- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00900419
Biomarcadores en pacientes con displasia de vías respiratorias o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de vías aerodigestivas y en voluntarios normales
Biomarcadores y epitelio respiratorio displásico
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de esputo y tejido en el laboratorio de pacientes con displasia o cáncer puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores en pacientes con displasia del tracto respiratorio o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer del tracto aerodigestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar biomarcadores intermedios de lesiones epiteliales respiratorias premalignas, como mutaciones genéticas o expresión alterada del factor de crecimiento, en pacientes con displasia del epitelio respiratorio o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer del tracto aerodigestivo.
Secundario
- Establecer un depósito de tejido de epitelio respiratorio normal y displásico de fórceps endobronquiales y cepillar tejido de biopsia de estos pacientes y de voluntarios normales.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la presencia de displasia extensa y grave del epitelio respiratorio (sí frente a no).
Los participantes se someten a citología de esputo, broncoscopia con luz blanca (con o sin fluorescencia) y biopsias endobronquiales. Los participantes también se someten a cepillados endobronquiales y recolección de secreciones bronquiales y posiblemente lavado broncoalveolar. Las muestras recolectadas se procesan mediante hematoxilina, eosina y tinción inmunohistoquímica y se analizan en busca de biomarcadores específicos. Las muestras no utilizadas se almacenan en el banco de tejidos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brandi Kubala
- Número de teléfono: 303-724-1657
- Correo electrónico: brandi.kubala@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - University of Colorado Cancer Center
- Número de teléfono: 303-724-1657
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
Diagnóstico de displasia extensa y severa del epitelio respiratorio
- Reclutado del Proyecto de Detección de Adquisición de Tejidos SPORE o por médicos académicos o privados (para pacientes con displasia moderada o severa)
- Sobrevivió 1 o más carcinomas del sistema aerodigestivo durante ≥ 1 año
- Cáncer de células no pequeñas en estadio I completamente resecado
Someterse a alguno de los siguientes procedimientos:
- Panendoscopia de rutina para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
- Resección de un carcinoma broncogénico
- Broncoscopia para diagnóstico o estadificación de sospecha de cáncer de pulmón
- Broncoscopia posterior para vigilancia o seguimiento de la respuesta al tratamiento endobronquial en pacientes con displasia previa de alto grado o peor
- sin asma
- Sin enfermedad pulmonar
- Sin enfermedad respiratoria en las últimas 2 semanas Pacientes con sospecha o riesgo de enfermedad pulmonar neoplásica que se someten a una broncoscopia en la que las consideraciones de diagnóstico diferencial pueden incluir muchas otras etiologías, como infección y otros procesos.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin diátesis hemorrágica clínicamente aparente
- Sin trastorno hemorrágico conocido
- sin angina
- Sin enfermedad arterial coronaria clínicamente activa
- Sin contracciones ventriculares prematuras multifocales
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva mal controlada
- Sin infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- No hay arritmia cardíaca que sea potencialmente mortal
- Fibrilación auricular bien controlada o contracciones ventriculares prematuras raras (< 2/min) permitidas
- Sin taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular con respuesta ventricular rápida
- Ninguna otra afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia
- Sin bronquitis aguda o neumonía en las últimas 8 semanas, excepto cuando se haya demostrado clínicamente que es un posible resultado de cáncer de pulmón.
- Sin hipoxemia (es decir, <90% de saturación con oxígeno suplementario) antes de la broncoscopia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mutaciones genéticas o expresión alterada del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Después de que el estudio ha terminado
|
Después de que el estudio ha terminado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecimiento de un depósito de tejido de epitelio respiratorio normal y displásico
Periodo de tiempo: Después de que el estudio ha cerrado
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Después de que el estudio ha cerrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- cáncer de esófago
- cáncer de lengua
- cáncer de pulmón de células pequeñas
- cáncer orofaríngeo
- cáncer de laringe
- cáncer de hipofaringe
- cáncer de labio y cavidad oral
- cáncer de nasofaringe
- cáncer de seno paranasal y cavidad nasal
- displasia pulmonar escamosa
- cáncer de cuello escamoso metastásico con primario oculto
- cáncer de glándulas salivales
- tumor carcinoide pulmonar
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 00-1108.cc
- P50CA058187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SPORE 24 (Otro identificador: SPORE Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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