Desmopresyna w leczeniu nykturii mieszanej z nocnym wielomoczem i małą nocną pojemnością pęcherza moczowego
Nokturię definiuje się jako budzenie się raz lub kilka razy w celu oddania moczu w okresie między pójściem do łóżka z zamiarem zaśnięcia a przebudzeniem z zamiarem wstania. Patofizjologia nykturii jest wieloczynnikowa i może być złożona. Dlatego ważne jest przyjęcie systematycznego podejścia w celu zidentyfikowania możliwych czynników sprawczych nykturii i odpowiedniego ich leczenia. Pacjentów z nokturią można sklasyfikować jako cierpiących na jedno z następujących trzech zaburzeń: (1) nocny poliuria (NP), w którym objętość wydalanego moczu w godzinach snu przekracza 35% objętości wydalanej w ciągu doby, (2) niski nocny pęcherz moczowy pojemność (NBC) powodująca nocną objętość moczu większą niż pojemność pęcherza (3) lub nykturię mieszaną, połączenie dwóch poprzednich kategorii.
Desmopresyna, syntetyczny analog hormonu antydiuretycznego (ADH), jest stosowana od wielu lat w leczeniu moczówki prostej i pierwotnego moczenia nocnego. Może to jednak wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii z powodu zatrzymania wody, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W niniejszym badaniu ocenialiśmy bezpieczeństwo i skuteczność doustnej desmopresyny w leczeniu mieszanej nykturii u pacjentów z NP i niski NBC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Projekt badania
- badanie przesiewowe (1 tydzień), dostosowanie dawki (1-3 tygodnie) i 4-tygodniowy okres leczenia
- otwarte okresy zwiększania dawki do 3 tygodni; optymalną doustną dawkę desmopresyny dla pacjentów (0,1, 0,2 i 0,4 mg) określono jako dawkę zmniejszającą liczbę mikcji nocnych o ≥50% i NUV o ≥20% bez hiponatremii.
- Jeśli pacjenci nie spełniali powyższych kryteriów w okresie dostosowywania dawki, zamiast dawki optymalnej otrzymywali dawkę maksymalną tolerowaną. -- 4-tygodniowy okres leczenia; Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni ustaloną optymalną dawką desmopresyny przez 4 tygodnie.
Pomiary
- 3-dniowe wykresy częstotliwość-objętość
- kwestionariusz snu
- masa ciała, analiza krwi i moczu, monitorowanie stężenia sodu w surowicy
- Niekorzystne wydarzenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University School of Medicine
-
Inchon, Republika Korei
- College of Medicine Inha University
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- nykturia ≥2 mikcje/noc
- wskaźnik poliurii nocnej (NPi) >33%
- wskaźnik nocnej pojemności pęcherza moczowego (NBCi) >1
Kryteria wyłączenia:
- nykturia z powodu innych określonych przyczyn zwiększonej częstości oddawania moczu
- pierwotna polidypsja (>40 ml/kg/24 h)
- neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego
- znaczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- naglące nietrzymanie moczu
- ciągłe zaleganie moczu po mikcji >150 ml
- stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l
- niekontrolowane nadciśnienie charakteryzujące się zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej
- stosowanie diuretyków
- rzeczywista lub planowana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
|
Desmopresyna 0,1, 0,2 lub 0,4 mg raz na dobę przez 3 tygodnie fazy dostosowywania dawki i 4 tygodnie fazy leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją średniej liczby mikcji nocnych o 50% lub więcej w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych.
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Zmiana średniego czasu trwania okresu od pory snu do pierwszej mikcji nocnej.
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Zmiana odsetka pacjentów, którzy uważali, że mają dobre wrażenia ze snu.
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Przyrost masy ciała.
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
po 4-tygodniowej fazie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-04-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .