Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty
15 de dezembro de 2012 atualizado por: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty
The purpose of this study is to determine whether periarticular multimodal drug injection (PMDI) would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, intra-venous patient controlled analgesia (IV-PCA)and preemptive oral medications.
We hypothesized that PMDI would reduce pain level and consumption of PCA and acute pain rescuer and would provide better functional recovery and patient satisfaction.
We also hypothesized that the incidence of side effects and complications of the PMDI would be similar to the No-PMDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The preemptive multimodal approaches are regarded as a current standard pain management protocol.
Recently, periarticular multimodal drug injection (PMDI) has been considered to be one of the most effective and important component in multimodal approaches.
Because the contemporary pain management protocol using the regional anesthesia, continuous femoral nerve block (FNB) and intravenous patient-controlled analgesia (PCA) has been proved significantly improved analgesic effects itself, little information whether the PMDI would provide additional pain relief under this pain management protocol is available.
Also, because the safety of the high dose local anesthetics and narcotics has not been clarified, a selective application should be considered to patients who were expected to show better analgesia if there were certain patient related factors to predict the additional pain relief effect of the PMDI.
Thus, this prospective double-blind randomized study was conducted to determine whether PMDI would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, IV-PCA and preemptive oral medications in terms of pain relief, consumption of PCA and acute pain rescuer, patients satisfaction, functional recovery, side effects and complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Signed written informed consent
- Spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients refusing consents
- inability to use the outcome assessment tools
- Contraindications to regional anesthesia
- severe cardiovascular disease
- allergy or contraindication to drugs used in this study
- pre-existing neurologic disease including psychiatric disorder
- drug abuser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Periarticular Injection group
Periarticular injection with ropivacaine, morphine, ketorolac, epinephrine, cefuroxime
|
300mg (0.75%, 40cc) intraoperative periarticular injection
10mg intraoperative periarticular injection
30 mg intraoperative periarticular injection
300 microgram (1:1000) intraoperative periarticular injection
750mg intraoperative periarticular injection
|
|
Sem intervenção: No Injection group
usual postoperative care without periarticular injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain( Visual Analog Scale )
Prazo: the night after surgery
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)at the night after operation.
|
the night after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intravenous Patient Controlled Analgesia(PCA) Consumption During 24 Hours After Surgery
Prazo: 24 hours postoperative
|
Fentanyl based PCA consumption via PCA pump (microgram)
|
24 hours postoperative
|
|
Participant Number of Postoperative Nausea and Vomiting During 24 Hours After Surgery
Prazo: 24 hours after surgery
|
An independent investigator assessed participant number of postoperative nausea and vomiting during 24 hours after surgery.
Nausea was defined as a subjective unpleasant sensation associated with awareness of the urge to vomit; and vomiting, as the forceful expulsion of gastric contents from the mouth.
|
24 hours after surgery
|
|
the Proportion of Patients Who Were Satisfied With the Pain Management
Prazo: postoperative 7 day
|
postoperative 7 day
|
|
|
The Proportion of Patients Who Could Raise Leg With Replaced Knee Extended
Prazo: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
|
|
Maximal Flexion Angle Degree on Postoperative 7 Day
Prazo: postoperative 7 day
|
An independent investigator measured the maximal flexion angle (degree) of replaced knee with 28 centimeter armed goniometer on postoperative 7 day
|
postoperative 7 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- B-0804/056-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá