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Biomarker bei Patienten mit Atemwegsdysplasie oder Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Aerodigestivtraktkrebs und bei normalen Freiwilligen

16. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Biomarker und dysplastisches respiratorisches Epithel

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Sputum- und Gewebeproben von Patienten mit Dysplasie oder Krebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Es könnte in Zukunft auch bei der Erforschung von Krebs hilfreich sein.

ZWECK: In dieser Laborstudie werden Biomarker bei Patienten mit Atemwegsdysplasie oder Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Krebs des Aerodigestivtrakts untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie intermediäre Biomarker für prämaligne respiratorische Epithelläsionen, wie z. B. genetische Mutationen oder veränderte Wachstumsfaktorexpression, bei Patienten mit Dysplasie des respiratorischen Epithels oder Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Krebs des Luft- und Verdauungstrakts.

Sekundär

  • Erstellen Sie einen Gewebespeicher für normales und dysplastisches Atemwegsepithel aus endobronchialen Pinzetten und Bürstenbiopsiegewebe dieser Patienten und normaler Freiwilliger.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Vorliegen einer ausgedehnten und schweren Dysplasie des respiratorischen Epithels stratifiziert (ja vs. nein).

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Sputumzytologie, einer Weißlicht-Bronchoskopie (mit oder ohne Fluoreszenz) und endobronchialen Biopsien. Die Teilnehmer unterziehen sich außerdem endobronchialen Bürsten und einer Sammlung von Bronchialsekret sowie möglicherweise einer bronchoalveolären Lavage. Die gesammelten Proben werden durch Hämatoxylin-, Eosin- und immunhistochemische Färbung verarbeitet und auf spezifische Biomarker analysiert. Nicht verwendete Proben werden in der Gewebebank aufbewahrt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 330 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - University of Colorado Cancer Center
          • Telefonnummer: 303-724-1657

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hohes Risiko für Lungenkrebs, Verdacht auf Lungenkrebs, Lungenkrebs.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Diagnose einer ausgedehnten und schweren Dysplasie des Atemwegsepithels

      • Rekrutiert aus dem SPORE Tissue Procurement Screening Project oder von privaten oder akademischen Ärzten (für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Dysplasie)
    • 1 oder mehrere Karzinome des aerodigestiven Systems ≥ 1 Jahr lang überlebt haben
    • Vollständig resezierter nicht-kleinzelliger Krebs im Stadium I

    • Sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:

      • Routinemäßige Panendoskopie für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
      • Resektion eines bronchogenen Karzinoms
      • Bronchoskopie zur Diagnose oder Stadieneinteilung bei Verdacht auf Lungenkrebs
      • Nachfolgende Bronchoskopie zur Überwachung oder Überwachung des Ansprechens auf eine endobronchiale Behandlung bei Patienten mit vorangegangener hochgradiger Dysplasie oder schlimmer
      • Kein Asthma
      • Keine Lungenerkrankung
      • Keine Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen. Patienten, bei denen der Verdacht auf eine neoplastische Lungenerkrankung besteht oder bei denen ein Risiko dafür besteht und die sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei der differenzialdiagnostische Überlegungen mehrere andere Ätiologien wie Infektionen und andere Prozesse umfassen können.

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine klinisch erkennbare Blutungsdiathese
  • Keine bekannte Blutungsstörung
  • Keine Angina pectoris
  • Keine klinisch aktive koronare Herzkrankheit
  • Keine multifokalen ventrikulären Extrasystolen
  • Keine schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine Herzrhythmusstörungen, die potenziell lebensbedrohlich sind
  • Gut kontrolliertes Vorhofflimmern oder seltene (< 2/min) vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind zulässig
  • Keine ventrikuläre Tachykardie oder supraventrikuläre Tachykardie mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der einen Patienten von einer Bronchoskopie ausschließen würde
  • Keine akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb der letzten 8 Wochen, es sei denn, es wurde klinisch nachgewiesen, dass dies eine mögliche Folge von Lungenkrebs ist
  • Keine Hypoxämie (d. h. < 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff) vor der Bronchoskopie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetische Mutationen oder veränderte Wachstumsfaktorexpression
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbau eines Gewebespeichers für normales und dysplastisches respiratorisches Epithel
Zeitfenster: Nach Studienschluss
Nach Studienschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2001

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-1108.cc
  • P50CA058187 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SPORE 24 (Andere Kennung: SPORE Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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