Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u pacientů s dysplazií dýchacích cest nebo rakovinou plic, rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou aerodigestivního traktu a u normálních dobrovolníků

16. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Biomarkery a dysplastický respirační epitel

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků sputa a tkáně v laboratoři od pacientů s dysplazií nebo rakovinou může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více. Může také pomoci při studiu rakoviny v budoucnu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá biomarkery u pacientů s dysplazií dýchacích cest nebo rakovinou plic, rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte intermediární biomarkery premaligních respiračních epiteliálních lézí, jako jsou genetické mutace nebo změněná exprese růstového faktoru, u pacientů s dysplazií respiračního epitelu nebo rakovinou plic, rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou aerodigestivního traktu.

Sekundární

Vytvořte tkáňové úložiště normálního a dysplastického respiračního epitelu z endobronchiálních kleští a tkáně z biopsie kartáčku od těchto pacientů a od normálních dobrovolníků.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti rozsáhlé a těžké dysplazie respiračního epitelu (ano vs.).

Účastníci podstoupí cytologii sputa, bronchoskopii bílým světlem (s fluorescencí nebo bez ní) a endobronchiální biopsie. Účastníci také podstoupí endobronchiální kartáčování a odběr bronchiálního sekretu a případně bronchoalveolární laváž. Odebrané vzorky jsou zpracovány hematoxylinem, eosinem a imunohistochemickým barvením a analyzovány na specifické biomarkery. Nepoužité vzorky jsou uloženy v tkáňové bance.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 330 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Brandi Kubala
Telefonní číslo: 303-724-1657
E-mail: brandi.kubala@cuanschutz.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Office - University of Colorado Cancer Center
      
      Telefonní číslo: 303-724-1657

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoké riziko rakoviny plic, podezření na rakovinu plic, rakovinu plic.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Diagnostika rozsáhlé a těžké dysplazie respiračního epitelu
  - Získané z projektu SPORE Tissue Procurement Screening Project nebo soukromými nebo akademickými lékaři (pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou dysplazií)
- Přežil 1 nebo více karcinomů aerodigestivního systému po dobu ≥ 1 roku
- Kompletně resekovaný nemalobuněčný karcinom stadia I
- Absolvování některého z následujících postupů:
  - Rutinní panendoskopie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
  - Resekce bronchogenního karcinomu
  - Bronchoskopie pro diagnostiku nebo staging podezření na rakovinu plic
  - Následná bronchoskopie pro sledování nebo sledování odpovědi na endobronchiální léčbu u pacientů s předchozí dysplazií vysokého stupně nebo horším
  - Žádné astma
  - Žádné plicní onemocnění
  - Žádné respirační onemocnění za poslední 2 týdny Pacienti s podezřením na neoplastické plicní onemocnění nebo s rizikem nádorového onemocnění plic, kteří podstupují bronchoskopii, při níž diferenciálně diagnostické úvahy mohou zahrnovat mnoho dalších etiologií, jako je infekce a další procesy.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Žádná klinicky zjevná krvácivá diatéza
Žádná známá porucha krvácení
Žádná anginózní
Žádné klinicky aktivní onemocnění koronárních tepen
Žádné multifokální předčasné komorové kontrakce
Žádné špatně kontrolované městnavé srdeční selhání
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 týdnů
Žádná srdeční dysrytmie, která by potenciálně ohrožovala život
Jsou povoleny dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácné (< 2/min) předčasné komorové kontrakce
Žádná ventrikulární tachykardie nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí
Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by pacientovi vylučoval bronchoskopii
Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie během posledních 8 týdnů s výjimkou případů, kdy je klinicky prokázáno, že je to možný důsledek rakoviny plic
Žádná hypoxémie (tj. < 90% saturace doplňkovým kyslíkem) před bronchoskopií

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Genetické mutace nebo změněná exprese růstového faktoru Časové okno: Po dokončení studia	Po dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zřízení tkáňového úložiště normálního a dysplastického respiračního epitelu Časové okno: Po ukončení studia	Po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality