Plantebaseret diætintervention til behandling af acne
6. august 2012 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fedtfattig, vegansk kost påvirker antallet af aknelæsioner, aknes sværhedsgrad og akneudstrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er den mest almindelige hudlidelse i USA.
Selvom mange tilfælde er forbigående, er tilstanden ofte kronisk, hvilket forårsager selvbevidsthed og social stigmatisering på kort sigt og fysiske ar og beskadiget selvværd på lang sigt.
Patienter og klinikere har ofte tilskrevet aknegenese diæt; undersøgelser af varierende kvalitet er blevet publiceret om emnet siden 1830'erne.
For nyligt tyder veldesignede, kontrollerede, prospektive undersøgelser på en acnogen effekt af specifikke kostfaktorer, herunder fødevarer med højt glykæmisk indeks og mejeriprodukter.
Begrænsede beviser tyder også på en aknegenisk effekt af fødevarer, der indeholder mættet fedt.
Mere veldesignede, randomiserede, kontrollerede forsøg er nødvendige for yderligere at etablere diæteffekter på acne.
Baseret på epidemiologiske observationer og resultater fra tidligere kliniske forsøg, udfører vi en pilotundersøgelse for at afgøre, om en vegansk diæt med lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks påvirker antallet af acnelæsioner og sværhedsgraden af acne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Washington Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Mild, moderat eller svær acne, som angivet med en Evaluator Global Severity Score (EGSS)-score på 2, 3 eller 4
- Tilstedeværelse af mindst 10 inflammatoriske eller 20 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
- Tilstedeværelse af acne i mindst 3 måneder (af frivilliges historie)
- Alder mindst 18 år
- Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
- Vilje til at blive tilfældigt tildelt en fedtfattig, vegansk kost eller en kontrolgruppe
- Intention om at forblive i Washington DC-området i den 16-ugers studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i brug eller dosering af hormonbaserede præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder eller forventet ændring i løbet af undersøgelsesperioden.
- Brug af depot medoxyprogesteron prævention
- Brug af orale retinoider inden for de sidste 6 måneder
- Brug af høje doser af vitamin A inden for de sidste 3 uger (≥ 10.000 IE)
- Brug af orale antibiotika eller topiske antibakterielle eller retinoidmidler inden for den sidste 1 måned
- Tilstedeværelse af mere end to knuder eller cyster i ansigtet eller mere end to knuder eller cyster på ryggen og brystet.
- Brug af medicin, der vides at forårsage eller forværre acne, herunder lithium, orale eller injicerede steroider, eller medicin, der indeholder iodider eller bromider
- Historie om alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
- Aktuelt eller uløst tidligere stof- eller alkoholmisbrug
- Ansigtshår, der ville forstyrre aknevurderinger
- Graviditet eller amning (aktuelt eller inden for de seneste 3 måneder), eller intention om at blive gravid inden for de næste 4 måneder
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom inden for de seneste 3 år
- Ustabil medicinsk status
- Nuværende kostmønster, der er fedtfattigt og vegansk
- Forventet vanskelighed ved at deltage i eller deltage i gruppesessioner
- Overdreven frygt for blodtap
- Diabetes behandlet med insulin eller anden medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig, vegansk kost
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i de fulde 16 uger af undersøgelsen.
De vil også blive guidet til at favorisere fødevarer med et lavt glykæmisk indeks.
Diæten består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter, uden begrænsning på energiindtaget.
Animalske produkter, tilsatte olier og tilsat sukker vil være udelukket.
|
|
Placebo komparator: Styring
|
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige diæter i de fulde 16 uger af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal aknelæsioner
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostacceptabilitet og overholdelse
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Acne sværhedsgrad og omfang
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2009
Først opslået (Skøn)
13. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acne001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .