Intervento dietetico a base vegetale per il trattamento dell'acne
6 agosto 2012 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta vegana a basso contenuto di grassi influisce sul numero di lesioni dell'acne, sulla gravità dell'acne e sull'estensione dell'acne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne è il disturbo della pelle più comune negli Stati Uniti.
Sebbene molti casi siano transitori, la condizione è spesso cronica, causando autocoscienza e stigmatizzazione sociale a breve termine e cicatrici fisiche e danneggiamento dell'autostima a lungo termine.
Pazienti e medici hanno spesso attribuito l'acnegenesi alla dieta; studi di varia qualità sono stati pubblicati sull'argomento sin dagli anni Trenta dell'Ottocento.
Recentemente, studi prospettici ben disegnati, controllati, suggeriscono un effetto acnegenico di specifici fattori dietetici, inclusi alimenti ad alto indice glicemico e latticini.
Prove limitate suggeriscono anche un effetto acnegenico degli alimenti contenenti grassi saturi.
Sono necessari studi più ben progettati, randomizzati e controllati per stabilire ulteriormente gli effetti della dieta sull'acne.
Sulla base delle osservazioni epidemiologiche e dei risultati di studi clinici precedenti, stiamo conducendo uno studio pilota per determinare se una dieta vegana a basso contenuto di grassi e basso indice glicemico influisce sul numero di lesioni dell'acne e sulla gravità dell'acne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Washington Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile o femminile
- Acne lieve, moderata o grave, come indicato da un punteggio Evaluator Global Severity Score (EGSS) di 2, 3 o 4
- Presenza di almeno 10 lesioni infiammatorie o 20 non infiammatorie sul viso
- Presenza di acne per almeno 3 mesi (dall'anamnesi del volontario)
- Età almeno 18 anni
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Disponibilità ad essere assegnato in modo casuale a una dieta vegana a basso contenuto di grassi o a un gruppo di controllo
- Intenzione di rimanere nell'area di Washington DC per il periodo di studio di 16 settimane.
Criteri di esclusione:
- Modifica dell'uso o del dosaggio di contraccettivi a base di ormoni negli ultimi 3 mesi o modifica prevista durante il periodo di studio.
- Uso della contraccezione depot con medossiprogesterone
- Uso di retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- Uso di alte dosi di vitamina A nelle ultime 3 settimane (≥ 10.000 UI)
- Uso di antibiotici orali o agenti antibatterici o retinoidi topici nell'ultimo mese
- Presenza di più di due noduli o cisti sul viso o più di due noduli o cisti sulla schiena e sul torace.
- Uso di farmaci noti per causare o esacerbare l'acne inclusi litio, steroidi orali o iniettati o farmaci contenenti ioduri o bromuri
- Storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso attuale
- Abuso di droghe o alcol passato, attuale o irrisolto
- Peli facciali che interferirebbero con la valutazione dell'acne
- Gravidanza o allattamento (in corso o negli ultimi 3 mesi) o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
- Storia di grave malattia mentale negli ultimi 3 anni
- Stato medico instabile
- Attuale modello dietetico a basso contenuto di grassi e vegano
- Difficoltà previste a frequentare o partecipare a sessioni di gruppo
- Paura eccessiva dei prelievi di sangue
- Diabete trattato con insulina o altri farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta vegana a basso contenuto di grassi
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per le 16 settimane complete dello studio.
Saranno inoltre guidati a privilegiare alimenti a basso indice glicemico.
La dieta è composta da cereali integrali, verdure, legumi e frutta, senza restrizioni sull'apporto energetico.
Saranno esclusi prodotti di origine animale, oli aggiunti e zuccheri aggiunti.
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Comparatore placebo: Controllo
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno istruiti a seguire la loro dieta abituale per le 16 settimane complete dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Gravità ed estensione dell'acne
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acne001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .