Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

15 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Efficacy and Safety of Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether periarticular multimodal drug injection (PMDI) would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, intra-venous patient controlled analgesia (IV-PCA)and preemptive oral medications. We hypothesized that PMDI would reduce pain level and consumption of PCA and acute pain rescuer and would provide better functional recovery and patient satisfaction. We also hypothesized that the incidence of side effects and complications of the PMDI would be similar to the No-PMDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The preemptive multimodal approaches are regarded as a current standard pain management protocol. Recently, periarticular multimodal drug injection (PMDI) has been considered to be one of the most effective and important component in multimodal approaches. Because the contemporary pain management protocol using the regional anesthesia, continuous femoral nerve block (FNB) and intravenous patient-controlled analgesia (PCA) has been proved significantly improved analgesic effects itself, little information whether the PMDI would provide additional pain relief under this pain management protocol is available. Also, because the safety of the high dose local anesthetics and narcotics has not been clarified, a selective application should be considered to patients who were expected to show better analgesia if there were certain patient related factors to predict the additional pain relief effect of the PMDI. Thus, this prospective double-blind randomized study was conducted to determine whether PMDI would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, IV-PCA and preemptive oral medications in terms of pain relief, consumption of PCA and acute pain rescuer, patients satisfaction, functional recovery, side effects and complications.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • Scheduled for elective total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients refusing consents
  • inability to use the outcome assessment tools
  • Contraindications to regional anesthesia
  • severe cardiovascular disease
  • allergy or contraindication to drugs used in this study
  • pre-existing neurologic disease including psychiatric disorder
  • drug abuser

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Periarticular Injection group
Periarticular injection with ropivacaine, morphine, ketorolac, epinephrine, cefuroxime
Lek: ropivacaine
300mg (0.75%, 40cc) intraoperative periarticular injection
Lek: morphine sulfate
10mg intraoperative periarticular injection
Lek: ketorolac
30 mg intraoperative periarticular injection
Lek: epinephrine
300 microgram (1:1000) intraoperative periarticular injection
Lek: cefuroxime
750mg intraoperative periarticular injection
Brak interwencji: No Injection group
usual postoperative care without periarticular injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain( Visual Analog Scale )
Ramy czasowe: the night after surgery
An independent investigator who was blinded to randomization assessed pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)at the night after operation.
the night after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intravenous Patient Controlled Analgesia(PCA) Consumption During 24 Hours After Surgery
Ramy czasowe: 24 hours postoperative
Fentanyl based PCA consumption via PCA pump (microgram)
24 hours postoperative
Participant Number of Postoperative Nausea and Vomiting During 24 Hours After Surgery
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
An independent investigator assessed participant number of postoperative nausea and vomiting during 24 hours after surgery. Nausea was defined as a subjective unpleasant sensation associated with awareness of the urge to vomit; and vomiting, as the forceful expulsion of gastric contents from the mouth.
24 hours after surgery
the Proportion of Patients Who Were Satisfied With the Pain Management
Ramy czasowe: postoperative 7 day
postoperative 7 day
The Proportion of Patients Who Could Raise Leg With Replaced Knee Extended
Ramy czasowe: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Maximal Flexion Angle Degree on Postoperative 7 Day
Ramy czasowe: postoperative 7 day
An independent investigator measured the maximal flexion angle (degree) of replaced knee with 28 centimeter armed goniometer on postoperative 7 day
postoperative 7 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0804/056-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na ropivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj