Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty
15 de diciembre de 2012 actualizado por: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of Periarticular Multimodal Drug Injections in Total Knee Arthroplasty
The purpose of this study is to determine whether periarticular multimodal drug injection (PMDI) would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, intra-venous patient controlled analgesia (IV-PCA)and preemptive oral medications.
We hypothesized that PMDI would reduce pain level and consumption of PCA and acute pain rescuer and would provide better functional recovery and patient satisfaction.
We also hypothesized that the incidence of side effects and complications of the PMDI would be similar to the No-PMDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The preemptive multimodal approaches are regarded as a current standard pain management protocol.
Recently, periarticular multimodal drug injection (PMDI) has been considered to be one of the most effective and important component in multimodal approaches.
Because the contemporary pain management protocol using the regional anesthesia, continuous femoral nerve block (FNB) and intravenous patient-controlled analgesia (PCA) has been proved significantly improved analgesic effects itself, little information whether the PMDI would provide additional pain relief under this pain management protocol is available.
Also, because the safety of the high dose local anesthetics and narcotics has not been clarified, a selective application should be considered to patients who were expected to show better analgesia if there were certain patient related factors to predict the additional pain relief effect of the PMDI.
Thus, this prospective double-blind randomized study was conducted to determine whether PMDI would provide additional benefits in patients after total knee arthroplasty (TKA) for whom contemporary pain control protocols using the continuous femoral nerve block, IV-PCA and preemptive oral medications in terms of pain relief, consumption of PCA and acute pain rescuer, patients satisfaction, functional recovery, side effects and complications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Signed written informed consent
- Spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients refusing consents
- inability to use the outcome assessment tools
- Contraindications to regional anesthesia
- severe cardiovascular disease
- allergy or contraindication to drugs used in this study
- pre-existing neurologic disease including psychiatric disorder
- drug abuser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Periarticular Injection group
Periarticular injection with ropivacaine, morphine, ketorolac, epinephrine, cefuroxime
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300mg (0.75%, 40cc) intraoperative periarticular injection
10mg intraoperative periarticular injection
30 mg intraoperative periarticular injection
300 microgram (1:1000) intraoperative periarticular injection
750mg intraoperative periarticular injection
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Sin intervención: No Injection group
usual postoperative care without periarticular injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain( Visual Analog Scale )
Periodo de tiempo: the night after surgery
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An independent investigator who was blinded to randomization assessed pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)at the night after operation.
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the night after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intravenous Patient Controlled Analgesia(PCA) Consumption During 24 Hours After Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours postoperative
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Fentanyl based PCA consumption via PCA pump (microgram)
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24 hours postoperative
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Participant Number of Postoperative Nausea and Vomiting During 24 Hours After Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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An independent investigator assessed participant number of postoperative nausea and vomiting during 24 hours after surgery.
Nausea was defined as a subjective unpleasant sensation associated with awareness of the urge to vomit; and vomiting, as the forceful expulsion of gastric contents from the mouth.
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24 hours after surgery
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the Proportion of Patients Who Were Satisfied With the Pain Management
Periodo de tiempo: postoperative 7 day
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postoperative 7 day
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The Proportion of Patients Who Could Raise Leg With Replaced Knee Extended
Periodo de tiempo: 24 hours postoperative
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24 hours postoperative
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Maximal Flexion Angle Degree on Postoperative 7 Day
Periodo de tiempo: postoperative 7 day
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An independent investigator measured the maximal flexion angle (degree) of replaced knee with 28 centimeter armed goniometer on postoperative 7 day
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postoperative 7 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- B-0804/056-021
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