Desmopresin v léčbě smíšené nykturie s noční polyurií a nízkou kapacitou nočního močového měchýře
Nokturie je definována jako jedno nebo vícenásobné probuzení až vyprázdnění během období mezi ulehnutím do postele s úmyslem usnout a probuzením s úmyslem vstát. Patofyziologie nykturie je multifaktoriální a může být komplexní. Proto je důležité přijmout systematický přístup k identifikaci možných příčinných faktorů nykturie a podle toho je léčit. Pacienti s nykturií mohou být kategorizováni jako pacienti s jednou z následujících tří poruch: (1) noční polyurie (NP), kdy objem vymočené moči během hodin spánku přesahuje 35 % 24hodinového výdeje, (2) nízký noční močový měchýř kapacita (NBC) způsobující noční objem moči větší než kapacita močového měchýře (3) nebo smíšená nykturie, což je kombinace předchozích dvou kategorií.
Desmopresin, syntetický analog antidiuretického hormonu (ADH), se po mnoho let používá k léčbě diabetes insipidus a primární noční enurézy. V poslední době je také známo, že je účinný proti nykturii s NP tím, že snižuje noční produkci moči. Může však souviset se zvýšeným rizikem rozvoje hyponatremie v důsledku zadržování vody, zejména u starších pacientů. V této studii jsme zkoumali bezpečnost a účinnost perorálního desmopresinu při léčbě smíšené nykturie u pacientů s NP i nízké NBC.
Přehled studie
Detailní popis
- Otevřená, prospektivní, multicentrická studie
Studovat design
- screening (1 týden), titrace dávky (1-3 týdny) a 4týdenní období léčby
- období otevřené titrace dávky až 3 týdny; optimální perorální dávka desmopresinu (0,1, 0,2 a 0,4 mg) pacientů byla stanovena jako dávka, která snížila počet nočních vyprazdňování o ≥50 % a NUV se snížila o ≥20 % bez hyponatremie.
- Pokud pacienti během období titrace dávky nesplňovali výše uvedená kritéria, dostávali místo optimální dávky maximální tolerovatelnou dávku. -- 4týdenní období léčby; Vhodní pacienti byli léčeni stanovenou optimální dávkou desmopresinu po dobu 4 týdnů.
Měření
- 3denní grafy frekvence a objemu
- spánkový dotazník
- tělesná hmotnost, analýza krve a moči, monitorování sodíku v séru
- nežádoucí událost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University School of Medicine
-
Inchon, Korejská republika
- College of Medicine Inha University
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- nykturie ≥ 2 vyprazdňování/noc
- index noční polyurie (NPi) > 33 %
- index noční kapacity močového měchýře (NBCi) >1
Kritéria vyloučení:
- nykturie v důsledku jiných definovaných příčin zvýšené frekvence močení
- primární polydipsie (>40 ml/kg/24 h)
- neurogenní dysfunkce močového měchýře
- významná obstrukce vývodu močového měchýře
- urgentní inkontinence
- pokračující post-mikční reziduální moč >150 ml
- hladiny sodíku v séru <135 mmol/l
- nekontrolovaná hypertenze charakterizovaná nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů
- užívání diuretik
- skutečné nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desmopresin
|
Desmopresin 0,1, 0,2 nebo 0,4 mg jednou denně po dobu 3 týdnů fáze titrace dávky a 4 týdny fáze léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s 50% nebo větším snížením průměrného počtu nočních močení ve srovnání s výchozími hladinami.
Časové okno: po 4 týdnech léčebné fáze
|
po 4 týdnech léčebné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění.
Časové okno: po 4 týdnech léčebné fáze
|
po 4 týdnech léčebné fáze
|
|
Změna střední délky období od spaní do prvního nočního močení.
Časové okno: po 4 týdnech léčebné fáze
|
po 4 týdnech léčebné fáze
|
|
Změna v podílu pacientů, kteří měli pocit, že mají dobrý spánek.
Časové okno: po 4 týdnech léčebné fáze
|
po 4 týdnech léčebné fáze
|
|
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Časové okno: po 4 týdnech léčebné fáze
|
po 4 týdnech léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-04-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .