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Determinazione della dose, sicurezza ed efficacia della somministrazione sottocutanea mensile di canakinumab nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina in monoterapia

17 gennaio 2012 aggiornato da: Novartis

Determinazione della dose, sicurezza ed efficacia della somministrazione sottocutanea mensile di canakinumab per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con monoterapia con metformina: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si trattava di uno studio di dosaggio di quattro mesi seguito da un'estensione da 24 a 48 mesi alla dose selezionata per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'antagonista iniettabile di IL-1B (interleuchina 1, beta) canakinumab nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) già trattati con metformina a dose massima.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, C1100ABB
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
  • Belgio
      • Gozée, Belgio
        • Private Practice - DEMEULEMEESTER
      • Heist-op-den-berg, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio
        • UZ Brussel
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-721
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Praxis F. Franzmann
      • Berlin, Germania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bretten, Germania, 75015
        • Praxis Dr. Stütz
      • Dresden, Germania, 01307
        • GWT-TUB GmbH
      • Düsseldorf, Germania
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstraße
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Germania, 30167
        • Städt. Kankenhaus Nordstadt
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Diabeteszentrum Hohenmölsen
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Zentrum für Klinische Forschung Neuwied (ZKSN)
      • Nürnberg, Germania, 90489
        • Praxis Dr. Wunderer
      • Pirna, Germania, 01796
        • Praxis Dr. Kosch
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Schenklengsfeld, Germania, 36277
        • Praxis Dr. Klein
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyusyu, Giappone
        • Kokura Medical Center
      • Koriyama, Giappone
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Maebashi, Giappone
        • Geriatrics Research Institute Hospital
      • Ohkawa, Giappone
        • Takagi Hospital
      • Sakai, Giappone
        • Sakai hospital Kinki University School of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Tokyo
      • Koganei-city, Tokyo, Giappone, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-0964
        • Fujikoshi Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, India
        • Jnana Sanjeevini Medical Center
      • Bangalore, India
        • SAMATVAM
      • Bangalore-, India
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Reasearch Foundation
      • Cochin, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Hyderabaad, India
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, India
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, India
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Nagpur, India
        • Pitale Diabetes & Hormone Centre
      • Trivandrum, India
        • Health and Research Centre
      • Visakhapatnam, India
        • King George Hospital
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Instituto Delgado de Investigacion Medica
      • Chiclayo, Perù
        • Clinica Chiclayo
      • San Martin de Porres, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Trujillo, Perù
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Rowden Medical Partnership
    • England
      • Swansea, England, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ambulatory of Institute of Nutrition Diseases and Diabetes
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania
        • Medical Centre "Sanatatea ta"
      • Timisoara, Romania
        • Policlinica Dr. Citu Timisoara
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Anasazi Internal Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Whittier Institute of Diabetes
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Deaconess Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Diabetes Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Tri-State Medical Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • R/D Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Medical Research Initiatives Inc
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sud Africa
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Sud Africa
        • St Augustines Medical Centre
      • Durban, Sud Africa
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Drs Essack and Mitha
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • PE Greenacres Hospital
      • Stanger, Sud Africa
        • 26 Daffodil Street
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi
      • Ankara, Tacchino
        • S.B. Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • Karabuk, Tacchino
        • Hayat Tip Merkezi (Hayat Medical Center) Deapartment of Internal Diseases
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Ungheria
        • Sandor Karolyi Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweiss Medical University
      • Debrecen, Ungheria
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Egyetem
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 2 confermata dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o un FPG≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) test PG a 2 ore ≥ 11,1 mmol /l (200mg/dl).

  2. I pazienti devono:

    • essere naïve alla terapia farmacologica antidiabetica (ad eccezione dei cicli di trattamento a breve termine con insulina in relazione al ricovero ospedaliero, ecc.)
    • soddisfare i criteri specificati dal protocollo per l'emoglobina glicosilata/emoglobina A1c (HbA1c).
    • essere idoneo per la monoterapia con metformina OPPURE
    • essere in trattamento stabile con metformina in monoterapia per almeno tre mesi allo Screening
    • soddisfare i criteri HbA1c specificati dal protocollo
    • assumere metformina come primo e unico trattamento con terapia farmacologica antidiabetica OPPURE
    • assumere un AGI come prima e unica terapia farmacologica antidiabetica (ad eccezione dei cicli di trattamento a breve termine con insulina in relazione a ricoveri, ecc.)
    • soddisfare i criteri HbA1c specificati dal protocollo
    • essere eleggibili per la monoterapia con metformina
  3. I pazienti devono avere un risultato glicemico plasmatico a digiuno mattutino < 180 mg/dl alla Visita 3 (Mese -1) analizzato dal Laboratorio Centrale.
  4. Assumevano una dose giornaliera di metformina ≥ 1000 mg (o meno secondo le normative locali)

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete.

  2. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio significative:

    • Positività anticorpale sierica dell'acido glutammico decarbossilasi (GAD).
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) clinicamente significativo al di fuori del range normale allo screening
    • Funzionalità renale che indica l'uso di metformina ad alto rischio, comprese le concentrazioni di creatinina sierica (≥1,5 mg/dL per i maschi, ≥1,4 mg/dL per le femmine) o altre prove di clearance della creatinina anomala.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale > 2 x ULN e/o bilirubina diretta > ULN allo screening, confermata con misurazione ripetuta entro una settimana.
  3. Anamnesi o risultati attuali di malattia polmonare attiva come evidenziato da una storia di derivato proteico purificato positivo (PPD), QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), espettorato AFB o PPD positivo seguito da radiografia del torace positiva o QFT-G, o trattamento antibiotico in corso per tubercolosi latente.
  4. Fattori di rischio per la tubercolosi come definiti nel protocollo
  5. Presenza nota o sospetto di infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento dimostrato o sospettato di essere correlato all'immunocompromissione incluso HIV o epatite B ed epatite C attiva o ricorrente.
  6. Trattamento sistemico o locale di qualsiasi agente immunomodulante a dosi con effetti sistemici o vaccinazioni vive entro 3 mesi
  7. Ictus, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione o TIA ricorrente negli ultimi 6 mesi.
  8. Riluttanza a utilizzare insulina glargine come farmaco aggiuntivo in caso di deterioramento del controllo glicemico.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab 5 mg + Metformina

Nel periodo di ricerca della dose di 4 mesi, i pazienti hanno visitato la clinica mensilmente e hanno ricevuto 5 mg di Canakinumab iniettati in clinica ad ogni visita e hanno continuato con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg al giorno (o una dose inferiore se richiesto dalle normative locali). Durante questo periodo, i pazienti con glicemia a digiuno mattutina consecutiva >200 mg/dL sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.

Il periodo intermedio è iniziato dopo che i pazienti hanno completato la loro visita di 4 mesi ed è durato fino al completamento dell'analisi primaria e alla selezione della dose ottimale. I pazienti hanno continuato il loro trattamento randomizzato e hanno effettuato brevi visite alla clinica ogni mese. Da questo momento in poi, i pazienti con HbA1c >7,5% consecutivi sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.
Droga: Canakinumab
La torta liofilizzata di Canakinumab (25 mg e 150 mg in singoli flaconcini di vetro da 6 ml) è stata ricostituita e quindi utilizzata per diluire le soluzioni da 25 mg o 150 mg per fare iniezioni da 5 mg, 15 mg e 50 mg.
Droga: Metformina
Prima della randomizzazione, nei pazienti naïve al farmaco alla dose di 1000 mg con il pasto serale o 500 mg b.i.d. (due volte al giorno) con due pasti principali. Alla visita di randomizzazione, ai pazienti sono stati prescritti non meno di 1.000 mg/giorno.
Sperimentale: Canakinumab 15 mg + Metformina

Nel periodo di ricerca della dose di 4 mesi, i pazienti hanno visitato la clinica mensilmente e hanno ricevuto 15 mg di Canakinumab iniettati in clinica ad ogni visita e hanno continuato con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg al giorno (o una dose inferiore se richiesto dalle normative locali). Durante questo periodo, i pazienti con glicemia a digiuno mattutina consecutiva >200 mg/dL sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.

Il periodo intermedio è iniziato dopo che i pazienti hanno completato la loro visita di 4 mesi ed è durato fino al completamento dell'analisi primaria e alla selezione della dose ottimale. I pazienti hanno continuato il loro trattamento randomizzato e hanno effettuato brevi visite alla clinica ogni mese. Da questo momento in poi, i pazienti con HbA1c >7,5% consecutivi sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.
Droga: Canakinumab
La torta liofilizzata di Canakinumab (25 mg e 150 mg in singoli flaconcini di vetro da 6 ml) è stata ricostituita e quindi utilizzata per diluire le soluzioni da 25 mg o 150 mg per fare iniezioni da 5 mg, 15 mg e 50 mg.
Droga: Metformina
Prima della randomizzazione, nei pazienti naïve al farmaco alla dose di 1000 mg con il pasto serale o 500 mg b.i.d. (due volte al giorno) con due pasti principali. Alla visita di randomizzazione, ai pazienti sono stati prescritti non meno di 1.000 mg/giorno.
Sperimentale: Canakinumab 50 mg + Metformina

Nel periodo di ricerca della dose di 4 mesi, i pazienti hanno visitato la clinica mensilmente e hanno ricevuto 50 mg di Canakinumab iniettati in clinica ad ogni visita e hanno continuato con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg al giorno (o una dose inferiore se richiesto dalle normative locali). Durante questo periodo, i pazienti con glicemia a digiuno mattutina consecutiva >200 mg/dL sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.

Il periodo intermedio è iniziato dopo che i pazienti hanno completato la loro visita di 4 mesi ed è durato fino al completamento dell'analisi primaria e alla selezione della dose ottimale. I pazienti hanno continuato il loro trattamento randomizzato e hanno effettuato brevi visite alla clinica ogni mese. Da questo momento in poi, i pazienti con HbA1c >7,5% consecutivi sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.
Droga: Canakinumab
La torta liofilizzata di Canakinumab (25 mg e 150 mg in singoli flaconcini di vetro da 6 ml) è stata ricostituita e quindi utilizzata per diluire le soluzioni da 25 mg o 150 mg per fare iniezioni da 5 mg, 15 mg e 50 mg.
Droga: Metformina
Prima della randomizzazione, nei pazienti naïve al farmaco alla dose di 1000 mg con il pasto serale o 500 mg b.i.d. (due volte al giorno) con due pasti principali. Alla visita di randomizzazione, ai pazienti sono stati prescritti non meno di 1.000 mg/giorno.
Sperimentale: Canakinumab 150 mg + Metformina

Nel periodo di ricerca della dose di 4 mesi, i pazienti hanno visitato la clinica mensilmente e hanno ricevuto 150 mg di Canakinumab iniettati in clinica ad ogni visita e hanno continuato con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg al giorno (o una dose inferiore se richiesto dalle normative locali). Durante questo periodo, i pazienti con glicemia a digiuno mattutina consecutiva >200 mg/dL sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.

Il periodo intermedio è iniziato dopo che i pazienti hanno completato la loro visita di 4 mesi ed è durato fino al completamento dell'analisi primaria e alla selezione della dose ottimale. I pazienti hanno continuato il loro trattamento randomizzato e hanno effettuato brevi visite alla clinica ogni mese. Da questo momento in poi, i pazienti con HbA1c >7,5% consecutivi sono stati trattati con un'iniezione giornaliera di insulina glargine come terapia aggiuntiva.
Droga: Canakinumab
La torta liofilizzata di Canakinumab (25 mg e 150 mg in singoli flaconcini di vetro da 6 ml) è stata ricostituita e quindi utilizzata per diluire le soluzioni da 25 mg o 150 mg per fare iniezioni da 5 mg, 15 mg e 50 mg.
Droga: Metformina
Prima della randomizzazione, nei pazienti naïve al farmaco alla dose di 1000 mg con il pasto serale o 500 mg b.i.d. (due volte al giorno) con due pasti principali. Alla visita di randomizzazione, ai pazienti sono stati prescritti non meno di 1.000 mg/giorno.
Comparatore placebo: Placebo + Metformina
Nel periodo di determinazione della dose di 4 mesi e durante il periodo intermedio, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione mensile di canakinumab corrispondente al placebo e hanno continuato con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg al giorno (o una dose inferiore se richiesto dalle normative locali).
Droga: Metformina
Prima della randomizzazione, nei pazienti naïve al farmaco alla dose di 1000 mg con il pasto serale o 500 mg b.i.d. (due volte al giorno) con due pasti principali. Alla visita di randomizzazione, ai pazienti sono stati prescritti non meno di 1.000 mg/giorno.
Droga: Placebo
La torta liofilizzata con placebo verrà ricostituita e quindi utilizzata per diluire le soluzioni da 25 mg o 150 mg per fare iniezioni da 5 mg, 15 mg e 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi, morte e eventi avversi clinicamente significativi durante 4 mesi (Periodo II)
Lasso di tempo: 4 mesi (Periodo II)
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
4 mesi (Periodo II)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) al mese 4 durante il periodo di determinazione della dose dello studio (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'HbA1c è stata misurata con la metodologia certificata del programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP). HbA1c è una misura integrata della concentrazione media di glucosio nel plasma negli ultimi 2-3 mesi. L'analisi della covarianza (ANCOVA) ha incluso il gruppo di trattamento e la dose di metformina come effetti principali e l'HbA1c al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale della fase dinamica di insulina secreta per unità di concentrazione di glucosio (Φd) nell'arco di 4 mesi (periodo III)
Lasso di tempo: Basale, oltre il mese 4
Questa era stata pianificata come analisi ad interim e non è stata condotta perché lo studio è stato terminato nel periodo III.
Basale, oltre il mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del peptide C (AUC 0-4 ore) dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stato eseguito un test con pasto misto liquido standard. I pazienti hanno completato ogni test con pasto misto liquido misurando il peptide C prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento erano -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. I livelli di C-peptide nell'arco di 4 ore sono stati mostrati come Area Under the Curve, (AUC). L'AUC è stata calcolata come: x=1 AUC ΣAx n Dove Ax = AUC per l'intervallo di 240 min, e X = 1 per il 1° intervallo. L'analisi della covarianza includeva l'AUC del peptide C al basale 0-4 ore come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva del glucosio plasmatico prandiale (AUC0-4 ore) dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stato eseguito un test con pasto misto liquido standard. I pazienti hanno completato ogni test con pasto misto liquido misurando il glucosio prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento erano -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. I livelli di glucosio nell'arco di 4 ore sono stati indicati come Area sotto la curva (AUC). L'AUC è stata calcolata come: x=1 AUC ΣAx n Dove Ax = AUC per l'intervallo di 240 min, e X = 1 per il 1° intervallo. Il modello di analisi della covarianza includeva la glicemia basale AUC 0-4 ore come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva dell'insulina (AUC 0-4 ore) dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stato effettuato un test con pasto misto liquido standard. I pazienti hanno completato ogni test con pasto misto liquido misurando l'insulina prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento erano -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. I livelli di insulina nell'arco di 4 ore sono stati indicati come Area sotto la curva (AUC). L'AUC è stata calcolata come: x=1 AUC ΣAx n Dove Ax = AUC per l'intervallo di 240 min, e X = 1 per il 1° intervallo. Il modello di analisi della covarianza includeva l'AUC basale dell'insulina 0-4 ore come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a 2 ore dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stata eseguita una sfida standard con pasto misto liquido. I pazienti hanno digiunato durante la notte dopo le 22:00 del giorno prima della visita programmata. Le visite di studio devono avvenire entro le ore 10:00. I pazienti hanno completato ogni sfida pasto standard con la misurazione del glucosio prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento sono stati -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. L'analisi della covarianza includeva il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di glucosio a 2 ore al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del livello massimo di glucosio dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stata eseguita una sfida standard con pasto misto liquido. I pazienti hanno digiunato durante la notte dopo le 22:00 del giorno prima della visita programmata. Le visite di studio devono avvenire entro le ore 10:00. I pazienti hanno completato ogni sfida pasto standard con la misurazione del glucosio prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento sono stati -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di glucosio di picco al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del picco di peptide C dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stata eseguita una sfida standard con pasto misto liquido. I pazienti hanno digiunato durante la notte dopo le 22:00 del giorno prima della visita programmata. Le visite di studio devono avvenire entro le ore 10:00. I pazienti hanno completato ogni sfida pasto standard con la misurazione del peptide C prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento erano -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. L'analisi della covarianza includeva il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di picco del peptide C al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del livello di insulina di picco dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stata eseguita una sfida standard con pasto misto liquido. I pazienti hanno digiunato durante la notte dopo le 22:00 del giorno prima della visita programmata. Le visite di studio devono avvenire entro le ore 10:00. I pazienti hanno completato ogni sfida pasto standard con la misurazione dell'insulina prima e dopo un pasto misto liquido. I tempi di campionamento sono stati -20, -10 e -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di insulina a 2 ore al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dei tassi di secrezione di insulina rispetto all'AUC del glucosio (0-2 ore) al mese 4 dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Variazione del tasso di secrezione di insulina stimolata dalla sfida del pasto misto liquido. Al basale e al mese 4 è stato eseguito un test liquido standard a pasto misto. Sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo il pasto per il glucosio e l'insulina agli orari di campionamento: -20, -10, -1 e 10, 20, 30, 60, 90 , 120, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. Il modello di analisi della covarianza includeva il tasso di secrezione di insulina al basale rispetto all'AUC del glucosio a 0-2 ore come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina a 2 ore derivato in base al glucosio e al peptide C al mese 4 dopo il test del pasto (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Al basale e al mese 4 è stato eseguito un test liquido standard a pasto misto. È stata eseguita una velocità di secrezione di insulina di 2 ore utilizzando la deconvoluzione. La deconvoluzione era un algoritmo che analizzava il tasso di secrezione di insulina rispetto al glucosio e al peptide C combinati. I campioni di sangue sono stati prelevati prima e dopo il pasto agli orari di campionamento: -20, -10, -1 e 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti rispetto all'inizio del pasto. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dosaggio della metformina come effetti principali e il tasso di secrezione di insulina a 2 ore al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del livello massimo di glucosio plasmatico (test del glucosio a 7 punti) al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai pazienti è stato chiesto di controllare il proprio livello di glucosio (7 volte) utilizzando il proprio glucometro in uno dei sette giorni precedenti le visite di controllo del pasto (Periodo II: basale, mese 4. Il paziente è stato istruito a eseguire il test nei seguenti momenti: digiuno prima di colazione, 2 ore dopo aver iniziato la colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo aver iniziato il pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi. Il paziente ha documentato i risultati nel proprio diario di studio. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di glucosio plasmatico di picco al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale del livello medio di glucosio plasmatico (test del glucosio a 7 punti) al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai pazienti è stato chiesto di controllare il proprio livello di glucosio (7 volte) utilizzando il proprio glucometro in uno dei sette giorni precedenti le visite di controllo del pasto (Periodo II: Mese 0 (Baseline), Mese 4. Al paziente è stato chiesto di eseguire il test nei seguenti momenti: digiuno prima di colazione, 2 ore dopo aver iniziato la colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo aver iniziato il pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi. Il paziente ha documentato i risultati nel proprio diario di studio. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dosaggio della metformina come effetti principali e il livello medio di glucosio plasmatico al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Variazione del livello di glucosio a digiuno misurata dal plasma prelevato al basale e al mese 4. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di glucosio plasmatico a digiuno al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Variazione del livello di insulina a digiuno misurata da campioni di sangue prelevati al basale e al mese 4. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e il livello di insulina a digiuno al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico B (HOMA2 B) Funzione delle cellule beta (% B) al mese 4 (Periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta (β). HOMA2-B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). Il profilo temporale del glucosio postprandiale, dell'insulina e del peptide C è stato valutato come misura della risposta delle cellule beta alla stimolazione. L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e HOMA-B al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina di valutazione del modello omeostatico (HOMA2 IR) al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta (β). HOMA2-IR è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la resistenza all'insulina, che è il reciproco della sensibilità all'insulina (%S)(100/%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). L'analisi della covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dose di metformina come effetti principali e HOMA2 IR al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI) al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il punteggio QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) misura la sensibilità all'insulina che è l'inverso dell'insulino-resistenza. Il punteggio è calcolato con l'equazione: 1 /(log(insulina a digiuno µU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL)). Nei soggetti normali, il punteggio medio ± SE è 0,366 ± 0,029. L'analisi della covarianza ha incluso il gruppo di trattamento e la dose di metformina come effetti principali e QUICKI al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Per questa analisi è stata misurata la variazione rispetto al basale di hsCRP (sulla scala logaritmica) al mese 4. L'analisi della covarianza includeva il gruppo di trattamento e la dose di metformina come effetti principali e l'hsCRP al basale come covariata.
Basale, mese 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel profilo dei lipidi a digiuno al mese 4 (periodo II)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I profili lipidici a digiuno includevano trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa calcolate (VLDL), colesterolo non HDL. La variazione percentuale è stata misurata come [(valore al mese 4 - valore basale)/valore basale]*100%. L'analisi del modello di covarianza ha incluso il trattamento e il gruppo di dosaggio della metformina come effetti principali e trigliceridi al basale, colesterolo totale, LDL, HDL, VLDL e non-HDL come covariate.
Basale, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885I2202

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