Desmopressin bei der Behandlung von gemischter Nykturie mit nächtlicher Polyurie und geringer nächtlicher Blasenkapazität
Nykturie ist definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen mit Wasserlassen in der Zeit zwischen dem Zubettgehen mit der Absicht zu schlafen und dem Aufwachen mit der Absicht aufzustehen. Die Pathophysiologie der Nykturie ist multifaktoriell und kann komplex sein. Daher ist es wichtig, systematisch vorzugehen, um die möglichen ursächlichen Faktoren der Nykturie zu identifizieren und entsprechend zu behandeln. Patienten mit Nykturie können einer der folgenden drei Erkrankungen zugeordnet werden: (1) nächtliche Polyurie (NP), bei der das entleerte Urinvolumen während der Schlafstunden 35 % der 24-Stunden-Ausscheidung übersteigt, (2) niedrige nächtliche Blase Kapazität (NBC), die ein nächtliches Harnvolumen verursacht, das größer ist als die Blasenkapazität, (3) oder gemischte Nykturie, eine Kombination der beiden vorangegangenen Kategorien.
Desmopressin, ein synthetisches Analogon des antidiuretischen Hormons (ADH), wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Diabetes insipidus und primärer nächtlicher Enuresis eingesetzt. In jüngerer Zeit ist auch bekannt, dass es gegen Nykturie mit NP wirksam ist, indem es die nächtliche Urinproduktion verringert. Es kann jedoch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie aufgrund von Wassereinlagerungen verbunden sein, insbesondere bei älteren Patienten. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Desmopressin zur Behandlung von gemischter Nykturie bei Patienten mit sowohl NP als auch a niedrige NBC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Offene, prospektive, multizentrische Studie
Studiendesign
- Screening (1 Woche), Dosistitration (1-3 Wochen) und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
- offene Dosistitrationsperioden von bis zu 3 Wochen; Die optimale orale Desmopressin-Dosis der Patienten (0,1, 0,2 und 0,4 mg) wurde als die Dosis bestimmt, die die Anzahl der nächtlichen Wasserlassen um ≥ 50 % und die NUV um ≥ 20 % ohne Hyponatriämie verringerte.
- Wenn die Patienten die oben genannten Kriterien während der Dosistitrationsphase nicht erfüllten, erhielten sie die maximal tolerierbare Dosis anstelle der optimalen Dosis. -- 4 Wochen Behandlungsdauer; Geeignete Patienten wurden 4 Wochen lang mit der ermittelten optimalen Desmopressin-Dosis behandelt.
Messungen
- 3-Tages-Häufigkeits-Volumen-Diagramme
- Fragebogen Schlaf
- Körpergewicht, Blut- und Urinanalyse, Serumnatriumüberwachung
- unerwünschtes Ereignis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University School of Medicine
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Inchon, Korea, Republik von
- College of Medicine Inha University
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Nykturie ≥ 2 Blasen/Nacht
- nächtlicher Polyurie-Index (NPi) > 33 %
- Nächtlicher Blasenkapazitätsindex (NBCi) >1
Ausschlusskriterien:
- Nykturie aufgrund anderer definierter Ursachen für erhöhte Harnfrequenz
- primäre Polydipsie (>40 ml/kg/24 h)
- neurogene Blasenfunktionsstörung
- erhebliche Obstruktion des Blasenausgangs
- Dranginkontinenz
- anhaltender Restharn nach dem Wasserlassen > 150 ml
- Serumnatriumspiegel < 135 mmol/l
- unkontrollierter Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstörungen
- Verwendung von Diuretika
- tatsächliche oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Desmopressin
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Desmopressin 0,1, 0,2 oder 0,4 mg einmal täglich für eine 3-wöchige Dosistitrationsphase und eine 4-wöchige Behandlungsphase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Hohlräume.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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Veränderung der mittleren Dauer des Zeitraums von der Schlafenszeit bis zum ersten nächtlichen Wasserlassen.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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Veränderung des Anteils der Patienten, die das Gefühl hatten, ein gutes Schlaferlebnis zu haben.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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Körpergewichtszunahme.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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nach 4-wöchiger Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-04-05
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