Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling, veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse subcutane toediening van Canakinumab bij metformine als monotherapie behandelde type 2 diabetespatiënten

17 januari 2012 bijgewerkt door: Novartis

Dosisbepaling, veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse subcutane toediening van Canakinumab voor de behandeling van hyperglykemie bij metformine als monotherapie behandelde diabetes type 2-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Dit was een vier maanden durend dosisbereikonderzoek, gevolgd door een verlenging van 24 tot 48 maanden bij de geselecteerde dosis om de veiligheid en werkzaamheid van de injecteerbare IL-1B (interleukine 1, bèta)-antagonist canakinumab bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 te karakteriseren. (T2DM) al behandeld met maximale dosis metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • Rosario Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, C1100ABB
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
  • België
      • Gozée, België
        • Private Practice - DEMEULEMEESTER
      • Heist-op-den-berg, België
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België
        • UZ Brussel
  • China
      • Hong Kong, China
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
        • Praxis F. Franzmann
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Bretten, Duitsland, 75015
        • Praxis Dr. Stütz
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GWT-TUB GmbH
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstraße
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Städt. Kankenhaus Nordstadt
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Diabeteszentrum Hohenmölsen
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Zentrum für Klinische Forschung Neuwied (ZKSN)
      • Nürnberg, Duitsland, 90489
        • Praxis Dr. Wunderer
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Schenklengsfeld, Duitsland, 36277
        • Praxis Dr. Klein
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Hongarije
        • Sandor Karolyi Hospital
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweiss Medical University
      • Debrecen, Hongarije
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Egyetem
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala Megyei Kórház
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Indië
        • Jnana Sanjeevini Medical Center
      • Bangalore, Indië
        • SAMATVAM
      • Bangalore-, Indië
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre
      • Chennai, Indië
        • Madras Diabetes Reasearch Foundation
      • Cochin, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Hyderabaad, Indië
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indië
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indië
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Nagpur, Indië
        • Pitale Diabetes & Hormone Centre
      • Trivandrum, Indië
        • Health and Research Centre
      • Visakhapatnam, Indië
        • King George Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyusyu, Japan
        • Kokura Medical Center
      • Koriyama, Japan
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Maebashi, Japan
        • Geriatrics Research Institute Hospital
      • Ohkawa, Japan
        • Takagi Hospital
      • Sakai, Japan
        • Sakai hospital Kinki University School of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Tokyo
      • Koganei-city, Tokyo, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi
      • Ankara, Kalkoen
        • S.B. Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
      • Karabuk, Kalkoen
        • Hayat Tip Merkezi (Hayat Medical Center) Deapartment of Internal Diseases
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-721
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Instituto Delgado de Investigacion Medica
      • Chiclayo, Peru
        • Clinica Chiclayo
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Trujillo, Peru
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Ambulatory of Institute of Nutrition Diseases and Diabetes
      • Bucuresti, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Medical Centre "Sanatatea ta"
      • Timisoara, Roemenië
        • Policlinica Dr. Citu Timisoara
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Rowden Medical Partnership
    • England
      • Swansea, England, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Anasazi Internal Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Whittier Institute of Diabetes
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Deaconess Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Diabetes Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Tri-State Medical Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • R/D Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Medical Research Initiatives Inc
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • St Augustines Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Drs Essack and Mitha
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • PE Greenacres Hospital
      • Stanger, Zuid-Afrika
        • 26 Daffodil Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes type 2 hebben, bevestigd door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), hetzij een FPG ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of een orale glucosetolerantietest (OGTT) test 2 uur PG ≥ 11,1 mmol /l (200 mg/dl).

  2. Patiënten moeten:

    • naïef zijn voor antidiabetesmedicatie (behalve voor kortdurende behandelingskuren met insuline in verband met ziekenhuisopname, enz.)
    • voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor geglycosyleerd hemoglobine / hemoglobine A1c (HbA1c)
    • in aanmerking komen voor monotherapie met metformine OF
    • ten minste drie maanden een stabiele metformine-monotherapiebehandeling ondergaan bij de screening
    • voldoen aan de in het protocol gespecificeerde HbA1c-criteria
    • metformine gebruiken als hun eerste en enige behandeling met antidiabetesmedicatie OF
    • een AGI nemen als hun eerste en enige medicamenteuze behandeling tegen diabetes (behalve kortdurende behandelingskuren met insuline in verband met ziekenhuisopnames, enz.)
    • voldoen aan de in het protocol gespecificeerde HbA1c-criteria
    • in aanmerking komen voor monotherapie met metformine
  3. Patiënten moeten een nuchter plasmaglucoseresultaat van < 180 mg/dl hebben bij bezoek 3 (maand -1), geanalyseerd door het Centraal Laboratorium.
  4. Gebruikten een dagelijkse dosis metformine ≥ 1000 mg (of minder volgens lokale regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes.

  2. Een van de volgende significante laboratoriumafwijkingen:

    • Serum Glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-antilichaampositiviteit
    • Klinisch significant schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik bij screening
    • Nierfunctie wijst op gebruik van metformine met een hoog risico, inclusief serumcreatinineconcentraties (≥ 1,5 mg/dl voor mannen, ≥ 1,4 mg/dl voor vrouwen) of ander bewijs van abnormale creatinineklaring.
    • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 2 x ULN en/of direct bilirubine > ULN bij Screening, bevestigd met herhaalde meting binnen een week.
  3. Geschiedenis of huidige bevindingen van actieve longziekte zoals blijkt uit een geschiedenis van positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD), QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), AFB-sputum of positieve PPD gevolgd door positieve thoraxfoto of QFT-G, of lopende antibiotische behandeling voor latente tuberculose.
  4. Risicofactoren voor tuberculose zoals gedefinieerd in het protocol
  5. Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, bewezen of vermoed gerelateerd te zijn aan immuungecompromitteerd waaronder HIV of actieve of recidiverende Hepatitis B en Hepatitis C.
  6. Systemische of lokale behandeling van elk immuunmodulerend middel in doses met systemische effecten of levende vaccinaties binnen 3 maanden
  7. Beroerte, hartinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatieprocedure of terugkerende TIA in de afgelopen 6 maanden.
  8. Onwil om insuline glargine te gebruiken als aanvullende medicatie als de glykemische controle verslechtert.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab 5 mg + Metformine

In de 4 maanden durende dosisbepalingsperiode bezochten de patiënten de kliniek maandelijks en kregen bij elk bezoek 5 mg Canakinumab in de kliniek geïnjecteerd en gingen door met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg per dag (of een lagere dosis indien vereist door lokale regelgeving). Gedurende deze periode werden patiënten met opeenvolgende nuchtere glucose >200 mg/dL behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.

De tussenliggende periode begon nadat de patiënten hun bezoek van 4 maanden hadden voltooid en duurde tot de primaire analyse was voltooid en de optimale dosis was geselecteerd. Patiënten zetten hun gerandomiseerde behandeling voort en brachten maandelijks korte bezoeken aan de kliniek. Vanaf dat moment werden patiënten met opeenvolgende HbA1c >7,5% behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab gelyofiliseerde cake (25 mg en 150 mg in individuele glazen injectieflacons van 6 ml) werd gereconstitueerd en vervolgens gebruikt om de 25 mg of 150 mg oplossingen te verdunnen om injecties van 5 mg, 15 mg en 50 mg te maken.
Geneesmiddel: Metformine
Vóór randomisatie, bij geneesmiddel-naïeve patiënten in een dosis van 1000 mg bij de avondmaaltijd of 500 mg tweemaal daags. (tweemaal daags) bij twee hoofdmaaltijden. Bij het randomisatiebezoek kregen patiënten niet minder dan 1.000 mg/dag voorgeschreven.
Experimenteel: Canakinumab 15 mg + Metformine

In de 4 maanden durende dosisbepalingsperiode bezochten de patiënten maandelijks de kliniek en kregen bij elk bezoek 15 mg Canakinumab in de kliniek geïnjecteerd en gingen door met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg per dag (of een lagere dosis indien vereist door lokale regelgeving). Gedurende deze periode werden patiënten met opeenvolgende nuchtere glucose >200 mg/dL behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.

De tussenliggende periode begon nadat de patiënten hun bezoek van 4 maanden hadden voltooid en duurde tot de primaire analyse was voltooid en de optimale dosis was geselecteerd. Patiënten zetten hun gerandomiseerde behandeling voort en brachten maandelijks korte bezoeken aan de kliniek. Vanaf dat moment werden patiënten met opeenvolgende HbA1c >7,5% behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab gelyofiliseerde cake (25 mg en 150 mg in individuele glazen injectieflacons van 6 ml) werd gereconstitueerd en vervolgens gebruikt om de 25 mg of 150 mg oplossingen te verdunnen om injecties van 5 mg, 15 mg en 50 mg te maken.
Geneesmiddel: Metformine
Vóór randomisatie, bij geneesmiddel-naïeve patiënten in een dosis van 1000 mg bij de avondmaaltijd of 500 mg tweemaal daags. (tweemaal daags) bij twee hoofdmaaltijden. Bij het randomisatiebezoek kregen patiënten niet minder dan 1.000 mg/dag voorgeschreven.
Experimenteel: Canakinumab 50 mg + Metformine

In de 4 maanden durende dosisbepalingsperiode bezochten de patiënten de kliniek maandelijks en kregen bij elk bezoek 50 mg Canakinumab in de kliniek geïnjecteerd en gingen door met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg per dag (of een lagere dosis indien vereist door lokale regelgeving). Gedurende deze periode werden patiënten met opeenvolgende nuchtere glucose >200 mg/dL behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.

De tussenliggende periode begon nadat de patiënten hun bezoek van 4 maanden hadden voltooid en duurde tot de primaire analyse was voltooid en de optimale dosis was geselecteerd. Patiënten zetten hun gerandomiseerde behandeling voort en brachten maandelijks korte bezoeken aan de kliniek. Vanaf dat moment werden patiënten met opeenvolgende HbA1c >7,5% behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab gelyofiliseerde cake (25 mg en 150 mg in individuele glazen injectieflacons van 6 ml) werd gereconstitueerd en vervolgens gebruikt om de 25 mg of 150 mg oplossingen te verdunnen om injecties van 5 mg, 15 mg en 50 mg te maken.
Geneesmiddel: Metformine
Vóór randomisatie, bij geneesmiddel-naïeve patiënten in een dosis van 1000 mg bij de avondmaaltijd of 500 mg tweemaal daags. (tweemaal daags) bij twee hoofdmaaltijden. Bij het randomisatiebezoek kregen patiënten niet minder dan 1.000 mg/dag voorgeschreven.
Experimenteel: Canakinumab 150 mg + Metformine

Tijdens de 4 maanden durende dosisbepalingsperiode bezochten de patiënten maandelijks de kliniek en kregen bij elk bezoek 150 mg Canakinumab in de kliniek geïnjecteerd en gingen door met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg per dag (of een lagere dosis indien vereist door lokale regelgeving). Gedurende deze periode werden patiënten met opeenvolgende nuchtere glucose >200 mg/dL behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.

De tussenliggende periode begon nadat de patiënten hun bezoek van 4 maanden hadden voltooid en duurde tot de primaire analyse was voltooid en de optimale dosis was geselecteerd. Patiënten zetten hun gerandomiseerde behandeling voort en brachten maandelijks korte bezoeken aan de kliniek. Vanaf dat moment werden patiënten met opeenvolgende HbA1c >7,5% behandeld met een dagelijkse injectie van insuline glargine als aanvullende therapie.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab gelyofiliseerde cake (25 mg en 150 mg in individuele glazen injectieflacons van 6 ml) werd gereconstitueerd en vervolgens gebruikt om de 25 mg of 150 mg oplossingen te verdunnen om injecties van 5 mg, 15 mg en 50 mg te maken.
Geneesmiddel: Metformine
Vóór randomisatie, bij geneesmiddel-naïeve patiënten in een dosis van 1000 mg bij de avondmaaltijd of 500 mg tweemaal daags. (tweemaal daags) bij twee hoofdmaaltijden. Bij het randomisatiebezoek kregen patiënten niet minder dan 1.000 mg/dag voorgeschreven.
Placebo-vergelijker: Placebo + Metformine
Zowel in de periode van 4 maanden voor het bepalen van de dosering als tijdens de tussenliggende periode kregen de patiënten maandelijks één canakinumab-injectie overeenkomend met placebo en gingen door met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg per dag (of een lagere dosis indien vereist door lokale regelgeving).
Geneesmiddel: Metformine
Vóór randomisatie, bij geneesmiddel-naïeve patiënten in een dosis van 1000 mg bij de avondmaaltijd of 500 mg tweemaal daags. (tweemaal daags) bij twee hoofdmaaltijden. Bij het randomisatiebezoek kregen patiënten niet minder dan 1.000 mg/dag voorgeschreven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gelyofiliseerde cake zal worden gereconstitueerd en vervolgens worden gebruikt om de 25 mg of 150 mg oplossingen te verdunnen om injecties van 5 mg, 15 mg en 50 mg te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, overlijden en klinisch significante bijwerkingen gedurende 4 maanden (periode II)
Tijdsspanne: 4 maanden (periode II)
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verslechteren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
4 maanden (periode II)
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in maand 4 tijdens dosisbepalende periode van het onderzoek (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
HbA1c werd gemeten volgens de door het National glycohemoglobine standardization programme (NGSP) gecertificeerde methode. HbA1c is een geïntegreerde maat voor de gemiddelde glucoseconcentratie in plasma in de laatste 2-3 maanden. De analyse van covariantie (ANCOVA) omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in dynamische fase uitgescheiden insuline per eenheid glucoseconcentratie (Φd) gedurende 4 maanden (periode III)
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende maand 4
Deze was gepland als tussentijdse analyse en is niet uitgevoerd omdat het onderzoek in periode III is beëindigd.
Basislijn, gedurende maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in C-peptide gebied onder curve (AUC 0-4 uur) na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met vloeibare gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij aanvang en maand 4. De patiënten voltooiden elke provocatie met standaardmaaltijden met meting van C-peptide voorafgaand aan en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. C-peptideniveaus gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC). AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten, en X = 1 voor het 1e interval. De analyse van covariantie omvatte baseline C-peptide AUC 0-4 uur als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering vanaf baseline in Prandiaal plasmaglucosegebied onder curve (AUC0-4 uur) na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met vloeibare gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij aanvang en maand 4. De patiënten voltooiden elke provocatie met standaardmaaltijden met meting van glucose vóór en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. Glucosewaarden gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC). AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten, en X = 1 voor het 1e interval. Het analysemodel van covariantie omvatte baseline plasmaglucose AUC 0-4 uur als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering t.o.v. baseline in insulinegebied onder curve (AUC 0-4 uur) na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met vloeibare gemengde maaltijden werd gedaan bij aanvang en maand 4. Patiënten voltooiden elke provocatie met standaardmaaltijden met meting van insuline vóór en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. Insulineniveaus gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC). AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten, en X = 1 voor het 1e interval. Model voor analyse van covariantie omvatte baseline insuline AUC 0-4 uur als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur glucosespiegel na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij baseline en maand 4. De patiënten vastten 's nachts na 22.00 uur op de dag voorafgaand aan het geplande bezoek. Studiebezoeken dienen voor 10.00 uur plaats te vinden. Patiënten voltooiden elke standaard maaltijduitdaging met meting van glucose voor en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. De analyse van covariantie omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline 2-uurs glucosespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in piekglucoseniveau na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij baseline en maand 4. De patiënten vastten 's nachts na 22.00 uur op de dag voorafgaand aan het geplande bezoek. Studiebezoeken dienen voor 10.00 uur plaats te vinden. Patiënten voltooiden elke standaard maaltijduitdaging met meting van glucose voor en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. De covariantieanalyse omvatte de behandeling en de metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en de baseline piekglucosespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in piek C-peptide na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met vloeibare gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij aanvang en maand 4. Patiënten vastten 's nachts na 22.00 uur op de dag voorafgaand aan het geplande bezoek. Studiebezoeken dienen voor 10.00 uur plaats te vinden. Patiënten voltooiden elke standaard maaltijduitdaging met meting van C-peptide voorafgaand aan en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. De analyse van covariantie omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline piek C-peptide-niveau als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in piekinsulineniveau na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard provocatie met gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij baseline en maand 4. De patiënten vastten 's nachts na 22.00 uur op de dag voorafgaand aan het geplande bezoek. Studiebezoeken dienen voor 10.00 uur plaats te vinden. Patiënten voltooiden elke standaard maaltijduitdaging met meting van insuline voor en na een vloeibare gemengde maaltijd. De bemonsteringstijden waren -20, -10 en -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. De analyse van covariantie omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline 2-uurs insulinespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretiesnelheden ten opzichte van glucose-AUC (0-2 uur) in maand 4 na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering in insulinesecretiesnelheid gestimuleerd door vloeibare uitdaging met gemengde maaltijden. Een standaard vloeistof-mix-meal challenge werd gedaan bij aanvang en maand 4. Bloedmonsters werden genomen voor en na de maaltijd voor glucose en insuline op monstertijden: -20, -10, -1 en 10, 20, 30, 60, 90 , 120, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. Het analysemodel van covariantie omvatte de uitgangssnelheid van de insulinesecretie ten opzichte van de glucose-AUC na 0-2 uur als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur Insulinesecretiesnelheid afgeleid op basis van glucose en C-peptide volgend op maand 4 na maaltijdtest (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Een standaard vloeibare provocatie met gemengde maaltijden werd uitgevoerd bij aanvang en maand 4. Er werd een insulinesecretiesnelheid van 2 uur met behulp van deconvolutie uitgevoerd. De deconvolutie was een algoritme dat de insulinesecretiesnelheid analyseerde ten opzichte van glucose en C-peptide gecombineerd. Bloedmonsters werden voor en na de maaltijd genomen op monstertijden: -20, -10, -1 en 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en insulinesecretiesnelheid na 2 uur als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in piekplasmaglucosespiegel (7-punts glucosetest) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Patiënten werd gevraagd hun glucosespiegel (7 keer) te controleren met behulp van hun glucosemeter op een van de zeven dagen voorafgaand aan de Meal Challenge Visits (periode II: basislijn, maand 4). De patiënt kreeg de instructie om op de volgende tijdstippen te testen: vasten voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na het ontbijt, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapen gaan. De patiënt documenteerde de resultaten in zijn studiedagboek. De analyse van covariantie omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline piekplasmaglucosespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde plasmaglucosegehalte (7-punts glucosetest) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Patiënten werd gevraagd hun glucosespiegel (7 keer) te controleren met behulp van hun glucosemeter op een van de zeven dagen voorafgaand aan de Meal Challenge Visits (periode II: maand 0 (basislijn), maand 4). De patiënt kreeg de instructie om op de volgende tijdstippen te testen: vasten voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na het ontbijt, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapengaan. Patiënt documenteerde de resultaten in hun studiedagboek. De covariantieanalyse omvatte de behandeling en de metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en de gemiddelde plasmaglucosespiegel bij aanvang als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering in nuchtere glucosespiegel gemeten uit plasma afgenomen bij baseline en in maand 4. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline nuchtere plasmaglucosespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in nuchtere insuline in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering in nuchtere insulinespiegel gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen bij baseline en in maand 4. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline nuchtere insulinespiegel als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling B (HOMA2 B) Bètacelfunctie (%B) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie en de bèta (β)-celfunctie te kwantificeren. HOMA2-B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). Het tijdsprofiel van postprandiale glucose, insuline en C-peptide werd beoordeeld als metingen van de β-celrespons op stimulatie. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline HOMA-B als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie (HOMA2 IR) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie en de bèta (β)-celfunctie te kwantificeren. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulineresistentie te schatten, wat het omgekeerde is van de insulinegevoeligheid (%S)(100/%S) als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline HOMA2 IR als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score meet de insulinegevoeligheid die het omgekeerde is van insulineresistentie. De score wordt berekend door de vergelijking: 1 /(log(nuchtere insuline µE/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)). Bij normale proefpersonen is de gemiddelde score ± SE 0,366 ± 0,029. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline QUICKI als covariabele.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De verandering ten opzichte van baseline in hsCRP (op de logaritmische schaal) in maand 4 werd voor deze analyse gemeten. De covariantieanalyse omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline hsCRP als covariabele.
Basislijn, maand 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel in maand 4 (periode II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De nuchtere lipidenprofielen omvatten triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), berekend lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), niet-HDL-cholesterol. Percentage verandering werd gemeten als [(waarde in maand 4 - basiswaarde)/basiswaarde]*100%. De analyse van het covariantiemodel omvatte behandeling en metforminedosisgroep als belangrijkste effecten en baseline triglyceriden, totaal cholesterol, LDL, HDL, VLDL en non-HDL als covariaten.
Basislijn, maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885I2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren