Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność comiesięcznego podskórnego podawania kanakinumabu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Ustalanie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność comiesięcznego podskórnego podawania kanakinumabu w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii: wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Było to czteromiesięczne badanie z zakresem dawek, po którym następowało przedłużenie o 24 do 48 miesięcy przy wybranej dawce w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności kanakinumabu, antagonisty IL-1B (interleukiny 1, beta) do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych już maksymalną dawką metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • St Augustines Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Drs Essack and Mitha
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • PE Greenacres Hospital
      • Stanger, Afryka Południowa
        • 26 Daffodil Street
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • Rosario Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, C1100ABB
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
  • Belgia
      • Gozée, Belgia
        • Private Practice - DEMEULEMEESTER
      • Heist-op-den-berg, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Jnana Sanjeevini Medical Center
      • Bangalore, Indie
        • SAMATVAM
      • Bangalore-, Indie
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Reasearch Foundation
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Hyderabaad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Pitale Diabetes & Hormone Centre
      • Trivandrum, Indie
        • Health and Research Centre
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi
      • Ankara, Indyk
        • S.B. Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • Izmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
      • Karabuk, Indyk
        • Hayat Tip Merkezi (Hayat Medical Center) Deapartment of Internal Diseases
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyusyu, Japonia
        • Kokura Medical Center
      • Koriyama, Japonia
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Maebashi, Japonia
        • Geriatrics Research Institute Hospital
      • Ohkawa, Japonia
        • Takagi Hospital
      • Sakai, Japonia
        • Sakai hospital Kinki University School of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Tokyo
      • Koganei-city, Tokyo, Japonia, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-0964
        • Fujikoshi Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Praxis F. Franzmann
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Bretten, Niemcy, 75015
        • Praxis Dr. Stütz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GWT-TUB GmbH
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstraße
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Städt. Kankenhaus Nordstadt
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Diabeteszentrum Hohenmölsen
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Zentrum für Klinische Forschung Neuwied (ZKSN)
      • Nürnberg, Niemcy, 90489
        • Praxis Dr. Wunderer
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Praxis Dr. Kosch
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Schenklengsfeld, Niemcy, 36277
        • Praxis Dr. Klein
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Instituto Delgado de Investigacion Medica
      • Chiclayo, Peru
        • Clinica Chiclayo
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Trujillo, Peru
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Republika Korei, 442-721
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Ambulatory of Institute of Nutrition Diseases and Diabetes
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Medical Centre "Sanatatea ta"
      • Timisoara, Rumunia
        • Policlinica Dr. Citu Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Anasazi Internal Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Whittier Institute of Diabetes
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Deaconess Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Diabetes Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Tri-State Medical Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • R/D Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Medical Research Initiatives Inc
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ
      • Budapest, Węgry
        • Sandor Karolyi Hospital
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweiss Medical University
      • Debrecen, Węgry
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Egyetem
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rowden Medical Partnership
    • England
      • Swansea, England, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2 potwierdzone kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako FPG ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) 2-godzinny PG ≥ 11,1 mmol /l (200 mg/dl).

  2. Pacjenci muszą:

    • być naiwnym wobec terapii lekami przeciwcukrzycowymi (z wyjątkiem krótkotrwałych kursów leczenia insuliną w związku z hospitalizacją itp.)
    • spełniają określone w protokole kryteria dotyczące hemoglobiny glikozylowanej / hemoglobiny A1c (HbA1c).
    • kwalifikować się do monoterapii metforminą LUB
    • być na stabilnym monoterapii metforminą przez co najmniej trzy miesiące podczas badania przesiewowego
    • spełniają określone w protokole kryteria HbA1c
    • przyjmują metforminę jako pierwszą i jedyną terapię lekami przeciwcukrzycowymi LUB
    • przyjmować AGI jako pierwszą i jedyną terapię przeciwcukrzycową (z wyjątkiem krótkoterminowych kursów leczenia insuliną w związku z hospitalizacjami itp.)
    • spełniają określone w protokole kryteria HbA1c
    • kwalifikować się do monoterapii metforminą
  3. Pacjenci muszą mieć poranny wynik stężenia glukozy w osoczu na czczo < 180 mg/dl podczas Wizyty 3 (miesiąc -1) analizowany przez Centralne Laboratorium.
  4. byli na dziennej dawce metforminy ≥ 1000 mg (lub mniejszej zgodnie z lokalnymi przepisami)

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy.

  2. Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Surowica Wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
    • Klinicznie istotny hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego
    • Czynność nerek wskazująca na ryzyko stosowania metforminy, w tym stężenie kreatyniny w surowicy (≥1,5 mg/dl u mężczyzn, ≥1,4 mg/dl u kobiet) lub inne objawy nieprawidłowego klirensu kreatyniny.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2 x GGN i/lub bilirubina bezpośrednia > GGN podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórzeniem pomiaru w ciągu jednego tygodnia.
  3. Historia lub aktualne ustalenia dotyczące czynnej choroby płuc, potwierdzone dodatnim wynikiem badania oczyszczonej pochodnej białka (PPD), QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), plwociny AFB lub dodatniego wyniku PPD, a następnie dodatniego prześwietlenia klatki piersiowej lub QFT-G, lub trwająca antybiotykoterapia utajonej gruźlicy.
  4. Czynniki ryzyka gruźlicy określone w protokole
  5. Znana obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rekrutacji, udowodnionej lub podejrzewanej, że jest związana z obniżoną odpornością, w tym HIV lub aktywnym lub nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  6. Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie dowolnym środkiem immunomodulującym w dawkach o działaniu ogólnoustrojowym lub żywymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy
  7. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, zabieg rewaskularyzacji lub nawracający TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Niechęć do stosowania insuliny glargine jako leku dodatkowego w przypadku pogorszenia kontroli glikemii.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab 5 mg + metformina

W 4-miesięcznym okresie ustalania dawki pacjenci odwiedzali klinikę co miesiąc i otrzymywali w klinice wstrzyknięcie 5 mg kanakinumabu podczas każdej wizyty i kontynuowali stabilną dawkę metforminy ≥ 1000 mg na dobę (lub niższą dawkę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). W tym okresie pacjenci z kolejnym porannym stężeniem glukozy na czczo >200 mg/dl byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodatkową.

Okres pośredni rozpoczynał się po zakończeniu przez pacjentów 4-miesięcznej wizyty i trwał do zakończenia analizy pierwotnej i wybrania optymalnej dawki. Pacjenci kontynuowali randomizowane leczenie i co miesiąc składali krótkie wizyty w klinice. Od tego momentu pacjenci z kolejnymi HbA1c >7,5% byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodaną.
Lek: Kanakinumab
Placek liofilizowanego kanakinumabu (25 mg i 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 6 ml) rozpuszczono, a następnie użyto do rozcieńczenia 25 mg lub 150 mg roztworów w celu wykonania wstrzyknięć 5 mg, 15 mg i 50 mg.
Lek: Metformina
Przed randomizacją u pacjentów nieleczonych wcześniej w dawce 1000 mg z wieczornym posiłkiem lub 500 mg 2 razy dziennie. (dwa razy dziennie) z dwoma głównymi posiłkami. Podczas wizyty randomizacyjnej pacjentom przepisano nie mniej niż 1000 mg/dobę.
Eksperymentalny: Kanakinumab 15 mg + metformina

W 4-miesięcznym okresie ustalania dawki pacjenci odwiedzali klinikę co miesiąc i otrzymywali w klinice wstrzyknięcie 15 mg kanakinumabu podczas każdej wizyty i kontynuowali stabilną dawkę metforminy ≥ 1000 mg na dobę (lub niższą dawkę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). W tym okresie pacjenci z kolejnym porannym stężeniem glukozy na czczo >200 mg/dl byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodatkową.

Okres pośredni rozpoczynał się po zakończeniu przez pacjentów 4-miesięcznej wizyty i trwał do zakończenia analizy pierwotnej i wybrania optymalnej dawki. Pacjenci kontynuowali randomizowane leczenie i co miesiąc składali krótkie wizyty w klinice. Od tego momentu pacjenci z kolejnymi HbA1c >7,5% byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodaną.
Lek: Kanakinumab
Placek liofilizowanego kanakinumabu (25 mg i 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 6 ml) rozpuszczono, a następnie użyto do rozcieńczenia 25 mg lub 150 mg roztworów w celu wykonania wstrzyknięć 5 mg, 15 mg i 50 mg.
Lek: Metformina
Przed randomizacją u pacjentów nieleczonych wcześniej w dawce 1000 mg z wieczornym posiłkiem lub 500 mg 2 razy dziennie. (dwa razy dziennie) z dwoma głównymi posiłkami. Podczas wizyty randomizacyjnej pacjentom przepisano nie mniej niż 1000 mg/dobę.
Eksperymentalny: Kanakinumab 50 mg + metformina

W 4-miesięcznym okresie ustalania dawki pacjenci odwiedzali klinikę co miesiąc i otrzymywali w klinice wstrzyknięcie 50 mg kanakinumabu podczas każdej wizyty i kontynuowali stabilną dawkę metforminy ≥ 1000 mg na dobę (lub niższą dawkę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). W tym okresie pacjenci z kolejnym porannym stężeniem glukozy na czczo >200 mg/dl byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodatkową.

Okres pośredni rozpoczynał się po zakończeniu przez pacjentów 4-miesięcznej wizyty i trwał do zakończenia analizy pierwotnej i wybrania optymalnej dawki. Pacjenci kontynuowali randomizowane leczenie i co miesiąc składali krótkie wizyty w klinice. Od tego momentu pacjenci z kolejnymi HbA1c >7,5% byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodaną.
Lek: Kanakinumab
Placek liofilizowanego kanakinumabu (25 mg i 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 6 ml) rozpuszczono, a następnie użyto do rozcieńczenia 25 mg lub 150 mg roztworów w celu wykonania wstrzyknięć 5 mg, 15 mg i 50 mg.
Lek: Metformina
Przed randomizacją u pacjentów nieleczonych wcześniej w dawce 1000 mg z wieczornym posiłkiem lub 500 mg 2 razy dziennie. (dwa razy dziennie) z dwoma głównymi posiłkami. Podczas wizyty randomizacyjnej pacjentom przepisano nie mniej niż 1000 mg/dobę.
Eksperymentalny: Kanakinumab 150 mg + metformina

W 4-miesięcznym okresie ustalania dawki pacjenci odwiedzali klinikę co miesiąc i otrzymywali w klinice wstrzyknięcie 150 mg kanakinumabu podczas każdej wizyty i kontynuowali stabilną dawkę metforminy ≥ 1000 mg na dobę (lub niższą dawkę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). W tym okresie pacjenci z kolejnym porannym stężeniem glukozy na czczo >200 mg/dl byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodatkową.

Okres pośredni rozpoczynał się po zakończeniu przez pacjentów 4-miesięcznej wizyty i trwał do zakończenia analizy pierwotnej i wybrania optymalnej dawki. Pacjenci kontynuowali randomizowane leczenie i co miesiąc składali krótkie wizyty w klinice. Od tego momentu pacjenci z kolejnymi HbA1c >7,5% byli leczeni codziennymi wstrzyknięciami insuliny glargine jako terapią dodaną.
Lek: Kanakinumab
Placek liofilizowanego kanakinumabu (25 mg i 150 mg w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 6 ml) rozpuszczono, a następnie użyto do rozcieńczenia 25 mg lub 150 mg roztworów w celu wykonania wstrzyknięć 5 mg, 15 mg i 50 mg.
Lek: Metformina
Przed randomizacją u pacjentów nieleczonych wcześniej w dawce 1000 mg z wieczornym posiłkiem lub 500 mg 2 razy dziennie. (dwa razy dziennie) z dwoma głównymi posiłkami. Podczas wizyty randomizacyjnej pacjentom przepisano nie mniej niż 1000 mg/dobę.
Komparator placebo: Placebo + Metformina
W 4-miesięcznym okresie ustalania dawki, jak również w okresie przejściowym, pacjenci otrzymywali co miesiąc jedno wstrzyknięcie kanakinumabu odpowiadające placebo i kontynuowali stabilną dawkę metforminy ≥ 1000 mg na dobę (lub niższą dawkę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
Lek: Metformina
Przed randomizacją u pacjentów nieleczonych wcześniej w dawce 1000 mg z wieczornym posiłkiem lub 500 mg 2 razy dziennie. (dwa razy dziennie) z dwoma głównymi posiłkami. Podczas wizyty randomizacyjnej pacjentom przepisano nie mniej niż 1000 mg/dobę.
Lek: Placebo
Placebo liofilizowane zostanie odtworzone, a następnie użyte do rozcieńczenia roztworów 25 mg lub 150 mg w celu wykonania wstrzyknięć 5 mg, 15 mg i 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami i klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 4 miesięcy (okres II)
Ramy czasowe: 4 miesiące (Okres II)
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
4 miesiące (Okres II)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. miesiącu podczas okresu ustalania dawki badania (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
HbA1c mierzono za pomocą certyfikowanej metodologii Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny (NGSP). HbA1c to zintegrowana miara średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Analiza kowariancji (ANCOVA) obejmowała leczenie i grupę otrzymującą metforminę jako główne efekty oraz wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości wyjściowej w fazie dynamicznej wydzielanej insuliny na jednostkę stężenia glukozy (Φd) w ciągu 4 miesięcy (okres III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ponad miesiąc 4
Zostało to zaplanowane jako analiza pośrednia i nie zostało przeprowadzone, ponieważ badanie zostało zakończone w okresie III.
Wartość bazowa, ponad miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą peptydu C (AUC 0-4 godziny) po teście z posiłkiem (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację z płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw miesiącu 4. Pacjenci zakończyli każdą standardową prowokację z posiłkiem, mierząc peptyd C przed i po zmieszanym posiłku z płynną mieszanką. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut względem początku posiłku. Poziomy peptydu C w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC). AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału, i X = 1 dla pierwszego przedziału. Analiza kowariancji obejmowała wyjściowe AUC peptydu C 0-4 godziny jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej w polu powierzchni glukozy w osoczu posiłkowym pod krzywą (AUC0-4 godziny) po teście z posiłkiem (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację z płynnymi posiłkami wykonano na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci kończyli każdą standardową prowokację z posiłkami, mierząc poziom glukozy przed i po zmieszanym posiłku z płynnymi posiłkami. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Poziomy glukozy w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC). AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału, i X = 1 dla pierwszego przedziału. Model analizy kowariancji obejmował wyjściową wartość AUC 0-4 godzin dla glukozy w osoczu jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą dla insuliny (AUC 0-4 godziny) po teście z posiłkiem (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację z płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci zakończyli każdą standardową prowokację z posiłkami, mierząc insulinę przed i po zmieszanym posiłku z płynnymi posiłkami. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Poziomy insuliny w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC). AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału, i X = 1 dla pierwszego przedziału. Model analizy kowariancji obejmował wyjściowe AUC 0-4 godzin insuliny jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym teście poziomu glukozy po posiłku (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci pościli przez noc po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Wizyty studyjne powinny odbywać się przed godziną 10.00. Pacjenci wypełniali każde standardowe wyzwanie związane z posiłkiem, mierząc poziom glukozy przed i po płynnym posiłku mieszanym. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę otrzymującą metforminę jako główne efekty oraz wyjściowy poziom glukozy po 2 godzinach jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana szczytowego poziomu glukozy po teście po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci pościli przez noc po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Wizyty studyjne powinny odbywać się przed godziną 10.00. Pacjenci wypełniali każde standardowe wyzwanie związane z posiłkiem, mierząc poziom glukozy przed i po płynnym posiłku mieszanym. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz wyjściowy szczytowy poziom glukozy jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście szczytowego stężenia peptydu C po posiłku (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci pościli przez noc po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Wizyty studyjne powinny odbywać się przed godziną 10.00. Pacjenci wypełniali każde standardowe wyzwanie związane z posiłkiem, mierząc peptyd C przed i po płynnym posiłku mieszanym. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz wyjściowy szczytowy poziom peptydu C jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana szczytowego poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej po teście posiłkowym (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Pacjenci pościli przez noc po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę. Wizyty studyjne powinny odbywać się przed godziną 10.00. Każdy standardowy posiłek prowokacyjny pacjenci wypełniali pomiarem insuliny przed i po płynnym posiłku mieszanym. Czasy pobierania próbek wynosiły -20, -10 i -1, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawek metforminy jako główne efekty oraz wyjściowy poziom insuliny po 2 godzinach jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości wyjściowych szybkości wydzielania insuliny w stosunku do AUC glukozy (0-2 godziny) w 4. miesiącu po teście posiłkowym (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana szybkości wydzielania insuliny stymulowana przez prowokację płynnymi mieszanymi posiłkami. Standardową prowokację płynnymi posiłkami przeprowadzono na początku badania i w 4. miesiącu. Próbki krwi na obecność glukozy i insuliny pobierano przed posiłkiem i po posiłku w godzinach: -20, -10, -1 i 10, 20, 30, 60, 90 , 120, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku. Model analizy kowariancji obejmował wyjściową szybkość wydzielania insuliny względem AUC glukozy po 0-2 godzinach jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 godzin Szybkość wydzielania insuliny obliczona na podstawie stężenia glukozy i peptydu C w 4. miesiącu po teście z posiłkiem (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Standardową prowokację płynnymi mieszanymi posiłkami przeprowadzono na początku badania iw 4. miesiącu. Przeprowadzono 2-godzinny wskaźnik wydzielania insuliny przy użyciu dekonwolucji. Dekonwolucja była algorytmem, który analizował szybkość wydzielania insuliny w stosunku do glukozy i peptydu C łącznie. Próbki krwi pobierano przed i po posiłku w czasie pobierania próbek: -20, -10, -1 i 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut względem początku posiłku. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawek metforminy jako główne efekty oraz początkową 2-godzinną szybkość wydzielania insuliny jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana szczytowego poziomu glukozy w osoczu w stosunku do wartości początkowej (7-punktowe badanie poziomu glukozy) w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Pacjentów poproszono o sprawdzenie poziomu glukozy (7 razy) za pomocą glukometru w jednym z siedmiu dni poprzedzających wizyty prowokacyjne (okres II: wartość wyjściowa, miesiąc 4. Pacjent został poinstruowany, aby wykonać badanie w następujących punktach czasowych: na czczo przed śniadaniem, 2 godziny po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 2 godziny po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 2 godziny po kolacji i przed snem. Pacjent dokumentował wyniki w dzienniku badania. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz wyjściowe maksymalne stężenie glukozy w osoczu jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana średniego poziomu glukozy w osoczu w stosunku do wartości początkowej (7-punktowy pomiar stężenia glukozy) w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Pacjentów poproszono o sprawdzenie poziomu glukozy (7 razy) za pomocą glukometru w jednym z siedmiu dni poprzedzających wizyty prowokacyjne (okres II: miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 4. Pacjent został poinstruowany, aby wykonać test w następujących punktach czasowych: na czczo przed śniadaniem, 2 godziny po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 2 godziny po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i przed snem. Pacjent dokumentował wyniki w swoim dzienniku badań. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz średnie wyjściowe stężenie glukozy w osoczu jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana stężenia glukozy na czczo mierzona w osoczu pobranym w punkcie wyjściowym iw miesiącu 4. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę otrzymującą metforminę jako główne efekty oraz wyjściowy poziom glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana stężenia insuliny na czczo mierzona w próbkach krwi pobranych w punkcie wyjściowym iw miesiącu 4. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawki metforminy jako główne efekty oraz wyjściowy poziom insuliny na czczo jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego B (HOMA2 B) Funkcja komórek beta (%B) w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta (β). HOMA2-B to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Profil czasowy poposiłkowej glukozy, insuliny i peptydu C oceniano jako miary odpowiedzi komórek β na stymulację. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz początkową HOMA-B jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA2 IR) w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta (β). HOMA2-IR to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania oporności na insulinę, która jest odwrotnością wrażliwości na insulinę (%S)(100/%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako główne efekty oraz wyjściową HOMA2 IR jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Wynik QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) mierzy wrażliwość na insulinę, która jest odwrotnością insulinooporności. Wynik oblicza się za pomocą równania: 1 /(log(insulina na czczo µU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dl)). U osób zdrowych średni wynik ± SE wynosi 0,366 ± 0,029. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawkowania metforminy jako efekty główne oraz początkową QUICKI jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oznaczania białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
W tej analizie zmierzono zmianę hsCRP (w skali logarytmicznej) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 4. Analiza kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawek metforminy jako główne efekty oraz wyjściowe hsCRP jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Procentowa zmiana profilu lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. miesiącu (okres II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Profile lipidowe na czczo obejmowały triglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), obliczone lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), cholesterol nie-HDL. Zmianę procentową zmierzono jako [(wartość w miesiącu 4 - wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa]*100%. Analiza modelu kowariancji obejmowała leczenie i grupę dawki metforminy jako główne efekty oraz wyjściową trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL, HDL, VLDL i nie-HDL jako zmienne towarzyszące.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885I2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj