Десмопрессин в лечении смешанной ноктурии с ночной полиурией и низкой ночной емкостью мочевого пузыря
Никтурия определяется как пробуждение один или несколько раз для мочеиспускания в период между отходом ко сну с намерением заснуть и пробуждением с намерением встать. Патофизиология ноктурии является многофакторной и может быть сложной. Поэтому важно применять систематический подход для выявления возможных причинных факторов ноктурии и соответствующего лечения. Пациентов с никтурией можно разделить на категории с одним из следующих трех расстройств: (1) ночная полиурия (НП), при которой объем выделяемой мочи во время сна превышает 35% суточного диуреза, (2) низкий ночной мочевой пузырь. емкость (NBC), вызывающая ночной объем мочи, превышающий емкость мочевого пузыря, (3) или смешанная никтурия, комбинация двух предыдущих категорий.
Десмопрессин, синтетический аналог антидиуретического гормона (АДГ), в течение многих лет использовался для лечения несахарного диабета и первичного ночного энуреза. В последнее время также известно, что он эффективен против ноктурии при НБ за счет снижения образования мочи в ночное время. Однако это может быть связано с повышенным риском развития гипонатриемии из-за задержки воды, особенно у пожилых пациентов. низкий НБК.
Обзор исследования
Подробное описание
- Открытое, проспективное, многоцентровое исследование
Дизайн исследования
- скрининг (1 неделя), титрование дозы (1-3 недели) и 4 недели периода лечения
- открытые периоды титрования дозы до 3 недель; оптимальную пероральную дозу десмопрессина для пациентов (0,1, 0,2 и 0,4 мг) определяли как дозу, которая уменьшала количество ночных мочеиспусканий на ≥50% и NUV уменьшала на ≥20% без гипонатриемии.
- Если пациенты не соответствовали вышеуказанным критериям в период титрования дозы, они получали максимально переносимую дозу вместо оптимальной дозы. -- 4 недели лечения; Подходящих пациентов лечили определенной оптимальной дозой десмопрессина в течение 4 недель.
Измерения
- 3-дневные графики частота-объем
- опросник сна
- масса тела, анализ крови и мочи, мониторинг натрия в сыворотке крови
- неблагоприятное событие
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University School of Medicine
-
Inchon, Корея, Республика
- College of Medicine Inha University
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет
- никтурия ≥2 мочеиспусканий/ночь
- индекс ночной полиурии (NPi) >33%
- ночной индекс емкости мочевого пузыря (NBCi) >1
Критерий исключения:
- никтурия из-за других установленных причин учащенного мочеиспускания
- первичная полидипсия (>40 мл/кг/24 ч)
- нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
- значительная инфравезикальная обструкция
- недержание мочи
- продолжающаяся после опорожнения остаточная моча > 150 мл
- уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л
- неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся дисбалансом жидкости и/или электролитов
- использование диуретиков
- Фактическая или планируемая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
|
Десмопрессин 0,1, 0,2 или 0,4 мг один раз в день в течение 3 недель фазы титрования дозы и 4 недели фазы лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением среднего количества ночных мочеиспусканий на 50% и более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 4 недели фазы лечения
|
через 4 недели фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего числа ночных мочеиспусканий.
Временное ограничение: через 4 недели фазы лечения
|
через 4 недели фазы лечения
|
|
Изменение средней продолжительности периода от времени отхода ко сну до первого ночного мочеиспускания.
Временное ограничение: через 4 недели фазы лечения
|
через 4 недели фазы лечения
|
|
Изменение доли пациентов, которые чувствовали, что у них хороший сон.
Временное ограничение: через 4 недели фазы лечения
|
через 4 недели фазы лечения
|
|
Увеличение массы тела.
Временное ограничение: через 4 недели фазы лечения
|
через 4 недели фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-04-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .