg opløsningerne til 5 mg, 15 mg og 50 mg injektioner.
Medicin: Metformin
Før randomisering, hos lægemiddelnaive patienter i en dosis på 1000 mg sammen med aftensmåltidet eller 500 mg b.i.d. (to gange dagligt) med to hovedmåltider. Ved randomiseringsbesøget blev patienterne ordineret med ikke mindre end 1.000 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo + Metformin
I en 4-måneders dosisfindingsperiode såvel som i den mellemliggende periode fik patienterne én injektion af canakinumab-matchende placebo hver måned og fortsatte med en stabil dosis af metformin ≥ 1000 mg dagligt (eller lavere dosis, hvis det kræves af lokale regler).
Medicin: Metformin
Før randomisering, hos lægemiddelnaive patienter i en dosis på 1000 mg sammen med aftensmåltidet eller 500 mg b.i.d. (to gange dagligt) med to hovedmåltider. Ved randomiseringsbesøget blev patienterne ordineret med ikke mindre end 1.000 mg/dag.
Medicin: Placebo
Placebo-lyofiliseret kage rekonstitueres og derefter bruges til at fortynde 25 mg eller 150 mg opløsningerne for at lave 5 mg, 15 mg og 50 mg injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger, dødsfald og klinisk signifikante AE'er i løbet af 4 måneder (periode II)
Tidsramme: 4 måneder (periode II)
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
4 måneder (periode II)
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved 4. måned i løbet af undersøgelsens dosisbestemmelsesperiode (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
HbA1c blev målt af National glycohemoglobin standardization program (NGSP) certificeret metode. HbA1c er et integreret mål for den gennemsnitlige glukosekoncentration i plasma i de sidste 2-3 måneder. Analysen af ​​kovarians (ANCOVA) inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i dynamisk fase udskilt insulin pr. enhed glukosekoncentration (Φd) over 4 måneder (periode III)
Tidsramme: Baseline, over måned 4
Dette var planlagt som interimanalyse og blev ikke gennemført, fordi undersøgelsen blev afsluttet i periode III.
Baseline, over måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-peptidområde under kurve (AUC 0-4 timer) efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standardudfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af C-peptid før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. C-peptidniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC). AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet, og X = 1 for 1. interval. Analysen af ​​kovarians inkluderede baseline C-peptid AUC0-4 timer som en kovariant.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i prandial plasmaglukoseområde under kurve (AUC0-4 timer) efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standardudfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af glucose før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Glucoseniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC). AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet, og X = 1 for 1. interval. Modellen for analyse af kovarians inkluderede baseline plasmaglucose AUC 0-4 timer som en kovariant.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i insulinområde under kurve (AUC 0-4 timer) efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standardudfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af insulin før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Insulinniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC). AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet, og X = 1 for 1. interval. Model for analyse af kovarians inkluderede baseline insulin AUC 0-4 timer som kovariant.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i 2-timers glukoseniveau efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fastede natten over efter kl. 22.00 dagen før det planlagte besøg. Studiebesøg bør finde sted inden kl. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af glucose før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline 2-timers glukoseniveau som kovariant.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i maksimalt glukoseniveau efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fastede natten over efter kl. 22.00 dagen før det planlagte besøg. Studiebesøg bør finde sted inden kl. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af glucose før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformin-dosisgruppe som hovedeffekter og baseline-peak-glukoseniveau som kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i peak C-peptid efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fastede natten over efter kl. 22.00 dagen før det planlagte besøg. Studiebesøg bør finde sted inden kl. Patienterne gennemførte hver standardmåltidsudfordring med måling af C-peptid før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline peak C-peptidniveau som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i maksimalt insulinniveau efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Patienterne fastede natten over efter kl. 22.00 dagen før det planlagte besøg. Studiebesøg bør finde sted inden kl. Patienterne fuldførte hver standardmåltidsudfordring med måling af insulin før og efter et flydende blandet måltid. Prøveudtagningstiderne var -20, -10 og -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline 2-timers insulinniveau som kovariant.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i insulinsekretionsrater i forhold til glukose-AUC (0-2 timer) i måned 4 efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring i insulinsekretionshastighed stimuleret af udfordring med flydende blandet måltid. En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. Blodprøver blev taget før og efter måltid for glukose og insulin på prøvetider: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90 , 120, 180 og 240 minutter i forhold til starten af ​​måltidet. Modellen for analyse af kovarians inkluderede baseline insulinsekretionshastighed i forhold til glucose AUC ved 0-2 timer som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i 2 timers insulinsekretionshastighed afledt baseret på glukose og C-peptid efter 4. måned efter måltidstest (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
En standard udfordring med flydende blandet måltid blev udført ved baseline og måned 4. En 2 timers insulinsekretionshastighed under anvendelse af dekonvolution blev udført. Dekonvolutionen var en algoritme, der analyserede insulinsekretionshastigheden i forhold til glucose og C-peptid kombineret. Blodprøver blev taget før og efter måltid på prøvetidspunkter: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til starten af ​​måltidet. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline 2 timers insulinsekretionshastighed som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i maksimalt plasmaglukoseniveau (7-punkts glukosetest) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Patienterne blev bedt om at kontrollere deres glukoseniveau (7 gange) ved hjælp af deres glukosemåler på en af ​​de syv dage forud for måltidsudfordringsbesøgene (periode II: baseline, måned 4. Patienten blev bedt om at teste på følgende tidspunkter: faste før morgenmad, 2 timer efter start på morgenmad, før frokost, 2 timer efter start på frokost, før middag, 2 timer efter middag og ved sengetid. Patienten dokumenterede resultaterne i deres studiedagbog. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline peak plasmaglucoseniveau som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige plasmaglukoseniveau (7-punkts glukosetest) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Patienterne blev bedt om at kontrollere deres glukoseniveau (7 gange) ved hjælp af deres glukosemåler på en af ​​de syv dage forud for måltidsudfordringsbesøgene (periode II: måned 0 (basislinje), måned 4. Patienten blev bedt om at teste på følgende tidspunkter: faste før morgenmad, 2 timer efter start på morgenmad, før frokost, 2 timer efter start på frokost, før middag, 2 timer efter middag og ved sengetid. Patienten dokumenterede resultaterne i deres undersøgelsesdagbog. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline gennemsnitligt plasmaglucoseniveau som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring i fastende glukoseniveau målt fra plasma taget ved baseline og ved 4. måned. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline fastende plasmaglucoseniveau som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i fastende insulin ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring i fastende insulinniveau målt fra blodprøver taget ved baseline og ved måned 4. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline fastende insulinniveau som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering B (HOMA2 B) Betacellefunktion (%B) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta (β)-cellefunktion. HOMA2-B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Tidsprofilen for postprandial glucose, insulin og C-peptid blev vurderet som mål for β-cellerespons på stimulering. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline HOMA-B som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering insulinresistens (HOMA2 IR) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta (β)-cellefunktion. HOMA2-IR er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinresistens, som er det gensidige af insulinfølsomhed (%S)(100/%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline HOMA2 IR som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) score måler insulinfølsomhed, som er det omvendte af insulinresistens. Scoren udregnes ved ligningen: 1 /(log(fastende insulin µU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Hos normale forsøgspersoner er den gennemsnitlige score ± SE 0,366 ± 0,029. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline QUICKI som en kovariat.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændringen fra baseline i hsCRP (på den logaritmiske skala) ved måned 4 blev målt til denne analyse. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandling og metformin-dosisgruppe som hovedeffekter og baseline hsCRP som en kovariat.
Baseline, måned 4
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipidprofil ved 4. måned (periode II)
Tidsramme: Baseline, måned 4
De fastende lipidprofiler omfattede triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), beregnet meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), ikke-HDL-kolesterol. Procentvis ændring blev målt som [(værdi ved måned 4 - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %. Analysen af ​​kovariansmodellen inkluderede behandling og metformindosisgruppe som hovedeffekter og baseline triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL, VLDL og ikke-HDL som kovariater.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885I2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner