Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

15. prosince 2012 aktualizováno: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Efficacy and Safety of Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether periarticular multimodal drug injection (PMDI) would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, intra-venous patient controlled analgesia (IV-PCA)and preemptive oral medications. We hypothesized that PMDI would reduce pain level and consumption of PCA and acute pain rescuer and would provide better functional recovery and patient satisfaction. We also hypothesized that the incidence of side effects and complications of the PMDI would be similar to the No-PMDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The preemptive multimodal approaches are regarded as a current standard pain management protocol. Recently, periarticular multimodal drug injection (PMDI) has been considered to be one of the most effective and important component in multimodal approaches. Because the contemporary pain management protocol using the regional anesthesia, continuous femoral nerve block (FNB) and intravenous patient-controlled analgesia (PCA) has been proved significantly improved analgesic effects itself, little information whether the PMDI would provide additional pain relief under this pain management protocol is available. Also, because the safety of the high dose local anesthetics and narcotics has not been clarified, a selective application should be considered to patients who were expected to show better analgesia if there were certain patient related factors to predict the additional pain relief effect of the PMDI. Thus, this prospective double-blind randomized study was conducted to determine whether PMDI would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, IV-PCA and preemptive oral medications in terms of pain relief, consumption of PCA and acute pain rescuer, patients satisfaction, functional recovery, side effects and complications.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • Scheduled for elective total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients refusing consents
  • inability to use the outcome assessment tools
  • Contraindications to regional anesthesia
  • severe cardiovascular disease
  • allergy or contraindication to drugs used in this study
  • pre-existing neurologic disease including psychiatric disorder
  • drug abuser

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periarticular Injection group
Periarticular injection with ropivacaine, morphine, ketorolac, epinephrine, cefuroxime
Lék: ropivacaine
300mg (0.75%, 40cc) intraoperative periarticular injection
Lék: morphine sulfate
10mg intraoperative periarticular injection
Lék: ketorolac
30 mg intraoperative periarticular injection
Lék: epinephrine
300 microgram (1:1000) intraoperative periarticular injection
Lék: cefuroxime
750mg intraoperative periarticular injection
Žádný zásah: No Injection group
usual postoperative care without periarticular injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain( Visual Analog Scale )
Časové okno: the night after surgery
An independent investigator who was blinded to randomization assessed pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)at the night after operation.
the night after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenous Patient Controlled Analgesia(PCA) Consumption During 24 Hours After Surgery
Časové okno: 24 hours postoperative
Fentanyl based PCA consumption via PCA pump (microgram)
24 hours postoperative
Participant Number of Postoperative Nausea and Vomiting During 24 Hours After Surgery
Časové okno: 24 hours after surgery
An independent investigator assessed participant number of postoperative nausea and vomiting during 24 hours after surgery. Nausea was defined as a subjective unpleasant sensation associated with awareness of the urge to vomit; and vomiting, as the forceful expulsion of gastric contents from the mouth.
24 hours after surgery
the Proportion of Patients Who Were Satisfied With the Pain Management
Časové okno: postoperative 7 day
postoperative 7 day
The Proportion of Patients Who Could Raise Leg With Replaced Knee Extended
Časové okno: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Maximal Flexion Angle Degree on Postoperative 7 Day
Časové okno: postoperative 7 day
An independent investigator measured the maximal flexion angle (degree) of replaced knee with 28 centimeter armed goniometer on postoperative 7 day
postoperative 7 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-0804/056-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit