Intervención dietética a base de plantas para el tratamiento del acné
6 de agosto de 2012 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El propósito de este estudio es determinar si una dieta vegana baja en grasas afecta la cantidad de lesiones de acné, la gravedad del acné y la extensión del acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es el trastorno de la piel más común en los Estados Unidos.
Aunque muchos casos son transitorios, la afección suele ser crónica, lo que provoca timidez y estigmatización social a corto plazo y cicatrices físicas y daños en la autoestima a largo plazo.
Los pacientes y los médicos han atribuido con frecuencia la acnégénesis a la dieta; Se han publicado estudios de diversa calidad sobre el tema desde la década de 1830.
Recientemente, estudios prospectivos bien diseñados y controlados sugieren un efecto acnegénico de factores dietéticos específicos, incluidos los alimentos con alto índice glucémico y los productos lácteos.
La evidencia limitada también sugiere un efecto acnegénico de los alimentos que contienen grasas saturadas.
Se necesitan más ensayos controlados aleatorios bien diseñados para establecer aún más los efectos de la dieta sobre el acné.
Con base en las observaciones epidemiológicas y los resultados de ensayos clínicos anteriores, estamos realizando un estudio piloto para determinar si una dieta vegana baja en grasas y de bajo índice glucémico afecta la cantidad de lesiones de acné y la gravedad del acné.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Washington Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o femenino
- Acné leve, moderado o severo, según lo indique un puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) de 2, 3 o 4
- Presencia de al menos 10 lesiones inflamatorias o 20 no inflamatorias en la cara
- Presencia de acné durante al menos 3 meses (por historial del voluntario)
- Edad al menos 18 años
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- Voluntad de ser asignado al azar a una dieta vegana baja en grasas o a un grupo de control
- Intención de permanecer en el área de Washington DC durante el período de estudio de 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el uso o dosis de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses o cambio anticipado durante el período de estudio.
- Uso de anticonceptivos depot medoxyprogesterona
- Uso de retinoides orales en los últimos 6 meses
- Uso de dosis altas de vitamina A en las últimas 3 semanas (≥ 10.000 UI)
- Uso de antibióticos orales o agentes antibacterianos o retinoides tópicos en el último mes
- Presencia de más de dos nódulos o quistes en la cara o más de dos nódulos o quistes en la espalda y el tórax.
- Uso de medicamentos que se sabe que causan o exacerban el acné, incluidos litio, esteroides orales o inyectados, o medicamentos que contienen yoduros o bromuros.
- Historial de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Abuso actual o pasado no resuelto de drogas o alcohol
- Vello facial que podría interferir con la evaluación del acné
- Embarazo o lactancia (actualmente o en los últimos 3 meses), o intención de quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Antecedentes de enfermedad mental grave en los últimos 3 años
- Estado médico inestable
- Patrón dietético actual que es bajo en grasas y vegano
- Dificultad prevista para asistir o participar en sesiones de grupo
- Miedo excesivo a las extracciones de sangre.
- Diabetes tratada con insulina o cualquier otro medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegana baja en grasas
|
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que sigan una dieta vegana baja en grasas durante las 16 semanas completas del estudio.
También se les guiará para favorecer los alimentos con un índice glucémico bajo.
La dieta consiste en cereales integrales, verduras, legumbres y frutas, sin restricción en el consumo de energía.
Se excluirán los productos de origen animal, los aceites añadidos y los azúcares añadidos.
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Comparador de placebos: Control
|
A los participantes asignados al grupo de control se les indicará que sigan sus dietas habituales durante las 16 semanas completas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptabilidad y adherencia a la dieta.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
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Severidad y extensión del acné
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acne001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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