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Ernährungsintervention auf pflanzlicher Basis zur Behandlung von Akne

6. August 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fettarme, vegane Ernährung die Anzahl der Akneläsionen, den Schweregrad der Akne und das Ausmaß der Akne beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist die häufigste Hauterkrankung in den Vereinigten Staaten. Obwohl viele Fälle vorübergehend sind, ist der Zustand oft chronisch, was kurzfristig zu Selbstbewusstsein und sozialer Stigmatisierung und langfristig zu körperlichen Narben und einem geschädigten Selbstwertgefühl führt. Patienten und Ärzte haben die Entstehung von Akne häufig der Ernährung zugeschrieben; Seit den 1830er Jahren wurden Studien unterschiedlicher Qualität zu diesem Thema veröffentlicht. Kürzlich gut konzipierte, kontrollierte, prospektive Studien deuten auf eine akneerzeugende Wirkung bestimmter Ernährungsfaktoren hin, einschließlich Nahrungsmitteln und Milchprodukten mit hohem glykämischen Index. Begrenzte Beweise deuten auch auf eine akneerzeugende Wirkung von Lebensmitteln hin, die gesättigte Fette enthalten. Gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte Studien sind erforderlich, um die diätetischen Auswirkungen auf Akne weiter zu ermitteln. Basierend auf epidemiologischen Beobachtungen und Ergebnissen früherer klinischer Studien führen wir eine Pilotstudie durch, um festzustellen, ob eine fettarme, vegane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index die Anzahl der Akneläsionen und den Schweregrad der Akne beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Washington Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht
  2. Leichte, mittelschwere oder schwere Akne, wie durch einen Evaluator Global Severity Score (EGSS)-Score von 2, 3 oder 4 angegeben
  3. Vorhandensein von mindestens 10 entzündlichen oder 20 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht
  4. Vorhandensein von Akne seit mindestens 3 Monaten (nach Vorgeschichte des Freiwilligen)
  5. Alter mindestens 18 Jahre
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
  7. Bereitschaft, zufällig einer fettarmen, veganen Ernährung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  8. Absicht, während des 16-wöchigen Studienzeitraums im Raum Washington DC zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung der Anwendung oder Dosierung von hormonbasierten Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten oder erwartete Änderung während des Studienzeitraums.
  2. Anwendung von Depot-Medoxyprogesteron zur Empfängnisverhütung
  3. Einnahme von oralen Retinoiden in den letzten 6 Monaten
  4. Anwendung von Vitamin A in hohen Dosen in den letzten 3 Wochen (≥ 10.000 IE)
  5. Verwendung von oralen Antibiotika oder topischen antibakteriellen oder retinoiden Mitteln in den letzten 1 Monat
  6. Vorhandensein von mehr als zwei Knötchen oder Zysten im Gesicht oder mehr als zwei Knötchen oder Zysten auf dem Rücken und der Brust.
  7. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Akne verursachen oder verschlimmern, einschließlich Lithium, oralen oder injizierten Steroiden oder Medikamenten, die Jodide oder Bromide enthalten
  8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  9. Aktueller oder ungelöster früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung von Akne beeinträchtigen würde
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit (derzeit oder in den letzten 3 Monaten) oder die Absicht, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  12. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
  13. Instabiler Gesundheitszustand
  14. Aktuelles Ernährungsmuster, das fettarm und vegan ist
  15. Erwartete Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Gruppensitzungen
  16. Übermäßige Angst vor Blutentnahmen
  17. Diabetes, der mit Insulin oder anderen Medikamenten behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettarme, vegane Ernährung
Verhalten: Fettarme, vegane Ernährung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, sich über die gesamten 16 Wochen der Studie fettarm und vegan zu ernähren. Sie werden auch angeleitet, Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index zu bevorzugen. Die Ernährung besteht aus Vollkornprodukten, Gemüse, Hülsenfrüchten und Früchten, ohne Einschränkung der Energieaufnahme. Tierische Produkte, zugesetzte Öle und zugesetzter Zucker sind ausgeschlossen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verhalten: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Ernährung für die gesamten 16 Wochen der Studie einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diätakzeptanz und -adhärenz
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Schweregrad und Ausmaß der Akne
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acne001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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