Rostlinná dietní intervence pro léčbu akné
6. srpna 2012 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda nízkotučná veganská strava ovlivňuje počet lézí akné, závažnost akné a rozsah akné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné je nejčastější kožní onemocnění ve Spojených státech.
Ačkoli je mnoho případů přechodných, stav je často chronický, což krátkodobě způsobuje sebevědomí a sociální stigmatizaci a dlouhodobě fyzické jizvy a poškozené sebevědomí.
Pacienti a lékaři často připisují aknegenezi dietě; od 30. let 19. století vycházejí na toto téma studie různé kvality.
Nedávno dobře navržené, kontrolované, prospektivní studie naznačují aknegenní účinek specifických dietních faktorů, včetně potravin s vysokým glykemickým indexem a mléčných výrobků.
Omezené důkazy také naznačují aknegenní účinek potravin obsahujících nasycené tuky.
K dalšímu stanovení účinků stravy na akné je zapotřebí více dobře navržených, randomizovaných a kontrolovaných studií.
Na základě epidemiologických pozorování a výsledků předchozích klinických studií provádíme pilotní studii, abychom zjistili, zda nízkotučná veganská strava s nízkým glykemickým indexem ovlivňuje počet lézí akné a závažnost akné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Washington Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Mírné, středně těžké nebo těžké akné, jak je indikováno skóre EGSS (Evaluator Global Severity Score) 2, 3 nebo 4
- Přítomnost alespoň 10 zánětlivých nebo 20 nezánětlivých lézí na obličeji
- Přítomnost akné po dobu nejméně 3 měsíců (podle anamnézy dobrovolníka)
- Věk minimálně 18 let
- Schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
- Ochota být náhodně zařazen do nízkotučné, veganské stravy nebo do kontrolní skupiny
- Záměr zůstat v oblasti Washingtonu DC po dobu 16týdenní studie.
Kritéria vyloučení:
- Změna v používání nebo dávkování hormonální antikoncepce za poslední 3 měsíce nebo očekávaná změna během období studie.
- Použití depotní medoxyprogesteronové antikoncepce
- Užívání perorálních retinoidů v posledních 6 měsících
- Užívání vysokých dávek vitaminu A v posledních 3 týdnech (≥ 10 000 IU)
- Užívání perorálních antibiotik nebo lokálních antibakteriálních nebo retinoidních látek za poslední 1 měsíc
- Přítomnost více než dvou uzlů nebo cyst na obličeji nebo více než dvou uzlů nebo cyst na zádech a hrudníku.
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nebo zhoršují akné, včetně lithia, perorálních nebo injekčních steroidů nebo léků obsahujících jodidy nebo bromidy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti následovaná jakýmkoli současným užíváním
- Současné nebo nevyřešené minulé zneužívání drog nebo alkoholu
- Chloupky na obličeji, které by narušovaly hodnocení akné
- Těhotenství nebo kojení (aktuálně nebo v posledních 3 měsících) nebo záměr otěhotnět v příštích 4 měsících
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze v posledních 3 letech
- Nestabilní zdravotní stav
- Současný dietní vzorec, který je nízkotučný a veganský
- Předpokládané potíže s účastí nebo účastí na skupinových sezeních
- Nepřiměřený strach z odběrů krve
- Diabetes léčený inzulínem nebo jinými léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotučná, veganská strava
|
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby po celých 16 týdnů studie dodržovali veganskou dietu s nízkým obsahem tuku.
Budou také vedeni k tomu, aby upřednostňovali potraviny s nízkým glykemickým indexem.
Strava se skládá z celozrnných výrobků, zeleniny, luštěnin a ovoce, bez omezení energetického příjmu.
Živočišné produkty, přidané oleje a přidané cukry budou vyloučeny.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni, aby dodržovali své obvyklé diety po celých 16 týdnů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lézí akné
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost a dodržování diety
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Závažnost a rozsah akné
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acne001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .