Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

lauantai 15. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Efficacy and Safety of Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether periarticular multimodal drug injection (PMDI) would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, intra-venous patient controlled analgesia (IV-PCA)and preemptive oral medications. We hypothesized that PMDI would reduce pain level and consumption of PCA and acute pain rescuer and would provide better functional recovery and patient satisfaction. We also hypothesized that the incidence of side effects and complications of the PMDI would be similar to the No-PMDI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The preemptive multimodal approaches are regarded as a current standard pain management protocol. Recently, periarticular multimodal drug injection (PMDI) has been considered to be one of the most effective and important component in multimodal approaches. Because the contemporary pain management protocol using the regional anesthesia, continuous femoral nerve block (FNB) and intravenous patient-controlled analgesia (PCA) has been proved significantly improved analgesic effects itself, little information whether the PMDI would provide additional pain relief under this pain management protocol is available. Also, because the safety of the high dose local anesthetics and narcotics has not been clarified, a selective application should be considered to patients who were expected to show better analgesia if there were certain patient related factors to predict the additional pain relief effect of the PMDI. Thus, this prospective double-blind randomized study was conducted to determine whether PMDI would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, IV-PCA and preemptive oral medications in terms of pain relief, consumption of PCA and acute pain rescuer, patients satisfaction, functional recovery, side effects and complications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • Scheduled for elective total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients refusing consents
  • inability to use the outcome assessment tools
  • Contraindications to regional anesthesia
  • severe cardiovascular disease
  • allergy or contraindication to drugs used in this study
  • pre-existing neurologic disease including psychiatric disorder
  • drug abuser

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Periarticular Injection group
Periarticular injection with ropivacaine, morphine, ketorolac, epinephrine, cefuroxime
Lääke: ropivacaine
300mg (0.75%, 40cc) intraoperative periarticular injection
Lääke: morphine sulfate
10mg intraoperative periarticular injection
Lääke: ketorolac
30 mg intraoperative periarticular injection
Lääke: epinephrine
300 microgram (1:1000) intraoperative periarticular injection
Lääke: cefuroxime
750mg intraoperative periarticular injection
Ei väliintuloa: No Injection group
usual postoperative care without periarticular injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain( Visual Analog Scale )
Aikaikkuna: the night after surgery
An independent investigator who was blinded to randomization assessed pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)at the night after operation.
the night after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravenous Patient Controlled Analgesia(PCA) Consumption During 24 Hours After Surgery
Aikaikkuna: 24 hours postoperative
Fentanyl based PCA consumption via PCA pump (microgram)
24 hours postoperative
Participant Number of Postoperative Nausea and Vomiting During 24 Hours After Surgery
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
An independent investigator assessed participant number of postoperative nausea and vomiting during 24 hours after surgery. Nausea was defined as a subjective unpleasant sensation associated with awareness of the urge to vomit; and vomiting, as the forceful expulsion of gastric contents from the mouth.
24 hours after surgery
the Proportion of Patients Who Were Satisfied With the Pain Management
Aikaikkuna: postoperative 7 day
postoperative 7 day
The Proportion of Patients Who Could Raise Leg With Replaced Knee Extended
Aikaikkuna: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Maximal Flexion Angle Degree on Postoperative 7 Day
Aikaikkuna: postoperative 7 day
An independent investigator measured the maximal flexion angle (degree) of replaced knee with 28 centimeter armed goniometer on postoperative 7 day
postoperative 7 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-0804/056-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa