Desmopressin til behandling af blandet nocturi med natlig polyuri og lav natlig blærekapacitet
Nocturi er defineret som at vågne en eller flere gange for at tom i perioden mellem at gå i seng med den hensigt at sove og vågne med den hensigt at opstå. Patofysiologien af nocturi er multifaktoriel og kan være kompleks. Derfor er det vigtigt at anvende en systematisk tilgang til at identificere de mulige årsagsfaktorer til nocturi og behandle dem i overensstemmelse hermed. Patienter med nocturi kan kategoriseres som havende en af følgende tre lidelser: (1) natlig polyuri (NP), hvor det tømte urinvolumen under søvntimerne overstiger 35 % af 24-timers output, (2) lav natlig blære kapacitet (NBC), der forårsager et natligt urinvolumen større end blærekapaciteten, (3) eller blandet nocturi, en kombination af de to foregående kategorier.
Desmopressin, en syntetisk analog af det antidiuretiske hormon (ADH), er blevet brugt i mange år til behandling af diabetes insipidus og primær natlig enuresis. For nylig er det også kendt for at være effektivt mod natturi med NP ved at nedsætte urinproduktionen om natten. Det kan dog være forbundet med en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi på grund af væskeophobning, især hos ældre patienter. I denne undersøgelse undersøgte vi sikkerheden og effekten af oral desmopressin til behandling af blandet nocturi hos patienter med både NP og en lav NBC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Open label, prospektiv, multicenter undersøgelse
Studere design
- screening (1 uge), dosistitrering (1-3 uger) og 4 ugers behandlingsperiode
- åben-label dosis-titreringsperioder på op til 3 uger; patienternes optimale orale desmopressindosis (0,1, 0,2 og 0,4 mg) blev bestemt som den dosis, der reducerede antallet af natlige hulrum med ≥50 % og NUV faldt med ≥20 % uden hyponatriæmi.
- Hvis patienterne ikke opfyldte ovenstående kriterier under dosistitreringsperioden, fik de den maksimalt tolerable dosis i stedet for den optimale dosis. -- 4 ugers behandlingsperiode; Kvalificerede patienter blev behandlet med den bestemte optimale desmopressindosis i 4 uger.
Målinger
- 3-dages frekvens-volumen diagrammer
- søvn spørgeskema
- kropsvægt, blod og urin analyse, serum natrium overvågning
- uønsket hændelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University School of Medicine
-
Inchon, Korea, Republikken
- College of Medicine Inha University
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- nocturia ≥2 hulrum/nat
- natligt polyuriindeks (NPi) >33 %
- natlig blærekapacitetsindeks (NBCi) >1
Ekskluderingskriterier:
- nocturi på grund af andre definerede årsager til øget vandladningsfrekvens
- primær polydipsi (>40 ml/kg/24 timer)
- neurogen blære dysfunktion
- betydelig blæreudløbsobstruktion
- tranginkontinens
- fortsat post-tømning resturin >150mL
- serumnatriumniveauer <135mmol/L
- ukontrolleret hypertension karakteriseret ved væske- og/eller elektrolyt-ubalance
- brug af diuretika
- faktisk eller planlagt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desmopressin
|
Desmopressin 0,1, 0,2 eller 0,4 mg én gang dagligt i 3-ugers dosistitreringsfase og 4-ugers behandlingsfase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med en reduktion på 50 % eller mere i det gennemsnitlige antal natlige hulrum sammenlignet med baseline-niveauer.
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsfase
|
efter 4 ugers behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal natlige hulrum.
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsfase
|
efter 4 ugers behandlingsfase
|
|
Ændring i den gennemsnitlige varighed af perioden fra sengetid til det første natlige tomrum.
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsfase
|
efter 4 ugers behandlingsfase
|
|
Ændring i andelen af patienter, der følte, at de havde en god søvnoplevelse.
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsfase
|
efter 4 ugers behandlingsfase
|
|
Kropsvægtøgning.
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsfase
|
efter 4 ugers behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-04-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .