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Biomarcadores en pacientes con displasia de vías respiratorias o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de vías aerodigestivas y en voluntarios normales

14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Biomarcadores y epitelio respiratorio displásico

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de esputo y tejido en el laboratorio de pacientes con displasia o cáncer puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores en pacientes con displasia del tracto respiratorio o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer del tracto aerodigestivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar biomarcadores intermedios de lesiones epiteliales respiratorias premalignas, como mutaciones genéticas o expresión alterada del factor de crecimiento, en pacientes con displasia del epitelio respiratorio o cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello o cáncer del tracto aerodigestivo.

Secundario

  • Establecer un depósito de tejido de epitelio respiratorio normal y displásico de fórceps endobronquiales y cepillar tejido de biopsia de estos pacientes y de voluntarios normales.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la presencia de displasia extensa y grave del epitelio respiratorio (sí frente a no).

Los participantes se someten a citología de esputo, broncoscopia con luz blanca (con o sin fluorescencia) y biopsias endobronquiales. Los participantes también se someten a cepillados endobronquiales y recolección de secreciones bronquiales y posiblemente lavado broncoalveolar. Las muestras recolectadas se procesan mediante hematoxilina, eosina y tinción inmunohistoquímica y se analizan en busca de biomarcadores específicos. Las muestras no utilizadas se almacenan en el banco de tejidos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - University of Colorado Cancer Center
          • Número de teléfono: 303-724-1657

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Alto riesgo de cáncer de pulmón, sospecha de cáncer de pulmón, cáncer de pulmón.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico de displasia extensa y severa del epitelio respiratorio

      • Reclutado del Proyecto de Detección de Adquisición de Tejidos SPORE o por médicos académicos o privados (para pacientes con displasia moderada o severa)
    • Sobrevivió 1 o más carcinomas del sistema aerodigestivo durante ≥ 1 año
    • Cáncer de células no pequeñas en estadio I completamente resecado
    • Someterse a alguno de los siguientes procedimientos:

      • Panendoscopia de rutina para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
      • Resección de un carcinoma broncogénico
      • Broncoscopia para diagnóstico o estadificación de sospecha de cáncer de pulmón
      • Broncoscopia posterior para vigilancia o seguimiento de la respuesta al tratamiento endobronquial en pacientes con displasia previa de alto grado o peor
      • sin asma
      • Sin enfermedad pulmonar
      • Sin enfermedad respiratoria en las últimas 2 semanas Pacientes con sospecha o riesgo de enfermedad pulmonar neoplásica que se someten a una broncoscopia en la que las consideraciones de diagnóstico diferencial pueden incluir muchas otras etiologías, como infección y otros procesos.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin diátesis hemorrágica clínicamente aparente
  • Sin trastorno hemorrágico conocido
  • sin angina
  • Sin enfermedad arterial coronaria clínicamente activa
  • Sin contracciones ventriculares prematuras multifocales
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva mal controlada
  • Sin infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
  • No hay arritmia cardíaca que sea potencialmente mortal
  • Fibrilación auricular bien controlada o contracciones ventriculares prematuras raras (< 2/min) permitidas
  • Sin taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular con respuesta ventricular rápida
  • Ninguna otra afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia
  • Sin bronquitis aguda o neumonía en las últimas 8 semanas, excepto cuando se haya demostrado clínicamente que es un posible resultado de cáncer de pulmón.
  • Sin hipoxemia (es decir, <90% de saturación con oxígeno suplementario) antes de la broncoscopia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mutaciones genéticas o expresión alterada del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Después de que el estudio ha terminado
Después de que el estudio ha terminado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecimiento de un depósito de tejido de epitelio respiratorio normal y displásico
Periodo de tiempo: Después de que el estudio ha cerrado
Después de que el estudio ha cerrado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2001

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre método de tinción inmunohistoquímica

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